수술 후 T4 대장암에 대한 HIPEC의 임상적 분석
근치 수술 후 T4기 대장암 환자의 복막 재발 및 예후에 대한 온열 복강 내 화학 요법의 영향에 대한 임상 연구: 다기관 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
결장직장암(CRC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 악성 종양으로 매년 약 140만 건의 새로운 사례가 발생하며 약 694000명이 사망합니다. 수술은 일차 치료이며 환자의 약 50%의 완치율을 보입니다. 그러나 수술 후 재발이 가장 큰 문제이며, 두 번째로 흔한 재발 부위는 복강 내 유리암 세포(FCC)와 현미경적 암(MC)의 결과인 복막이었습니다. 복강에 남아있는 유리암과 현미경적 암은 "복막-혈장 장벽"과 "전신 정맥 화학 요법에 의한 복강 내 약물 농도 불충분"으로 인해 완전히 사멸될 수 없습니다. 최근에는 대장암의 5년 생존율을 향상시키는데 HIPEC(Hyperthermic Intraperitional Chemotherapy)가 이미 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 대장암 환자에 대한 많은 임상연구가 진행되어 HIPEC과 병용한 수술이 T4기 대장암에서 복막암종증의 감소에 효과적인지는 아직 확실하지 않다. 진행성 결장직장암 환자의 치료에 대해 HIPEC을 혼란스럽게 하는 T4기 환자가 적을 때 효능이 확대되는 경향이 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 치료 효과에 대한 다른 T 병기의 영향을 배제하고 T4 병기 환자에서 HIPEC의 임상적 효능을 조사하는 것입니다. 본 연구 결과가 진행성 대장암 환자의 예후 개선을 위한 임상적 근거를 제공할 것으로 기대된다.
연구 설계： T4 대장암 환자 300명을 복강경 또는 개방 접근법으로 원발성 종양을 절제한 후 감시 단독(대조군) 또는 HIPEC(실험군)에 무작위 배정하는 다기관 연구입니다. 그 후, 모든 환자는 한 달 만에 수술 후 mfolfox6 화학 요법을 시작했습니다. 화학 요법 중 및 화학 요법 후 기간에 화학 요법의 부작용이 기록됩니다.
연구 인구:
결장직장암(T4N0-2M0) 환자는 복강경 또는 개방 접근법에 의한 근치적 절제술을 받게 됩니다.
간섭:
관류액(3000ml 식염수에 완전히 용해된 로바플라틴 50mg)에 사용되는 HIPEC 장비는 43℃로 향합니다. 그런 다음 60분 동안 200-400ml/min의 유속으로 복막강에 주입합니다.
결과:
1차 평가변수는 36개월 시점의 복막내 재발률이다. 2차 종료점은 무병 생존, 전체 생존, 간/폐 전이를 수반하거나 수반하지 않는 후속 조치 종료 시 복막 암종증 발생률, 삶의 질 및 이환율입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MeiJin Huang, MD
- 전화번호: 86-020-38250745
- 이메일: meijinhuang3@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Chen, MD
- 전화번호: 86-020-38250745
- 이메일: chenw47@mail.sysu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 대장 선암종
- 결장암 또는 임상적(CT에 의한) T4 종양이 있는 복강내 직장암 환자, 모든 N, M0
- 서명된 동의서
- 백혈구 수 3000/mm3 이상, 혈소판 수 100.000/mm3 이상
- 출혈 체질 또는 응고 병증 없음
- 임상시험 전 화학요법, 방사선 또는 기타 항암치료를 받지 않은 환자
제외 기준:
- 간 및/또는 폐 전이
- 임산부 또는 임신할 가능성이 있는 여성
- 심한 간 및/또는 신장 기능 장애
- 적절한 후속 조치의 불가능
- 지난 5년 동안 암 병력이 없는 경우
- 기타 동시 화학 요법
- 심각하거나 통제되지 않는 정신 질환
- 치료가 필요한 간질 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 단독 수술(개방/복강경)
대장직장 복막암종증(PC) 발병 위험이 높은 대장암(T4N0-2M0) 환자는 근치적 수술(개방/복강경)을 시행합니다.
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결장직장암 환자(T4N0-2M0)는 복강경 또는 개방 접근법에 의해 근치적 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 수술과 HIPEC
Lobaplatin을 사용한 표준 외과적 치료 및 HIPEC.
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결장직장암 환자(T4N0-2M0)에서 수술 및 HIPEC와 로바플라틴의 병용을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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36개월에 내복막 재발의 발생률
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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3 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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5 년
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무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
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3 년
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무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
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5 년
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삶의 질
기간: 3 년
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EORTC QLQ-30 설문지로 삶의 질 평가
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3 년
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HIPEC 독성률
기간: 1 개월
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1 개월
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HIPEC 독성률
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: MeiJin Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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