Klinische Analyse von HIPEC für T4-Darmkrebs nach einer Operation

Hintergrund:

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste bösartige Erkrankung weltweit, mit fast 1,4 Millionen neuen Fällen pro Jahr und etwa 694.000 Todesfällen. Eine Operation ist die primäre Behandlung und führt zu einer Heilungsrate von etwa 50 % der Patienten. Das Wiederauftreten nach einer Operation ist jedoch ein großes Problem, die zweithäufigste Stelle des Wiederauftretens war das Peritoneum, was auf die intraperitonealen freien Krebszellen (FCC) und den mikroskopischen Krebs (MC) zurückzuführen war. Die verbleibenden freien Krebsarten und mikroskopisch kleinen Krebsarten in der Bauchhöhle können aufgrund der „Peritoneal-Plasma-Barriere“ und „nicht ausreichender Arzneimittelkonzentration in der Bauchhöhle durch systemische venöse Chemotherapie“ nicht vollständig abgetötet werden. In den letzten Jahren hat sich die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bereits als wirksam bei der Verbesserung der 5-Jahres-Überlebensrate von Darmkrebs erwiesen. Viele klinische Studien für Patienten mit Darmkrebs sind jedoch weit fortgeschritten, und es ist noch nicht sicher, ob eine Operation in Kombination mit HIPEC die Rate der Peritonealkarzinose bei Darmkrebs im T4-Stadium wirksam senkt. Die Wirksamkeit wird tendenziell verstärkt, wenn Patienten im Stadium T4 weniger ausmachen, wodurch HIPEC für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs verwechselt wird. Daher ist das Ziel dieser Studie, die klinische Wirksamkeit von HIPEC bei Patienten im T4-Stadium zu untersuchen und die Auswirkungen verschiedener T-Stadien auf die heilende Wirkung auszuschließen. Die Ergebnisse dieser Studie werden hoffentlich die klinische Grundlage für die Verbesserung der Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs liefern.

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische Studie, in der 300 Patienten mit T4-Darmkrebs nach Resektion des Primärtumors, entweder durch Laparoskopie oder durch einen offenen Zugang, randomisiert entweder der Überwachung allein (Kontrollgruppe) oder HIPEC (Experimentalgruppe) zugewiesen werden. Anschließend begannen alle Patienten innerhalb eines Monats nach der Operation mit der mfolfox6-Chemotherapie. Nebenwirkungen der Chemotherapie während der Chemotherapie und nach der Chemotherapie werden aufgezeichnet.

Studienpopulation:

Die Patienten mit Darmkrebs (T4N0-2M0) werden einer kurativen Resektion durch Laparoskopie oder offenem Zugang unterzogen.

Intervention:

Die in der Perfusionsflüssigkeit verwendete HIPEC-Ausrüstung (Lobaplatin von 50 mg vollständig in 3000 ml Kochsalzlösung gelöst) wird auf 43 ℃ geleitet. Dann wird es mit einer Strömungsgeschwindigkeit von 200–400 ml/min für 60 Minuten in die Peritonealhöhle injiziert.

Ergebnisse:

Primärer Endpunkt ist die Inzidenz eines endoperitonealen Rezidivs nach 36 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Auftreten von Peritonealkarzinose am Ende der Nachbeobachtung mit oder ohne begleitende Leber-/Lungenmetastasen, Lebensqualität und Morbiditätsrate.