- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03214432
Retorno ao trabalho após lesão cerebral traumática leve
Fundo:
Pacientes com lesão cerebral traumática leve podem, até certo ponto, experimentar déficits físicos, cognitivos, sociais e comportamentais de longo prazo, que têm sérias implicações para trajetórias de emprego e independência financeira. Esses déficits têm se mostrado mais pronunciados nas mulheres. A alta posição socioeconômica, como renda, nível de escolaridade e situação profissional antes do acidente, mostrou afetar o retorno ao trabalho. Mas também o status de coabitação, etnia e saúde são fatores importantes. Os estudos anteriores são tipicamente estudos de autorrelato e geralmente são pequenos e podem sofrer viés de seleção devido à não resposta do paciente.
Mirar:
O objetivo deste estudo é descrever o não retorno ao trabalho entre pacientes com lesão cerebral traumática leve na Dinamarca e examinar como fatores como idade, sexo, status de coabitação, fatores socioeconômicos e de saúde pré-lesão afetam o não retorno ao trabalho. a 5 anos pós-lesão.
Hipótese:
Nossa hipótese é que a maioria dos pacientes com lesão cerebral traumática leve retorna ao trabalho 6 meses após a lesão e que os pacientes com lesão cerebral traumática leve recebem mais transferências sociais em comparação com a população em geral.
Além disso, levantamos a hipótese de que a baixa posição socioeconômica, comorbidades e ser solteiro estão associados ao não retorno prolongado ao trabalho.
Métodos:
O presente estudo é um estudo de coorte observacional nacional baseado em registro com acompanhamento de longo prazo de pacientes com lesão cerebral traumática leve de 1º de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2012 na Dinamarca. Os pacientes com idades entre 18 e 60 anos diagnosticados com concussão de 1º de janeiro de 2003 a 31 de dezembro de 2007 no registro nacional de pacientes serão incluídos no estudo. Os dados serão recuperados de várias bases de dados nacionais, incluindo a base de dados DREAM contendo dados sobre benefícios sociais e reembolsos.
O desfecho primário é o não retorno ao trabalho (nRTW) devido a qualquer causa e os quatro desfechos secundários a seguir são classificados e devem ser considerados como um continuum variando de nRTW relacionado à saúde, nRTW limitado, nRTW permanente e mortalidade.
Os resultados serão publicados como dois artigos científicos separados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen K
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Copenhagen, Copenhagen K, Dinamarca, 1353
- Department of Psychology, University of Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes com traumatismo cranioencefálico leve foram admitidos no hospital, tratados de emergência ou ambulatoriais e identificados com base nos códigos CID-10 no Registro Nacional de Pacientes de 1º de janeiro de 2003 a 31 de dezembro de 2007.
Os pacientes foram incluídos se estivessem registrados no banco de dados nacional de registro de pacientes com concussão (CID-10 S06.0) como diagnóstico principal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Código ICD-10 para diagnóstico de concussão como ação (CID-10: S06.0)
- Adultos em idade ativa entre 18 e 60 anos no momento da lesão
- Ocupado com lucro ou considerado disponível para o trabalho na semana anterior ao momento da lesão
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se fossem tratados no hospital e diagnosticados com outras lesões neurológicas importantes, como lesões na medula espinhal e na coluna e lesões cerebrais traumáticas (TCE), além da concussão no início do estudo.
- Foram excluídos os pacientes que, 5 anos antes da linha de base (1º de janeiro de 1998 - 31 de dezembro de 2002), apresentavam deficiências neurológicas graves, incluindo concussões.
- Pacientes fora do limite de idade
- Pacientes não residentes na Dinamarca
- Pacientes com benefícios de desemprego e não economicamente ativos no momento da lesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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coorte de lesão cerebral traumática leve
Pacientes com traumatismo cranioencefálico leve foram definidos como hospitalizados, de emergência ou tratados ambulatorialmente, aos quais foi atribuído o código ICD-10 para concussão (CID-10 S06.0) no registro nacional de pacientes na alta hospitalar a partir de 1º de janeiro de 2003 - 31 de dezembro de 2007.
Os pacientes eram adultos em idade ativa entre 18 e 60 anos e ocupados ou considerados disponíveis para trabalhar na semana anterior à lesão.
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grupo de controle não lesionado
Os controles foram selecionados aleatoriamente do Registro da população com idade entre 18 e 60 anos, sem diagnóstico de traumatismo cranioencefálico leve durante o período de 1º de janeiro de 2003 a 31 de dezembro de 2007 e ocupados ou considerados disponíveis para trabalho na semana anterior ao tempo de lesão.
Um controle foi pareado para cada caso de mTBI em sexo, município e idade (ano de nascimento +/- 0,5 anos).
No caso de nenhum controle de correspondência, o critério de idade foi expandido para (ano de nascimento +/- 1 ano), se ainda não houver controle de correspondência, o critério de idade foi expandido para (ano de nascimento +/- 2 anos).
Além disso, os controles foram excluídos de acordo com os mesmos critérios dos casos incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nRTW
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Sem retorno ao trabalho até 5 anos após a lesão.
nRTW é definido como o recebimento de pagamentos de transferência social em qualquer semana durante o período de acompanhamento.
Se nenhum benefício social for dado no registro de DREAM, presume-se que o paciente está ocupado ou se auto-sustenta.
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5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NRTW relacionado à saúde
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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O nRTW relacionado com a saúde é definido como um efeito combinado de pagamentos de transferências sociais concedidos em caso de ausência por doença de curta ou longa duração.
Se os pagamentos de transferência social forem concedidos devido a doença, presume-se que o paciente não está trabalhando de forma remunerada ou procurando emprego.
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5 anos de acompanhamento
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NRTW limitado
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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O nRTW limitado é definido como um efeito conjunto de várias medidas de resultado concedidas aos cidadãos com capacidade de trabalho reduzida permanente.
Se nenhum pagamento de transferência social for feito, presume-se que os pacientes tenham uma ocupação remunerada ou sejam autossustentáveis.
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5 anos de acompanhamento
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Permanentemente nRTW
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Indivíduos entre 18 e 60 anos que tenham reduzido permanentemente a capacidade de trabalho e impossibilitados de retornar ao trabalho após lesão podem receber pensão por invalidez (DP) após uma extensa avaliação municipal.
O DP só seria concedido a pessoas que não têm mais capacidade de trabalho.
Este resultado inclui pensão por invalidez e mortalidade e é considerado como uma saída permanente do mercado de trabalho.
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5 anos de acompanhamento
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Mortalidade
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Os dados sobre mortalidade foram recuperados do registro DREAM e a proporção de mortalidade será avaliada durante o período de acompanhamento de 5 anos.
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5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Graff HJ, Siersma V, Moller A, Kragstrup J, Andersen LL, Egerod I, Mala Rytter H. Premorbid risk factors influencing labour market attachment after mild traumatic brain injury: a national register study with long-term follow-up. BMJ Open. 2019 Apr 11;9(4):e027297. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027297.
- Graff HJ, Siersma V, Moller A, Kragstrup J, Andersen LL, Egerod I, Mala Rytter H. Labour market attachment after mild traumatic brain injury: nationwide cohort study with 5-year register follow-up in Denmark. BMJ Open. 2019 Apr 11;9(4):e026104. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026104.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mTBI-HJG-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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