Analiza kliniczna HIPEC dla raka jelita grubego T4 po operacji

Tło:

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie, prawie 1,4 miliona nowych przypadków rocznie i około 694 000 zgonów. Chirurgia jest podstawowym leczeniem i skutkuje wyleczeniem około 50% pacjentów. Jednak nawroty pooperacyjne stanowią poważny problem, drugim najczęstszym miejscem nawrotu była otrzewna, będąca wynikiem wewnątrzotrzewnowych wolnych komórek nowotworowych (FCC) i raka mikroskopowego (MC). Pozostałych raków wolnych i raków mikroskopowych w jamie brzusznej nie można całkowicie zabić z powodu „bariery otrzewnowo-osoczowej” i „niewystarczającego stężenia leku w jamie brzusznej przez ogólnoustrojową chemioterapię żylną”. W ostatnich latach wykazano już, że dootrzewnowa chemioterapia w hipertermii (HIPEC) jest skuteczna w poprawie 5-letniego wskaźnika przeżycia w raku jelita grubego. Jednak wiele badań klinicznych dotyczących pacjentów z rakiem jelita grubego jest zaawansowanych i nie jest jeszcze pewne, czy operacja połączona z HIPEC jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania raka otrzewnej w raku jelita grubego w stadium T4. Skuteczność jest zwykle zwiększona, gdy pacjenci w stadium T4 stanowią mniej, myląc HIPEC z leczeniem pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej HIPEC u pacjentów w stadium T4, wykluczając wpływ różnych stadiów T na efekt leczniczy. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania dostarczą klinicznych podstaw do poprawy rokowania pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Projekt badania: Jest to badanie wieloośrodkowe, w którym 300 pacjentów z rakiem jelita grubego w stopniu zaawansowania T4 zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (grupa kontrolna) lub HIPEC (grupa eksperymentalna) po resekcji guza pierwotnego metodą laparoskopową lub metodą otwartą. Następnie wszyscy pacjenci rozpoczęli chemioterapię mfolfox6 po operacji w ciągu miesiąca. Odnotowane zostaną działania niepożądane chemioterapii podczas chemioterapii i po chemioterapii.

Badana populacja:

Pacjenci z rakiem jelita grubego (T4N0-2M0) zostaną poddani resekcji leczniczej metodą laparoskopową lub z dostępu otwartego.

Interwencja:

Sprzęt HIPEC stosowany w płynie perfuzyjnym (lobaplatyna 50 mg całkowicie rozpuszczona w 3000 ml roztworu soli fizjologicznej) jest kierowany do 43 ℃. Następnie jest wstrzykiwany do jamy otrzewnej z prędkością przepływu 200-400 ml/min przez 60 minut.

Wyniki:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania nawrotu wewnątrzotrzewnowego po 36 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite, częstość występowania raka otrzewnej pod koniec okresu obserwacji z lub bez współistniejących przerzutów do wątroby/płuc, jakość życia i współczynnik zachorowalności.