- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03214432
Återgå till arbetet efter lindrig traumatisk hjärnskada
Bakgrund:
Patienter med lindrig traumatisk hjärnskada kan i viss utsträckning uppleva långvariga fysiska, kognitiva, sociala och beteendemässiga brister, vilket har allvarliga konsekvenser för anställningsbanor och ekonomiskt oberoende. Dessa brister har visat sig vara mer uttalade hos kvinnor. Hög socioekonomisk ställning som inkomst, utbildningsnivå och anställningsstatus före olyckan har visat sig påverka återgången till arbete. Men även samlevnadsstatus, etnicitet och hälsa är viktiga faktorer. Tidigare studier är vanligtvis självrapporterande studier och är ofta små och kan lida av selektionsbias på grund av att patienten inte svarar.
Syfte:
Syftet med denna studie är att beskriva ingen återgång till arbete bland patienter med lindrig traumatisk hjärnskada i Danmark och att undersöka hur faktorer som ålder, kön, samlevnadsstatus, socioekonomiska och hälsofaktorer före skadan påverkar att inte återvända till arbetslivet. till 5 år efter skadan.
Hypotes:
Vi antar att de flesta patienter med lindrig traumatisk hjärnskada återgår till arbete inom arbetet 6 månader efter skadan, och att patienter med lindrig traumatisk hjärnskada får fler sociala transfereringar jämfört med befolkningen i allmänhet.
Dessutom antar vi att låg socioekonomisk ställning, samsjukligheter och att vara singel är förknippade med förlängd ingen återgång till arbete.
Metoder:
Föreliggande studie är en observationsbaserad nationellt registerbaserad kohortstudie med långtidsuppföljning av patienter med lindrig traumatisk hjärnskada från 1 januari 2008 - 31 december 2012 i Danmark. Patienter i åldern 18-60 år med diagnosen hjärnskakning från 1 januari 2003-31 december 2007 i det nationella patientregistret kommer att inkluderas i studien. Data kommer att hämtas från flera nationella databaser, inklusive databasen DREAM som innehåller data om sociala förmåner och återbetalningar.
Primärt utfall är ingen återgång till arbete (nRTW) på grund av någon orsak och följande fyra sekundära utfall är graderade och bör betraktas som ett kontinuum som sträcker sig från hälsorelaterad nRTW, begränsad nRTW, permanent nRTW och dödlighet.
Resultaten kommer att publiceras som två separata vetenskapliga artiklar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen K
-
Copenhagen, Copenhagen K, Danmark, 1353
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med lindrig traumatisk hjärnskada lades in på sjukhus, behandlades akut eller polikliniskt och identifierades utifrån ICD-10-koder i Nationella patientregistret från 1 januari 2003 - 31 december 2007.
Patienter ingick om de var registrerade i den nationella patientregisterdatabasen med hjärnskakning (ICD-10 S06.0) som primär diagnos.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICD-10-kod för hjärnskakning som aktionsdiagnos (ICD-10: S06.0)
- Vuxna i arbetsför ålder mellan 18-60 år vid skadetillfället
- Förvärvsarbetad eller bedömd tillgänglig för arbete veckan före skadan
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de behandlades på sjukhus och diagnostiserades med andra allvarliga neurologiska skador såsom ryggmärgs- och kolonnskador och traumatiska hjärnskador (TBI) förutom hjärnskakning vid baslinjen.
- Patienter exkluderades, som 5 år före baslinjen (1 januari 1998 - 31 december 2002) hade ådragit sig allvarliga neurologiska försämringar inklusive hjärnskakning.
- Patienter utanför åldersgränsen
- Patienter som inte är bosatta i Danmark
- Patienter på arbetslöshetsersättning och inte ekonomiskt aktiva vid tidpunkten för skadan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
mild traumatisk hjärnskada kohort
Patienter med lindrig traumatisk hjärnskada definierades som sjukhusinlagda, akutbehandlade eller polikliniska patienter, som tilldelades ICD-10-koden för hjärnskakning (ICD-10 S06.0) i det nationella patientregistret vid sjukhusutskrivning från den 1 januari 2003 - 31 december 2007.
Patienterna var vuxna i arbetsför ålder mellan 18-60 år och förvärvsarbetade eller ansågs vara tillgängliga för arbete veckan före skadan.
|
|
icke-skadad kontrollgrupp
Kontroller valdes slumpmässigt ut från befolkningsregistret som var mellan 18-60 år gamla, som inte hade någon diagnos av lindrig traumatisk hjärnskada under perioden 1 januari 2003 - 31 december 2007 och som var förvärvsarbetade eller ansågs tillgängliga för arbete veckan före tidpunkt för skada.
En kontroll matchades för varje mTBI-fall på kön, kommun och ålder (födelseår +/- 0,5 år).
Vid ingen matchningskontroll utökades ålderskriteriet till (födelseår +/- 1 år), om fortfarande ingen matchningskontroll utökades ålderskriteriet ytterligare till (födelseår +/- 2 år).
Dessutom exkluderades kontroller enligt samma kriterier som de inkluderade fallen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nRTW
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Ingen återgång till arbete upp till 5 år efter skadan.
nRTW definieras som att ta emot sociala transfereringar under en given vecka under uppföljningsperioden.
Om ingen social förmån ges i DREAM-registret antas patienten förvärvsarbeta eller självförsörja.
|
5 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterade nRTW
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Hälsorelaterade nRTW definieras som en kombinerad effekt av sociala transfereringar som ges vid kort eller lång sjukfrånvaro.
Om sociala transfereringar beviljas på grund av sjukdom antas patienten inte förvärvsarbeta eller arbetssökande.
|
5 års uppföljning
|
|
Begränsad nRTW
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Begränsad nRTW definieras som en gemensam effekt av flera resultatmått som beviljats medborgare med permanent nedsatt arbetsförmåga.
Om inga sociala transfereringar ges, antas det att patienterna är förvärvsarbetande eller självförsörjande.
|
5 års uppföljning
|
|
Permanent nRTW
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Individer mellan 18-60 år som har varaktigt nedsatt arbetsförmåga och inte kan återgå i arbete efter skada kan beviljas förtidspension (DP) efter en omfattande kommunal bedömning.
DP skulle bara beviljas personer som inte har någon arbetsförmåga kvar.
Detta utfall inkluderar förtidspension och dödlighet och betraktas som ett permanent utträde från arbetsmarknaden.
|
5 års uppföljning
|
|
Dödlighet
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Data om dödlighet hämtades från DREAM-registret och andelen dödlighet kommer att bedömas under den 5-åriga uppföljningsperioden.
|
5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Graff HJ, Siersma V, Moller A, Kragstrup J, Andersen LL, Egerod I, Mala Rytter H. Premorbid risk factors influencing labour market attachment after mild traumatic brain injury: a national register study with long-term follow-up. BMJ Open. 2019 Apr 11;9(4):e027297. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027297.
- Graff HJ, Siersma V, Moller A, Kragstrup J, Andersen LL, Egerod I, Mala Rytter H. Labour market attachment after mild traumatic brain injury: nationwide cohort study with 5-year register follow-up in Denmark. BMJ Open. 2019 Apr 11;9(4):e026104. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026104.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mTBI-HJG-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå