- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03229473
Esési kockázatértékelés COPD-ben
Az egyensúlyi szűrővizsgálatok érvényessége és megbízhatósága a COPD esési kockázatának értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A COPD a vezető halálok, rokkantság és kórházi kezelés Kanadában. Az elsődleges tüdőkárosodás mellett a betegség másodlagos hatásai jól megalapozottak, beleértve az izomműködés, a mobilitás és a terhelési kapacitás károsodását. A COPD-ben szenvedő egyének egyensúlyhiánya is jelentős, és fokozott az esések kockázata.
Az Amerikai Mellkasi Társaság/Európai Légzőgyógyászati Társaság PR-ról szóló frissített nyilatkozata azt javasolta, hogy a COPD kimenetelének értékelése körét kiterjesszék az egyensúlyra, azonban konkrét teszteket nem javasolnak. Az eséskockázati szűrésre alkalmas rövid egyensúlyi intézkedések vizsgálatát nem végezték el. Az ilyen információk tájékoztatják a klinikusokat arról, hogy kik részesülhetnek leginkább a célzott beavatkozásból. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az optimális egyensúlyi mérőszámot azon COPD-s betegek azonosításához, akiknél nagy az esés kockázata.
A vizsgálat konkrét céljai a következők: 1) Három rövid egyensúlyi szűrővizsgálat konstrukciós validitásának (konvergens és ismert csoportok) és megbízhatóságának (interrater és teszt-újrateszt) vizsgálata COPD-s betegeknél; 2) Vizsgálja meg az esésekre vonatkozó egyensúlyszűrő tesztek prediktív érvényességét; és 3) Határozza meg a COPD-ben szenvedők azonosításának határértékeit a legerősebb pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező egyensúlyszűrő eszközzel.
Százhúsz COPD-s személyt két helyszínről vesznek fel. A beiratkozáskor a résztvevők egy fizikai felmérésen vesznek részt, amely méri az egyensúlyt, a funkcionális alsótest-erőt és a gyakorlati toleranciát. A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek az egyensúlyi bizalomról, a fizikai funkciók észlelt korlátairól, az esés kockázatáról, a nehézlégzésről, a globális kognitív károsodásról és a végrehajtó funkciókról. A résztvevőket ezután 12 hónapig követik az esések gyakoriságának mérésére.
Az elsődleges mérőszámok értékelőközi megbízhatóságának felmérése érdekében két értékelő egyidejűleg elvégzi az egyensúlyteszteket az első 32 alany egy részével, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Ezt az alcsoportot is felkérjük, hogy az alapállapot-értékelés után két-három nappal térjen vissza ismételt tesztelésre, hogy értékelje a teszt-újrateszt megbízhatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 4N5
- North Hamilton Community Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD diagnózisa a GOLD irányelvek szerint
- egy vagy több bukás az előző évben, vagy egy önbevallott egyensúlyi probléma/eséstől való félelem
- írásos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- kommunikációs képtelenség a nyelvtudás miatt (pl. afázia, nem angolul beszélő)
- képtelenség követni az utasításokat demencia vagy súlyos kognitív károsodás miatt
- olyan állapot bizonyítéka, amely súlyosan korlátozza a mobilitást (például Parkinson-kór, cerebrovaszkuláris baleset)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid mérleg kiértékelő rendszerek tesztje (Brief-BESTEST)
Időkeret: Jelentkezéskor az alcsoport 2-3 nappal később ismétlődik.
|
Az egyensúly mértéke.
A Brief-BESTest a 36 tételes teljes BESTest rövidített, 6 elemes változata
|
Jelentkezéskor az alcsoport 2-3 nappal később ismétlődik.
|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: Jelentkezéskor az alcsoport 2-3 nappal később ismétlődik.
|
Az egyensúly és a funkcionális mobilitás mérése idősebb felnőtteknél.
Kétfeladatú feltételt tartalmaz.
|
Jelentkezéskor az alcsoport 2-3 nappal később ismétlődik.
|
|
Egylábú tartásteszt (SLS)
Időkeret: Jelentkezéskor az alcsoport 2-3 nappal később ismétlődik.
|
Az egyensúly mértéke.
|
Jelentkezéskor az alcsoport 2-3 nappal később ismétlődik.
|
|
Esések előfordulása
Időkeret: alapérték, 12 hónap
|
Az előző év esések mérése a kiinduláskor, majd előretekintően 12 hónapig történik a havi őszi naplók segítségével.
|
alapérték, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Az egyensúly mértéke.
|
Beiratkozáskor
|
|
Tevékenységspecifikus mérleg-bizalmi skála (ABC skála)
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Az egyensúlyi bizalom mérése.
|
Beiratkozáskor
|
|
30 másodperces ismételt székállványteszt
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Az alsótest funkcionális erejének mérése.
|
Beiratkozáskor
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Beiratkozáskor
|
A gyakorlati tolerancia mértéke.
|
Beiratkozáskor
|
|
Saját jelentésű funkció (PF-10)
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Az Orvosi Eredmények Tanulmány fizikai funkciói alskálája, 36 tételes rövidített egészségfelmérés
|
Beiratkozáskor
|
|
Fried törékeny fenotípusa
Időkeret: Beiratkozáskor
|
A törékenység mérése, amely a következő kritériumokat tartalmazza: fogyás, kimerültség, fizikai aktivitás, járási sebesség és tapadási erő közösségben élő idősebb felnőtteknél.
|
Beiratkozáskor
|
|
Mini mentális államvizsga
Időkeret: Beiratkozáskor
|
A kognitív funkció öt területének mérése: tájékozódás, regisztráció, figyelem és számítás, felidézés és nyelv.
|
Beiratkozáskor
|
|
Trail Making Test
Időkeret: Beiratkozáskor
|
A kognitív végrehajtó funkció mérése.
|
Beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3331
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegség
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBefejezveGyulladás | Szívbetegség | Posztszív sebészet | Szervi diszfunkció szindróma | Cardio-Pulmonary BypassSvájc