Análise clínica de HIPEC para câncer colorretal T4 após cirurgia

Fundo:

O câncer colorretal (CCR) é a terceira malignidade mais comum em todo o mundo, cerca de 1,4 milhões de novos casos a cada ano, para cerca de 694.000 mortes. A cirurgia é o tratamento primário e resulta em uma taxa de cura de aproximadamente 50% dos pacientes. No entanto, a recorrência após a cirurgia é um grande problema, o segundo local mais comum de recorrência foi o peritônio, que foi resultado das células cancerígenas livres intraperitônicas (FCC) e do câncer microscópico (MC). Os cânceres livres remanescentes e o câncer microscópico na cavidade abdominal não podem ser eliminados completamente por causa da "barreira peritoneal-plasmática" e "concentração não suficiente de drogas na cavidade abdominal por quimioterapia venosa sistêmica". Nos últimos anos, a quimioterapia intraperitônica hipertérmica (HIPEC) já demonstrou ser eficaz na melhoria da taxa de sobrevida em 5 anos do câncer colorretal. No entanto, muitos estudos clínicos para pacientes com câncer colorretal estão avançados, ainda não há certeza se a cirurgia combinada com HIPEC é eficaz na redução da taxa de carcinomatose peritoneal no câncer colorretal em estágio T4. A eficácia tende a ser ampliada quando os pacientes em estágio T4 representam menos, confundindo a HIPEC com o tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica da HIPEC em pacientes no estágio T4, descartando os efeitos de diferentes estágios T no efeito curativo. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam a base clínica para melhorar o prognóstico de pacientes com câncer colorretal avançado.

Desenho do estudo: Este é um estudo multicêntrico no qual 300 pacientes com câncer colorretal T4 serão randomizados para vigilância isolada (grupo controle) ou HIPEC (grupo experimental) após a ressecção do tumor primário, seja por laparoscopia ou abordagem aberta. Posteriormente, todos os pacientes começaram a quimioterapia mfolfox6 após a operação em um mês. A reação adversa da quimioterapia durante a quimioterapia e no período pós-quimioterapia será registrada.

População do estudo:

Os pacientes com câncer colorretal (T4N0-2M0) serão submetidos a ressecção curativa por laparoscopia ou abordagem aberta.

Intervenção:

O equipamento HIPEC usado no fluido de perfusão (Lobaplatin de 50mg completamente dissolvido em 3000ml de solução salina) é direcionado para 43℃. Em seguida, é injetado na cavidade peritoneal por velocidade de fluxo de 200-400ml/min por 60 minutos.

Resultados:

O endpoint primário é a incidência de recorrência endoperitoneal em 36 meses. Os endpoints secundários são sobrevida livre de doença, sobrevida global, incidência de carcinomatose peritoneal no final do acompanhamento com ou sem metástases hepáticas/pulmonares concomitantes, qualidade de vida e taxa de morbidade.