Клинический анализ HIPEC при колоректальном раке T4 после операции

Фон:

Колоректальный рак (КРР) является третьим наиболее распространенным злокачественным новообразованием в мире, ежегодно регистрируется почти 1,4 миллиона новых случаев, что приводит к примерно 694 000 смертей. Хирургия является основным методом лечения и приводит к излечению примерно 50% пациентов. Тем не менее, рецидив после операции является серьезной проблемой, вторым наиболее частым местом рецидива была брюшина, которая возникла в результате внутрибрюшинных свободных раковых клеток (FCC) и микроскопического рака (MC). Оставшиеся свободные опухоли и микроскопический рак в брюшной полости не могут быть уничтожены полностью из-за «перитонеально-плазменного барьера» и «недостаточной концентрации препарата в брюшной полости при системной венозной химиотерапии». В последние годы уже было показано, что гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) эффективна в улучшении 5-летней выживаемости при колоректальном раке. Тем не менее, многие клинические исследования пациентов с колоректальным раком продвинулись вперед, пока не ясно, эффективна ли операция в сочетании с HIPEC для снижения частоты перитонеального карциноматоза при колоректальном раке стадии T4. Эффективность, как правило, увеличивается, когда на долю пациентов со стадией Т4 приходится меньше, что сбивает с толку HIPEC для лечения пациентов с распространенным колоректальным раком. Таким образом, целью данного исследования является изучение клинической эффективности HIPEC у пациентов со стадией Т4, исключая влияние различных стадий Т на лечебный эффект. Мы надеемся, что результаты этого исследования послужат клинической основой для улучшения прогноза пациентов с распространенным колоректальным раком.

Дизайн исследования: Это многоцентровое исследование, в котором 300 пациентов с колоректальным раком T4 будут рандомизированы для наблюдения только (контрольная группа) или HIPEC (экспериментальная группа) после удаления первичной опухоли либо лапароскопическим, либо открытым доступом. В последующем всем пациентам через месяц после операции была начата химиотерапия мфолфоксом6. Будут зарегистрированы побочные реакции химиотерапии во время химиотерапии и в постхимиотерапевтический период.

Исследуемая популяция:

Пациентам с колоректальным раком (T4N0-2M0) будет проведена лечебная резекция лапароскопическим или открытым доступом.

Вмешательство:

Оборудование HIPEC, используемое в перфузионной жидкости (50 мг лобаплатина, полностью растворенного в 3000 мл физиологического раствора), нагревается до 43 ℃. Затем его вводят в брюшную полость со скоростью потока 200-400 мл/мин в течение 60 минут.

Результаты:

Первичной конечной точкой является частота эндоперитонеального рецидива через 36 месяцев. Вторичными конечными точками являются безрецидивная выживаемость, общая выживаемость, частота перитонеального карциноматоза в конце наблюдения с сопутствующими метастазами в печень/легкие или без них, качество жизни и уровень заболеваемости.