Klinisk analys av HIPEC för T4 kolorektal cancer efter operation

Bakgrund:

Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste maligniteten i världen, nästan 1,4 miljoner nya fall varje år, för cirka 694 000 dödsfall. Kirurgi är den primära behandlingen och resulterar i en botningsfrekvens på cirka 50 % av patienterna. Återfall efter operation är dock ett stort problem, den näst vanligaste återfallsplatsen var bukhinnan, vilket var ett resultat av de intraperitoneala fria cancercellerna (FCC) och mikroskopisk cancer (MC). De återstående fria cancerformerna och mikroskopisk cancer i bukhålan kan inte dödas helt på grund av "peritoneal-plasmabarriären" och "otillräcklig läkemedelskoncentration i bukhålan genom systemisk venös kemoterapi". Under de senaste åren har hypertermisk intraperitioneal kemoterapi (HIPEC) redan visat sig vara effektiv för att förbättra 5-årsöverlevnaden av kolorektal cancer. Men många kliniska studier för patienter med kolorektal cancer är avancerade, det är ännu inte säkert om kirurgi i kombination med HIPEC är effektiv för att minska frekvensen av peritoneal karcinomatosis i T4-stadium kolorektal cancer. Effekten tenderar att förstärkas när patienter i stadium T4 står för mindre, vilket förvirrar HIPEC för behandling av patienter med avancerad kolorektal cancer. Därför är syftet med denna studie att undersöka den kliniska effekten av HIPEC hos patienter i T4-stadiet, vilket utesluter effekterna av olika T-stadier på botande effekt. Resultaten av denna studie kommer förhoppningsvis att ge den kliniska grunden för att förbättra prognosen för patienter med avancerad kolorektal cancer.

Studiedesign: Detta är en multicenterstudie där 300 patienter med T4 kolorektal cancer kommer att randomiseras till enbart övervakning (kontrollgrupp) eller HIPEC (experimentell grupp) efter resektion av den primära tumören, antingen genom laparoskopi eller öppen metod. Därefter påbörjade alla patienter mfolfox6-kemoterapi efter operation om en månad. Biverkningar av kemoterapi under kemoterapi och period efter kemoterapi kommer att registreras.

Studera befolkning:

Patienterna med kolorektal cancer (T4N0-2M0) kommer att genomgå en kurativ resektion genom laparoskopi eller öppet tillvägagångssätt.

Intervention:

HIPEC-utrustning som används i perfusionsvätskan (Lobaplatin på 50 mg helt upplöst i 3000 ml koksaltlösning) är på väg till 43 ℃. Därefter injiceras den i bukhålan med en flödeshastighet på 200-400 ml/min under 60 minuter.

Resultat:

Primärt effektmått är incidensen av endoperitonealt återfall efter 36 månader. Sekundära effektmått är sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, incidens av peritoneal karcinomatos vid slutet av uppföljningen med eller utan samtidiga lever/lungmetastaser, livskvalitet och sjuklighetsfrekvens.