Análisis clínico de HIPEC para el cáncer colorrectal T4 después de la cirugía

Fondo:

El cáncer colorrectal (CCR) es la tercera neoplasia maligna más común en todo el mundo, casi 1,4 millones de casos nuevos cada año, por alrededor de 694000 muertes. La cirugía es el tratamiento primario y da como resultado una tasa de curación de aproximadamente el 50% de los pacientes. Sin embargo, la recurrencia después de la cirugía es un problema importante, el segundo sitio más común de recurrencia fue el peritoneo, que fue el resultado de células cancerosas libres intraperitoneales (FCC) y cáncer microscópico (MC). Los cánceres libres restantes y el cáncer microscópico en la cavidad abdominal no pueden eliminarse por completo debido a la "barrera de plasma peritoneal" y la "concentración insuficiente del fármaco en la cavidad abdominal mediante quimioterapia venosa sistémica". En los últimos años, la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) ya ha demostrado ser eficaz para mejorar la tasa de supervivencia a 5 años del cáncer colorrectal. Sin embargo, muchos estudios clínicos para pacientes con cáncer colorrectal están avanzados, aún no está seguro si la cirugía combinada con HIPEC es efectiva para disminuir la tasa de carcinomatosis peritoneal en el cáncer colorrectal en estadio T4. La eficacia tiende a aumentar cuando los pacientes en estadio T4 representan menos, lo que confunde a HIPEC con el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la eficacia clínica de HIPEC en pacientes en estadio T4, descartando los efectos de los diferentes estadios T sobre el efecto curativo. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen la base clínica para mejorar el pronóstico de los pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

Diseño del estudio: Este es un estudio multicéntrico en el que 300 pacientes con cáncer colorrectal T4 serán aleatorizados para vigilancia sola (grupo de control) o HIPEC (grupo experimental) después de la resección del tumor primario, ya sea por laparoscopia o abordaje abierto. Posteriormente, todos los pacientes comenzaron quimioterapia mfolfox6 después de la operación en un mes. Se registrarán las reacciones adversas de la quimioterapia durante el período de quimioterapia y posterior a la quimioterapia.

Población de estudio:

Los pacientes con cáncer colorrectal (T4N0-2M0) serán sometidos a una resección curativa por laparoscopia o abordaje abierto.

Intervención:

El equipo HIPEC utilizado en el fluido de perfusión (Lobaplatino de 50 mg completamente disuelto en 3000 ml de solución salina) se dirige a 43 ℃. Luego, se inyecta en la cavidad peritoneal con una velocidad de flujo de 200-400 ml/min durante 60 minutos.

Resultados:

El punto final primario es la incidencia de recurrencia endoperitoneal a los 36 meses. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global, la incidencia de carcinomatosis peritoneal al final del seguimiento con o sin metástasis hepáticas/pulmonares concomitantes, la calidad de vida y la tasa de morbilidad.