- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03214432
Возвращение к работе после легкой черепно-мозговой травмы
Фон:
Пациенты с легкой черепно-мозговой травмой могут в некоторой степени испытывать долгосрочные физические, когнитивные, социальные и поведенческие нарушения, которые имеют серьезные последствия для траекторий трудоустройства и финансовой независимости. Показано, что эти дефициты более выражены у женщин. Было показано, что высокое социально-экономическое положение, такое как доход, уровень образования и статус занятости до несчастного случая, влияет на возвращение к работе. Но также важными факторами являются статус совместного проживания, этническая принадлежность и здоровье. Предыдущие исследования, как правило, представляли собой исследования с самоотчетами, часто были небольшими и могли страдать от систематической ошибки отбора из-за отсутствия ответа пациента.
Цель:
Целью этого исследования является описание невозврата к работе среди пациентов с легкой черепно-мозговой травмой в Дании и изучение того, как такие факторы, как возраст, пол, статус совместного проживания, социально-экономические факторы и факторы состояния здоровья до травмы влияют на невозврат к работе. до 5 лет после травмы.
Гипотеза:
Мы предполагаем, что большинство пациентов с легкой черепно-мозговой травмой возвращаются к работе через 6 месяцев после травмы и что пациенты с легкой черепно-мозговой травмой получают больше социальных выплат по сравнению с населением в целом.
Кроме того, мы предполагаем, что низкое социально-экономическое положение, сопутствующие заболевания и одиночество связаны с длительным отсутствием возвращения к работе.
Методы:
Настоящее исследование представляет собой обсервационное когортное исследование на основе национального регистра с длительным наблюдением за пациентами с легкой черепно-мозговой травмой с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2012 г. в Дании. В исследование будут включены пациенты в возрасте 18-60 лет с диагнозом сотрясение головного мозга, зарегистрированным с 1 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г. в национальном регистре пациентов. Данные будут получены из нескольких национальных баз данных, включая базу данных DREAM, содержащую данные о социальных пособиях и возмещениях.
Первичным исходом является невозвращение к работе (nRTW) по любой причине, а следующие четыре вторичных исхода классифицируются и должны рассматриваться как континуум, начиная от nRTW, связанного со здоровьем, ограниченного nRTW, постоянного nRTW и смертности.
Результаты будут опубликованы в виде двух отдельных научных статей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen K
-
Copenhagen, Copenhagen K, Дания, 1353
- Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с легкой черепно-мозговой травмой находились на стационарном лечении, получали экстренное или амбулаторное лечение и были идентифицированы на основании кодов МКБ-10 в Национальном регистре пациентов за период с 1 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г.
Пациенты были включены, если они были зарегистрированы в базе данных национального регистра пациентов с сотрясением мозга (МКБ-10 S06.0) в качестве основного диагноза.
Описание
Критерии включения:
- Код МКБ-10 для сотрясения мозга как диагноза действия (МКБ-10: S06.0)
- Взрослые трудоспособного возраста от 18 до 60 лет на момент травмы
- Работал или считался доступным для работы за неделю, предшествовавшую моменту травмы
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если они находились на стационарном лечении и у них были диагностированы другие серьезные неврологические повреждения, такие как травмы спинного мозга и столба и черепно-мозговые травмы (ЧМТ), помимо сотрясения головного мозга на исходном уровне.
- Исключались пациенты, у которых за 5 лет до исходного уровня (1 января 1998 г. - 31 декабря 2002 г.) были серьезные неврологические нарушения, включая сотрясение мозга.
- Пациенты вне возрастного ограничения
- Пациенты, не проживающие в Дании
- Пациенты, получающие пособие по безработице и экономически неактивные на момент получения травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
когорта с легкой черепно-мозговой травмой
Пациенты с легкой черепно-мозговой травмой определялись как госпитализированные, получавшие неотложное или амбулаторное лечение, которым был присвоен код МКБ-10 для сотрясения мозга (МКБ-10 S06.0) в национальном регистре пациентов при выписке из больницы с 1 января 2003 г. 31 декабря 2007 года.
Пациенты были взрослыми людьми трудоспособного возраста в возрасте от 18 до 60 лет, которые были заняты или считались готовыми к работе за неделю до травмы.
|
|
неповрежденная контрольная группа
Контрольная группа была случайным образом выбрана из регистра населения в возрасте от 18 до 60 лет, у которых не было диагностировано легкой черепно-мозговой травмы в период с 1 января 2003 г. по 31 декабря 2007 г., и которые были заняты или считались пригодными для работы за неделю, предшествующую время травмы.
Для каждого случая мЧМТ был подобран один контроль по полу, муниципалитету и возрасту (год рождения +/- 0,5 года).
В случае отсутствия соответствующего контроля возрастной критерий расширялся до (год рождения +/- 1 год), при отсутствии соответствующего контроля возрастной критерий расширялся до (год рождения +/- 2 года).
Кроме того, контроли были исключены в соответствии с теми же критериями, что и включенные случаи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нРТВ
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Невозврат к работе до 5 лет после травмы.
nRTW определяется как получение социальных выплат в любую неделю в течение периода наблюдения.
Если в регистре DREAM не указана социальная помощь, предполагается, что пациент занят оплачиваемым трудом или находится на самообеспечении.
|
5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRTW, связанный со здоровьем
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
NRTW, связанный со здоровьем, определяется как комбинированный эффект социальных выплат, предоставляемых в случае краткосрочного или долгосрочного отсутствия по болезни.
Если социальные выплаты предоставляются в связи с болезнью, предполагается, что пациент не работает или не ищет работу.
|
5 лет наблюдения
|
|
Ограниченный nRTW
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Ограниченная nRTW определяется как совместное действие нескольких исходных мер, предоставляемых гражданам со стойкой сниженной трудоспособностью.
Если социальные выплаты не производятся, предполагается, что пациенты работают по найму или находятся на самоокупаемости.
|
5 лет наблюдения
|
|
Постоянно nRTW
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Лицам в возрасте от 18 до 60 лет, у которых постоянно снижена трудоспособность и которые не могут вернуться к работе после травмы, может быть назначена пенсия по инвалидности (DP) после обширной муниципальной оценки.
DP будет предоставляться только лицам, у которых не осталось трудоспособности.
Этот результат включает пенсию по инвалидности и смертность и рассматривается как постоянный уход с рынка труда.
|
5 лет наблюдения
|
|
Смертность
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Данные о смертности были получены из регистра DREAM, и доля смертности будет оцениваться в течение 5-летнего периода наблюдения.
|
5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Graff HJ, Siersma V, Moller A, Kragstrup J, Andersen LL, Egerod I, Mala Rytter H. Premorbid risk factors influencing labour market attachment after mild traumatic brain injury: a national register study with long-term follow-up. BMJ Open. 2019 Apr 11;9(4):e027297. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027297.
- Graff HJ, Siersma V, Moller A, Kragstrup J, Andersen LL, Egerod I, Mala Rytter H. Labour market attachment after mild traumatic brain injury: nationwide cohort study with 5-year register follow-up in Denmark. BMJ Open. 2019 Apr 11;9(4):e026104. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026104.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mTBI-HJG-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .