- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03214432
Gå tilbake til jobb etter mild traumatisk hjerneskade
Bakgrunn:
Pasienter med mild traumatisk hjerneskade kan til en viss grad oppleve langvarige fysiske, kognitive, sosiale og atferdsmessige mangler, som har alvorlige implikasjoner for sysselsettingsbaner og økonomisk uavhengighet. Disse underskuddene har vist seg å være mer uttalt hos kvinner. Høy sosioøkonomisk stilling som inntekt, utdanningsnivå og stillingsstatus før ulykken har vist seg å påvirke tilbakevending til arbeid. Men også samlivsstatus, etnisitet og helse er viktige faktorer. Tidligere studier er vanligvis selvrapporteringsstudier, og er ofte små og kan lide av seleksjonsskjevhet på grunn av pasientens manglende respons.
Mål:
Målet med denne studien er å beskrive manglende tilbakevending til arbeid blant pasienter med mild traumatisk hjerneskade i Danmark og å undersøke hvordan faktorer som alder, kjønn, samlivsstatus, sosioøkonomiske og helsemessige faktorer før skade påvirker manglende tilbakevending til arbeid. til 5 år etter skade.
Hypotese:
Vi antar at de fleste pasienter med mild traumatisk hjerneskade kommer tilbake i arbeid innen arbeid 6 måneder etter skaden, og at pasienter med mild traumatisk hjerneskade får flere sosiale overføringsbetalinger sammenlignet med befolkningen generelt.
I tillegg antar vi at lav sosioøkonomisk stilling, komorbiditet og det å være singel er assosiert med langvarig manglende tilbakevending til arbeid.
Metoder:
Denne studien er en observasjonsbasert nasjonalt registerbasert kohortstudie med langtidsoppfølging av pasienter med mild traumatisk hjerneskade fra 1. januar 2008 - 31. desember 2012 i Danmark. Pasienter i alderen 18-60 år diagnostisert med hjernerystelse fra 1. januar 2003-31. desember 2007 i det nasjonale pasientregisteret vil bli inkludert i studien. Data vil bli hentet fra flere nasjonale databaser, inkludert DREAM-databasen som inneholder data om sosiale ytelser og refusjoner.
Primært utfall er ingen retur til arbeid (nRTW) på grunn av en hvilken som helst årsak, og følgende fire sekundære utfall er gradert og bør betraktes som et kontinuum som strekker seg fra helserelatert nRTW, begrenset nRTW, permanent nRTW og dødelighet.
Resultatene vil bli publisert som to separate vitenskapelige artikler.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen K
-
Copenhagen, Copenhagen K, Danmark, 1353
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med lettere traumatisk hjerneskade ble sykehusinnlagt, akutt- eller poliklinisk behandlet og identifisert på grunnlag av ICD-10-koder i Nasjonalt pasientregister fra 1. januar 2003 – 31. desember 2007.
Pasienter ble inkludert dersom de var registrert i nasjonal pasientregisterdatabase med hjernerystelse (ICD-10 S06.0) som primærdiagnose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICD-10-kode for hjernerystelse som handlingsdiagnose (ICD-10: S06.0)
- Voksne i yrkesaktiv alder mellom 18-60 år på skadetidspunktet
- Lønnsmessig opptatt eller ansett tilgjengelig for arbeid uken før skadetidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de ble behandlet på sykehus og diagnostisert med andre store nevrologiske skader som ryggmargs- og kolonneskader og traumatiske hjerneskader (TBI) i tillegg til hjernerystelsen ved baseline.
- Pasienter ble ekskludert, som 5 år før baseline (1. januar 1998 - 31. desember 2002) hadde pådratt seg store nevrologiske svekkelser inkludert hjernerystelse.
- Pasienter utenfor aldersgrensen
- Pasienter som ikke er bosatt i Danmark
- Pasienter på dagpenger og ikke yrkesaktive på skadetidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
mild traumatisk hjerneskadekohort
Pasienter med lettere traumatisk hjerneskade ble definert som sykehusinnlagte, akutt- eller polikliniske behandlede, som ble tildelt ICD-10-koden for hjernerystelse (ICD-10 S06.0) i nasjonalt pasientregister ved utskrivning fra 1. januar 2003 - 31. desember 2007.
Pasientene var voksne i yrkesaktiv alder mellom 18-60 år og yrkesaktive eller ansett tilgjengelige for arbeid uken før skaden.
|
|
ikke-skadet kontrollgruppe
Kontroller ble tilfeldig valgt fra folkeregisteret som var mellom 18-60 år, hadde ingen diagnose av lettere traumatisk hjerneskade i perioden 1. januar 2003 – 31. desember 2007 og som var lønnet besatt eller ansett tilgjengelig for arbeid uken før tidspunkt for skade.
En kontroll ble matchet for hvert mTBI-tilfelle på kjønn, kommune og alder (fødselsår +/- 0,5 år).
Ved ingen samsvarende kontroll ble alderskriteriet utvidet til (fødselsår +/- 1 år), dersom fortsatt ingen samsvarende kontroll ble alderskriteriet utvidet til (fødselsår +/- 2 år).
I tillegg ble kontroller ekskludert i henhold til de samme kriteriene som de inkluderte tilfellene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nRTW
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Ingen retur til arbeid inntil 5 år etter skade.
nRTW er definert som å motta sosiale overføringsbetalinger i en gitt uke i oppfølgingsperioden.
Dersom det ikke gis sosialstønad i DREAM-registeret, forutsettes det at pasienten er inntektsgivende eller selvforsørgende.
|
5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert nRTW
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Helserelatert nRTW er definert som en kombinert effekt av sosiale overføringsbetalinger gitt ved kort eller langvarig sykefravær.
Dersom sosial overføring innvilges på grunn av sykdom, antas det at pasienten ikke er lønnsarbeid eller jobbsøkende.
|
5 års oppfølging
|
|
Begrenset nRTW
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Begrenset nRTW er definert som en felles effekt av flere resultatmål gitt innbyggere med varig nedsatt arbeidsevne.
Dersom det ikke gis sosial overføring, forutsettes det at pasientene er inntektsgivende eller selvforsørgende.
|
5 års oppfølging
|
|
Permanent nRTW
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Personer mellom 18-60 år som har varig nedsatt arbeidsevne og ikke kan komme tilbake i arbeid etter skade, kan få innvilget uførepensjon (DP) etter en omfattende kommunal vurdering.
DP vil kun få innvilget personer som ikke har arbeidsevne igjen.
Dette utfallet inkluderer uførepensjon og dødelighet og anses som en varig utgang fra arbeidsmarkedet.
|
5 års oppfølging
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Data om dødelighet ble hentet fra DREAM-registeret og andelen dødelighet vil bli vurdert i løpet av 5 års oppfølgingsperiode.
|
5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Graff HJ, Siersma V, Moller A, Kragstrup J, Andersen LL, Egerod I, Mala Rytter H. Premorbid risk factors influencing labour market attachment after mild traumatic brain injury: a national register study with long-term follow-up. BMJ Open. 2019 Apr 11;9(4):e027297. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027297.
- Graff HJ, Siersma V, Moller A, Kragstrup J, Andersen LL, Egerod I, Mala Rytter H. Labour market attachment after mild traumatic brain injury: nationwide cohort study with 5-year register follow-up in Denmark. BMJ Open. 2019 Apr 11;9(4):e026104. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026104.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mTBI-HJG-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .