Klinisk analyse av HIPEC for T4 kolorektal kreft etter kirurgi

Bakgrunn:

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste maligniteten på verdensbasis, nesten 1,4 millioner nye tilfeller hvert år, for rundt 694 000 dødsfall. Kirurgi er den primære behandlingen og resulterer i en helbredelsesrate på omtrent 50 % av pasientene. Imidlertid er tilbakefall etter operasjon et stort problem, det nest vanligste stedet for tilbakefall var peritoneum, som var et resultat av intraperitoneal frie kreftceller (FCC) og mikroskopisk kreft (MC). De gjenværende frie kreftformene og mikroskopisk kreft i bukhulen kan ikke drepes fullstendig på grunn av "peritoneal-plasmabarrieren" og "ikke-tilstrekkelig medikamentkonsentrasjon i bukhulen ved systemisk venøs kjemoterapi". De siste årene har hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) allerede vist seg å være effektiv for å forbedre 5-års overlevelsesraten for tykktarmskreft. Imidlertid er mange kliniske studier for pasienter med kolorektal kreft avanserte, det er ennå ikke sikkert om kirurgi kombinert med HIPEC er effektiv for å redusere frekvensen av peritoneal karsinomatose i T4-stadium kolorektal kreft. Effekten har en tendens til å bli forstørret når stadium T4-pasienter står for mindre, noe som forvirrer HIPEC for behandling av pasienter med avansert kolorektal kreft. Derfor er målet med denne studien å undersøke den kliniske effekten av HIPEC hos pasienter i T4-stadiet, og utelukke effekten av forskjellige T-stadier på kurativ effekt. Resultatene av denne studien vil forhåpentligvis gi det kliniske grunnlaget for å forbedre prognosen for pasienter med avansert tykktarmskreft.

Studiedesign: Dette er en multisenterstudie der 300 pasienter med T4 kolorektal kreft vil bli randomisert til overvåking alene (kontrollgruppe) eller HIPEC (eksperimentell gruppe) etter reseksjon av primærtumoren, enten ved laparoskopi eller åpen tilnærming. Deretter startet alle pasienter mfolfox6 kjemoterapi etter operasjon om en måned. Bivirkninger av kjemoterapi under kjemoterapi og etter kjemoterapiperioden vil bli registrert.

Studiepopulasjon:

Pasientene med tykktarmskreft (T4N0-2M0) vil gjennomgå en kurativ reseksjon ved laparoskopi eller åpen tilnærming.

Innblanding:

HIPEC-utstyr som brukes i perfusjonsvæsken (Lobaplatin på 50 mg fullstendig oppløst i 3000 ml saltvannsløsning) er på vei til 43 ℃. Deretter injiseres det inn i bukhulen med strømningshastighet på 200-400 ml/min i 60 minutter.

Utfall:

Primært endepunkt er forekomst av endoperitonealt residiv ved 36 måneder. Sekundære endepunkter er sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, forekomst av peritoneal karsinomatose ved avsluttet oppfølging med eller uten samtidige lever/lungemetastaser, livskvalitet og sykelighet.