手術後のT4結腸直腸癌に対するHIPECの臨床分析
根治手術後のステージ T4 結腸直腸癌患者の腹膜再発および予後に対する温熱腹腔内化学療法の影響に関する臨床研究：多施設無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
結腸直腸癌 (CRC) は、世界で 3 番目に多い悪性腫瘍であり、毎年約 140 万件の新規症例が発生し、約 694,000 人が死亡しています。 手術は一次治療であり、患者の約 50% の治癒率をもたらします。 しかし、手術後の再発は大きな問題であり、2 番目に多い再発部位は腹膜であり、これは腹腔内遊離がん細胞 (FCC) と顕微鏡的がん (MC) の結果でした。 腹腔内に残存する遊離がんや顕微鏡的がんは、「腹膜血漿関門」や「全身静脈化学療法による腹腔内薬物濃度不足」により、完全に死滅させることができません。 近年、温熱腹腔内化学療法（HIPEC）が結腸直腸癌の5年生存率の改善に有効であることがすでに示されています。 しかし、結腸直腸癌患者に対する多くの臨床研究が進んでおり、HIPEC と組み合わせた手術が T4 ステージの結腸直腸癌における腹膜癌腫症の発生率を低下させるのに有効かどうかはまだわかっていません。 ステージ T4 の患者の割合が少なくなると、有効性が高まる傾向があり、進行した結腸直腸癌患者の治療に HIPEC を混乱させます。 したがって、この研究の目的は、T4 ステージの患者における HIPEC の臨床効果を調査し、治療効果に対するさまざまな T ステージの影響を除外することです。 この研究の結果が、進行した結腸直腸癌患者の予後を改善するための臨床的基盤を提供することを願っています。
研究デザイン： T4 大腸癌患者 300 例を、腹腔鏡検査または開腹アプローチにより原発巣を切除した後、サーベイランスのみ（対照群）または HIPEC（実験群）に無作為に割り付ける多施設共同研究です。 その後、すべての患者が 1 か月の手術後に mfolfox6 化学療法を開始しました。 化学療法中および化学療法後の期間の化学療法の有害反応が記録されます。
調査対象母集団：
結腸直腸癌 (T4N0-2M0) の患者は、腹腔鏡検査または開腹アプローチによる根治的切除を受けます。
介入：
灌流液（3000mlの生理食塩水に完全に溶解した50mgのロバプラチン）で使用されるHIPEC装置は、43℃に向かっています。 その後、200～400ml/minの流速で60分間腹腔内に注入します。
結果:
主要評価項目は、36 か月での腹腔内再発の発生率です。 副次評価項目は、無病生存率、全生存率、フォローアップ終了時の腹膜癌腫症の発生率、肝臓/肺転移の有無、生活の質、罹患率です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MeiJin Huang, MD
- 電話番号：86-020-38250745
- メール：meijinhuang3@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei Chen, MD
- 電話番号：86-020-38250745
- メール：chenw47@mail.sysu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された結腸直腸腺癌
- -結腸がんまたは腹腔内直腸がんの患者で、臨床的（CTによる）T4腫瘍、N、M0のいずれか
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 白血球数 3000/mm3 以上、血小板数 100.000/mm3 以上
- 出血素因または凝固障害がない
- -臨床試験の前に化学療法、放射線または他の抗がん治療を受けていない患者
除外基準:
- 肝臓および/または肺への転移
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
- 重度の肝および/または腎機能障害
- 適切なフォローアップの不可能性
- 過去5年間にがんの病歴がない
- その他の同時化学療法
- 重度または制御不能な精神疾患
- 治療が必要なてんかん患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：単独手術（開腹・腹腔鏡）
大腸癌（T4N0-2M0）で大腸腹膜癌（PC）を発症するリスクが高い患者さんは、根治手術（開腹・腹腔鏡）を受けます。
|
結腸直腸癌 (T4N0-2M0) の患者は、腹腔鏡検査または開腹アプローチによる根治的切除を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：手術とHIPEC
標準的な外科的治療とロバプラチンによる HIPEC。
|
結腸直腸癌（T4N0-2M0）の患者では、ロバプラチンによる手術と HIPEC の併用が行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
36か月での腹腔内再発の発生率
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
生活の質
時間枠：3年
|
EORTC QLQ-30アンケートで生活の質を評価する
|
3年
|
|
HIPEC 毒性率
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
|
HIPEC 毒性率
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：MeiJin Huang, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIPECなしの手術の臨床試験
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
-
University of Management and Technology Sialkot...招待による登録
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)募集
-
Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico...完了卵巣がん | ハイペック