Klinische analyse van HIPEC voor T4 colorectale kanker na operatie

Achtergrond:

Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd de derde meest voorkomende maligniteit, bijna 1,4 miljoen nieuwe gevallen per jaar, voor ongeveer 694.000 sterfgevallen. Chirurgie is de primaire behandeling en resulteert in een genezingspercentage van ongeveer 50% van de patiënten. Recidief na een operatie is echter een groot probleem, de tweede meest voorkomende plaats van recidief was peritoneum, dat het gevolg was van de intraperitionele vrije kankercellen (FCC) en microscopische kanker (MC). De resterende vrije kankers en microscopische kanker in de buikholte kunnen niet volledig worden gedood vanwege de "peritoneale plasmabarrière" en "onvoldoende medicijnconcentratie in de buikholte door systemische veneuze chemotherapie". In de afgelopen jaren is al aangetoond dat hyperthermische intraperitionele chemotherapie (HIPEC) effectief is bij het verbeteren van de 5-jaarsoverleving van colorectale kanker. Veel klinische onderzoeken voor patiënten met colorectale kanker zijn echter vergevorderd, het is nog niet zeker of chirurgie in combinatie met HIPEC effectief is bij het verminderen van het aantal peritoneale carcinomatose bij colorectale kanker in het T4-stadium. De werkzaamheid wordt meestal vergroot wanneer stadium T4-patiënten minder vertegenwoordigen, wat verwarrend is voor HIPEC voor de behandeling van patiënten met gevorderde colorectale kanker. Daarom is het doel van deze studie om de klinische werkzaamheid van HIPEC bij patiënten in het T4-stadium te onderzoeken, waarbij de effecten van verschillende T-stadia op het curatieve effect worden uitgesloten. De resultaten van deze studie zullen hopelijk de klinische basis vormen voor het verbeteren van de prognose van patiënten met vergevorderde dikkedarmkanker.

Onderzoeksopzet: Dit is een multicenter onderzoek waarin 300 patiënten met T4-darmkanker na resectie van de primaire tumor gerandomiseerd zullen worden voor alleen surveillance (controlegroep) of HIPEC (experimentele groep), hetzij door laparoscopie of open benadering. Vervolgens begonnen alle patiënten na de operatie binnen een maand met mfolfox6-chemotherapie. Bijwerkingen van chemotherapie tijdens chemotherapie en na chemotherapie worden geregistreerd.

Studiepopulatie:

De patiënten met darmkanker (T4N0-2M0) ondergaan een curatieve resectie door middel van laparoscopie of open benadering.

Interventie:

HIPEC-apparatuur die wordt gebruikt in de perfusievloeistof (Lobaplatin van 50 mg volledig opgelost in 3000 ml zoutoplossing) gaat naar 43 ℃. Vervolgens wordt het gedurende 60 minuten met een stroomsnelheid van 200-400 ml/min in de peritoneale holte geïnjecteerd.

Uitkomsten:

Het primaire eindpunt is de incidentie van endoperitoneaal recidief na 36 maanden. Secundaire eindpunten zijn ziektevrije overleving, algehele overleving, incidentie van peritoneale carcinomatose aan het einde van de follow-up met of zonder gelijktijdige lever-/longmetastasen, kwaliteit van leven en morbiditeit.