Hodnocení rizika pádu u CHOPN
Validita a spolehlivost bilančních screeningových testů pro hodnocení rizika pádu u CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CHOPN je hlavní příčinou úmrtí, invalidity a hospitalizace v Kanadě. Kromě primárního poškození plic jsou dobře známy i sekundární účinky onemocnění, včetně poškození svalové funkce, pohyblivosti a zátěžové kapacity. Jedinci s CHOPN mají také výrazné deficity rovnováhy a zvýšené riziko pádů.
Aktualizované prohlášení Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti o PR doporučilo rozšířit rozsah hodnocení výsledků u CHOPN tak, aby zahrnovalo rovnováhu, nejsou však navrženy žádné specifické testy. Zkoumání stručných bilančních opatření použitelných pro screening rizika pádu nebylo provedeno. Tyto informace budou informovat klinické lékaře o těch, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch z cílené intervence. Tato studie si klade za cíl stanovit optimální měřítko rovnováhy pro identifikaci pacientů s CHOPN, u kterých je vysoké riziko pádu.
Specifické cíle studie jsou: 1) Vyšetřit konstruktovou validitu (konvergentní a známé skupiny) a spolehlivost (inter-rater a test-retest) tří krátkých bilančních screeningových opatření u lidí s CHOPN; 2) Prozkoumejte prediktivní platnost balančních screeningových testů na pády; a 3) Identifikujte hraniční skóre pro identifikaci padouchů s CHOPN pomocí nástroje pro screening rovnováhy s nejsilnějšími psychometrickými vlastnostmi.
Ze dvou pracovišť se bude rekrutovat sto dvacet jedinců s CHOPN. Po zápisu účastníci podstoupí fyzické hodnocení, které měří rovnováhu, funkční sílu dolní části těla a toleranci cvičení. Účastníci také vyplní dotazníky důvěry v rovnováhu, vnímaných omezení fyzických funkcí, rizika pádu, dušnosti, globálního kognitivního poškození a exekutivních funkcí. Účastníci budou poté sledováni po dobu 12 měsíců za účelem měření výskytu pádů.
K posouzení spolehlivosti primárních měření mezi hodnotiteli budou dva hodnotitelé současně provádět testy rovnováhy s podskupinou prvních 32 subjektů, které souhlasí s účastí v této studii. Tato podskupina bude také požádána, aby se vrátila k opakovanému testování dva až tři dny po základním hodnocení za účelem posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 4N5
- North Hamilton Community Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika CHOPN podle doporučení GOLD
- anamnéza jednoho nebo více pádů v předchozím roce nebo problém s rovnováhou/strach z pádu, který sám uvedl
- schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neschopnost komunikovat kvůli jazykovým znalostem (např. afázie, neanglicky mluvící)
- neschopnost dodržovat pokyny v důsledku demence nebo těžké kognitivní poruchy
- důkaz stavu, který vážně omezuje pohyblivost (např. Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný test systémů vyhodnocování rozvahy (krátký – NEJLEPŠÍ)
Časové okno: Po přihlášení se podskupina zopakuje o 2-3 dny později.
|
Míra rovnováhy.
The Brief-BESTest je zkrácená 6-položková verze 36-položkové plné BESTest
|
Po přihlášení se podskupina zopakuje o 2-3 dny později.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Po přihlášení se podskupina zopakuje o 2-3 dny později.
|
Měření rovnováhy a funkční mobility u starších dospělých.
Zahrnuje podmínku dvou úloh.
|
Po přihlášení se podskupina zopakuje o 2-3 dny později.
|
|
Test postoje jedné nohy (SLS)
Časové okno: Po přihlášení se podskupina zopakuje o 2-3 dny později.
|
Míra rovnováhy.
|
Po přihlášení se podskupina zopakuje o 2-3 dny později.
|
|
Výskyt pádů
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Pády během předchozího roku budou měřeny na začátku a poté prospektivně po dobu 12 měsíců pomocí měsíčních kalendářů podzimních deníků.
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Při zápisu
|
Míra rovnováhy.
|
Při zápisu
|
|
Škála důvěry rovnováhy pro konkrétní činnosti (škála ABC)
Časové okno: Při zápisu
|
Míra důvěry v rovnováhu.
|
Při zápisu
|
|
30sekundový opakovaný test stoje židle
Časové okno: Při zápisu
|
Měření funkční síly dolní části těla.
|
Při zápisu
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Při zápisu
|
Míra tolerance cvičení.
|
Při zápisu
|
|
Funkce automatického hlášení (PF-10)
Časové okno: Při zápisu
|
Subškála fyzických funkcí Studie lékařských výsledků 36 položek Short-form Health Survey
|
Při zápisu
|
|
Friedův fenotyp křehkosti
Časové okno: Při zápisu
|
Míra křehkosti zahrnující následující kritéria: ztráta hmotnosti, vyčerpání, fyzická aktivita, rychlost chůze a síla úchopu u starších lidí žijících v komunitě.
|
Při zápisu
|
|
Mini-mentální státní zkouška
Časové okno: Při zápisu
|
Měří pět oblastí kognitivních funkcí: orientace, registrace, pozornost a výpočet, vybavování a jazyk.
|
Při zápisu
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Při zápisu
|
Měření kognitivní exekutivní funkce.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3331
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .