HIPEC治疗T4结直肠癌术后的临床分析
腹腔热灌注化疗对 T4 期结直肠癌根治术后腹腔复发及预后影响的多中心随机临床研究
研究概览
详细说明
背景：
结直肠癌 (CRC) 是全球第三大最常见的恶性肿瘤，每年有近 140 万新病例，约有 694000 人死亡。 手术是主要治疗方法，治愈率约为 50%。 然而，手术后的复发是一个主要问题，第二个最常见的复发部位是腹膜，这是腹膜内游离癌细胞 (FCC) 和显微镜下癌症 (MC) 的结果。 由于“腹膜-血浆屏障”和“全身静脉化疗腹腔药物浓度不足”等原因，腹腔内残留的游离癌和微观癌无法完全杀灭。 近年来，腹腔热灌注化疗（HIPEC）已被证明可有效提高结直肠癌的5年生存率。 但目前针对结直肠癌患者的临床研究较多，手术联合HIPEC能否有效降低T4期结直肠癌腹膜转移率尚不明确。 当 T4 期患者占较少时，疗效往往会被放大，混淆了 HIPEC 对晚期结直肠癌患者的治疗。 因此，本研究旨在探讨HIPEC对T4期患者的临床疗效，排除不同T分期对疗效的影响。 本研究结果有望为改善晚期结直肠癌患者的预后提供临床依据。
研究设计： 这是一项多中心研究，其中 300 名 T4 结直肠癌患者在通过腹腔镜或开腹手术切除原发肿瘤后，将被随机分配到单独监测（对照组）或 HIPEC（实验组）。 随后，所有患者均在术后一个月开始接受mfolfox6化疗。 将记录化疗期间和化疗后期间化疗的不良反应。
研究人群：
结直肠癌患者（T4N0-2M0）将通过腹腔镜或开腹手术进行根治性切除术。
干涉：
灌注液（50mg洛铂完全溶解于3000ml生理盐水）中使用的HIPEC设备升温至43℃。 然后以200-400ml/min的流速注入腹腔60分钟。
结果：
主要终点是 36 个月时腹膜内复发的发生率。 次要终点是无病生存期、总生存期、随访结束时伴有或不伴有肝/肺转移的腹膜癌发生率、生活质量和发病率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：MeiJin Huang, MD
- 电话号码：86-020-38250745
- 邮箱：meijinhuang3@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wei Chen, MD
- 电话号码：86-020-38250745
- 邮箱：chenw47@mail.sysu.edu.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠腺癌
- 患有结肠癌或腹膜内直肠癌且具有临床（通过 CT）T4 肿瘤的患者，任何 N、M0
- 签署知情同意书
- 白细胞计数至少 3000/mm3，血小板计数至少 100.000/mm3
- 无出血素质或凝血障碍
- 临床试验前未接受过化疗、放疗或其他抗癌治疗的患者
排除标准：
- 肝和/或肺转移
- 孕妇或可能怀孕
- 严重的肝和/或肾功能障碍
- 无法进行充分的跟进
- 过去5年内无癌症病史
- 其他同步化疗
- 严重或不受控制的精神疾病
- 需要治疗的癫痫患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单纯手术（开腹/腹腔镜）
结直肠癌（T4N0-2M0）患结直肠腹膜癌（PC）的风险高的患者接受根治性手术（开腹/腹腔镜）。
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结直肠癌患者（T4N0-2M0）通过腹腔镜或开腹手术进行根治性切除。
其他名称：
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实验性的：手术和 HIPEC
标准手术治疗和使用洛铂的 HIPEC。
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在结直肠癌 (T4N0-2M0) 患者中进行手术和 HIPEC 与洛铂的组合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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36 个月时腹膜内复发率
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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5年
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无病生存 (DFS)
大体时间：3年
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3年
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无病生存 (DFS)
大体时间：5年
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5年
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生活质量
大体时间：3年
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使用 EORTC QLQ-30 问卷评估生活质量
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3年
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HIPEC 毒性率
大体时间：1个月
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1个月
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HIPEC 毒性率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：MeiJin Huang, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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没有 HIPEC 的手术的临床试验
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PEDRO VILLAREJO CAMPOSUniversity of Castilla-La Mancha; Hospital General de Ciudad Real未知
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University招聘中