Klinická analýza HIPEC pro T4 kolorektální karcinom po operaci

Pozadí:

Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově třetím nejčastějším zhoubným nádorem, téměř 1,4 milionu nových případů každý rok, na přibližně 694 000 úmrtí. Chirurgie je primární léčbou a vede k vyléčení přibližně 50 % pacientů. Velkým problémem je však recidiva po operaci, druhým nejčastějším místem recidivy bylo peritoneum, které bylo důsledkem intraperitoneálních volných rakovinných buněk (FCC) a mikroskopického karcinomu (MC). Zbývající volná rakovina a mikroskopická rakovina v dutině břišní nelze zcela usmrtit kvůli „peritoneálně-plazmatické bariéře“ a „nedostatečné koncentraci léčiva v dutině břišní při systémové žilní chemoterapii“. V posledních letech se již ukázalo, že hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) je účinná při zlepšování pětiletého přežití u kolorektálního karcinomu. Mnoho klinických studií pro pacienty s kolorektálním karcinomem je však v pokročilém stádiu, zatím není jisté, zda operace kombinovaná s HIPEC je účinná na snížení míry peritoneální karcinomatózy u kolorektálního karcinomu stadia T4. Účinnost má tendenci být zvýšena, když pacienti ve stadiu T4 představují méně, což je matoucí HIPEC pro léčbu pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Cílem této studie je proto prozkoumat klinickou účinnost HIPEC u pacientů ve stadiu T4 a vyloučit účinky různých stadií T na kurativní účinek. Výsledky této studie snad poskytnou klinický základ pro zlepšení prognózy pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

Design studie: Jedná se o multicentrickou studii, ve které bude 300 pacientů s T4 kolorektálním karcinomem randomizováno k samotnému sledování (kontrolní skupina) nebo HIPEC (experimentální skupina) po resekci primárního nádoru, buď laparoskopií nebo otevřeným přístupem. Následně všichni pacienti po operaci za měsíc zahájili chemoterapii mfolfox6. Budou zaznamenány nežádoucí účinky chemoterapie během chemoterapie a po chemoterapii.

Studijní populace:

U pacientů s kolorektálním karcinomem (T4N0-2M0) bude provedena kurativní resekce laparoskopií nebo otevřeným přístupem.

Zásah:

Zařízení HIPEC používané v perfuzní tekutině (50 mg Lobaplatina zcela rozpuštěné ve 3000 ml fyziologického roztoku) je nastaveno na 43 °C. Poté je injikován do peritoneální dutiny průtokovou rychlostí 200-400 ml/min po dobu 60 minut.

výsledky:

Primárním cílem je výskyt endoperitoneální recidivy ve 36. měsíci. Sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez onemocnění, celkové přežití, výskyt peritoneální karcinomatózy na konci sledování s nebo bez souběžných metastáz do jater/plic, kvalita života a míra morbidity.