- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03214432
Retour au travail après un traumatisme crânien léger
Arrière-plan:
Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères peuvent, dans une certaine mesure, éprouver des déficits physiques, cognitifs, sociaux et comportementaux à long terme, qui ont de graves répercussions sur les trajectoires d'emploi et l'indépendance financière. Ces déficits se sont révélés plus prononcés chez les femmes. Il a été démontré qu'une position socio-économique élevée telle que le revenu, le niveau d'éducation et le statut d'emploi avant l'accident affecte le retour au travail. Mais le statut de cohabitation, l'origine ethnique et la santé sont également des facteurs importants. Les études précédentes étaient généralement des études d'auto-évaluation, et sont souvent de petite taille et peuvent souffrir d'un biais de sélection en raison de la non-réponse des patients.
But:
L'objectif de cette étude est de décrire l'absence de retour au travail chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères au Danemark et d'examiner comment des facteurs tels que l'âge, le sexe, le statut de cohabitation, les facteurs socio-économiques et de santé avant la blessure affectent l'absence de retour au travail. jusqu'à 5 ans après l'accident.
Hypothèse:
Nous émettons l'hypothèse que la plupart des patients atteints d'un traumatisme crânien léger retournent au travail dans les 6 mois suivant l'accident et que les patients atteints d'un traumatisme crânien léger reçoivent plus de paiements de transfert social que la population générale.
De plus, nous émettons l'hypothèse qu'une faible position socio-économique, les comorbidités et le célibat sont associés à un non-retour prolongé au travail.
Méthodes :
La présente étude est une étude de cohorte observationnelle basée sur un registre national avec un suivi à long terme de patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères du 1er janvier 2008 au 31 décembre 2012 au Danemark. Les patients âgés de 18 à 60 ans ayant reçu un diagnostic de commotion cérébrale entre le 1er janvier 2003 et le 31 décembre 2007 dans le registre national des patients seront inclus dans l'étude. Les données seront extraites de plusieurs bases de données nationales, dont la base de données DREAM contenant des données sur les prestations sociales et les remboursements.
Le résultat principal est le non-retour au travail (nRTW) quelle qu'en soit la cause et les quatre résultats secondaires suivants sont classés et doivent être considérés comme un continuum allant du nRTW lié à la santé, du nRTW limité, du nRTW permanent et de la mortalité.
Les résultats seront publiés sous la forme de deux articles scientifiques distincts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen K
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Copenhagen, Copenhagen K, Danemark, 1353
- Department of Psychology, University of Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères ont été hospitalisés, traités en urgence ou en ambulatoire et identifiés sur la base des codes CIM-10 dans le registre national des patients du 1er janvier 2003 au 31 décembre 2007.
Les patients étaient inclus s'ils étaient inscrits dans la base de données du registre national des patients avec une commotion cérébrale (CIM-10 S06.0) comme diagnostic principal.
La description
Critère d'intégration:
- Code ICD-10 pour une commotion cérébrale comme diagnostic d'action (ICD-10 : S06.0)
- Adultes en âge de travailler âgés de 18 à 60 ans au moment de la blessure
- Occupation rémunérée ou réputée disponible pour travailler la semaine précédant le moment de la lésion
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus s'ils étaient hospitalisés et diagnostiqués avec d'autres lésions neurologiques majeures telles que des lésions de la moelle épinière et de la colonne vertébrale et des lésions cérébrales traumatiques (TBI) en plus de la commotion cérébrale au départ.
- Les patients ont été exclus, qui 5 ans avant l'inclusion (1er janvier 1998 - 31 décembre 2002) avaient subi des troubles neurologiques majeurs, y compris des commotions cérébrales.
- Patients hors limite d'âge
- Patients ne résidant pas au Danemark
- Patients bénéficiant d'allocations de chômage et inactifs au moment de l'accident
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cohorte de traumatismes crâniens légers
Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères ont été définis comme hospitalisés, traités en urgence ou en ambulatoire, auxquels le code ICD-10 pour commotion cérébrale (ICD-10 S06.0) a été attribué dans le registre national des patients à la sortie de l'hôpital à partir du 1er janvier 2003 - 31 décembre 2007.
Les patients étaient des adultes en âge de travailler âgés de 18 à 60 ans et occupaient un emploi rémunéré ou étaient jugés disponibles pour travailler la semaine précédant la blessure.
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groupe témoin non blessé
Les témoins ont été sélectionnés au hasard dans le registre de la population et étaient âgés de 18 à 60 ans, n'avaient pas reçu de diagnostic de traumatisme crânien léger au cours de la période du 1er janvier 2003 au 31 décembre 2007 et avaient une activité rémunérée ou étaient jugés disponibles pour travailler la semaine précédant le moment de la blessure.
Un contrôle a été apparié pour chaque cas de TCCm sur le sexe, la commune et l'âge (année de naissance +/- 0,5 ans).
En l'absence de contrôle d'appariement, le critère d'âge a été étendu à (année de naissance +/- 1 an), s'il n'y avait toujours pas de contrôle d'appariement, le critère d'âge a été étendu à (année de naissance +/- 2 ans).
De plus, les témoins ont été exclus selon les mêmes critères que les cas inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nRTW
Délai: 5 ans de suivi
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Aucun retour au travail jusqu'à 5 ans après l'accident.
nRTW est défini comme la réception de paiements de transferts sociaux au cours d'une semaine donnée au cours de la période de suivi.
Si aucune prestation sociale n'est indiquée dans le registre DREAM, il est supposé que le patient exerce une activité lucrative ou est indépendant.
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5 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NRTW lié à la santé
Délai: 5 ans de suivi
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Le RTMN lié à la santé est défini comme un effet combiné des transferts sociaux versés en cas d'absence pour maladie de courte ou de longue durée.
Si des transferts sociaux sont accordés en raison d'une maladie, il est supposé que le patient ne travaille pas et ne cherche pas d'emploi.
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5 ans de suivi
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NRTW limité
Délai: 5 ans de suivi
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Le RTTN limité est défini comme un effet conjoint de plusieurs mesures de résultats accordées aux citoyens ayant une capacité de travail réduite permanente.
Si aucun paiement de transfert social n'est versé, on suppose que les patients exercent une activité rémunérée ou sont autonomes.
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5 ans de suivi
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NRTW en permanence
Délai: 5 ans de suivi
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Les personnes âgées de 18 à 60 ans qui ont une capacité de travail réduite de façon permanente et incapables de reprendre le travail après un accident peuvent bénéficier d'une pension d'invalidité (DP) après une évaluation municipale approfondie.
Le DP ne serait accordé qu'aux personnes qui n'ont plus de capacité de travail.
Ce résultat inclut la pension d'invalidité et la mortalité et est considéré comme une sortie définitive du marché du travail.
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5 ans de suivi
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Mortalité
Délai: 5 ans de suivi
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Les données sur la mortalité ont été extraites du registre DREAM et la proportion de mortalité sera évaluée au cours de la période de suivi de 5 ans.
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5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Graff HJ, Siersma V, Moller A, Kragstrup J, Andersen LL, Egerod I, Mala Rytter H. Premorbid risk factors influencing labour market attachment after mild traumatic brain injury: a national register study with long-term follow-up. BMJ Open. 2019 Apr 11;9(4):e027297. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027297.
- Graff HJ, Siersma V, Moller A, Kragstrup J, Andersen LL, Egerod I, Mala Rytter H. Labour market attachment after mild traumatic brain injury: nationwide cohort study with 5-year register follow-up in Denmark. BMJ Open. 2019 Apr 11;9(4):e026104. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026104.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mTBI-HJG-2017
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