- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03229473
Évaluation du risque de chute dans la MPOC
Validité et fiabilité des tests de dépistage de l'équilibre pour l'évaluation du risque de chute dans la MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La MPOC est l'une des principales causes de décès, d'invalidité et d'hospitalisation au Canada. En plus de l'insuffisance pulmonaire primaire, les effets secondaires de la maladie sont bien établis, notamment des altérations de la fonction musculaire, de la mobilité et de la capacité d'exercice. Les personnes atteintes de MPOC présentent également des déficits marqués d'équilibre et un risque accru de chutes.
La déclaration mise à jour de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society sur la RP recommandait d'élargir la portée de l'évaluation des résultats dans la BPCO pour inclure l'équilibre, mais aucun test spécifique n'est suggéré. Un examen des brèves mesures d'équilibre réalisables pour le dépistage du risque de chute n'a pas été effectué. Ces informations informeront les cliniciens sur les personnes les plus susceptibles de bénéficier d'une intervention ciblée. Cette étude vise à déterminer la mesure d'équilibre optimale pour identifier les patients atteints de MPOC qui présentent un risque élevé de chute.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : 1) Étudier la validité conceptuelle (groupes convergents et connus) et la fiabilité (inter-évaluateurs et test-retest) de trois mesures de dépistage à court terme chez les personnes atteintes de MPOC ; 2) Étudier la validité prédictive des tests de dépistage de l'équilibre pour les chutes ; et 3) Identifier les scores seuils pour identifier les chuteurs atteints de MPOC sur l'outil de dépistage de l'équilibre avec les propriétés psychométriques les plus fortes.
Cent vingt personnes atteintes de MPOC seront recrutées sur deux sites. Lors de l'inscription, les participants subiront une séance d'évaluation physique mesurant l'équilibre, la force fonctionnelle du bas du corps et la tolérance à l'exercice. Les participants rempliront également des questionnaires sur la confiance en l'équilibre, les limitations perçues de la fonction physique, le risque de chute, la dyspnée, les troubles cognitifs globaux et la fonction exécutive. Les participants seront ensuite suivis pendant 12 mois pour mesurer l'incidence des chutes.
Pour évaluer la fiabilité inter-évaluateurs des mesures primaires, deux évaluateurs administreront simultanément les tests d'équilibre avec un sous-ensemble des 32 premiers sujets à accepter de participer à cette étude. Ce sous-ensemble sera également invité à revenir pour des tests répétés deux à trois jours après l'évaluation de base afin d'évaluer la fiabilité test-retest.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 4N5
- North Hamilton Community Health Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de BPCO selon les directives GOLD
- antécédent d'une ou de plusieurs chutes au cours de l'année précédente ou problème autodéclaré d'équilibre/peur de tomber
- capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- incapacité à communiquer en raison de compétences linguistiques (par ex. aphasie, non anglophone)
- incapacité à suivre les instructions en raison de la démence ou d'une déficience cognitive grave
- preuve d'une condition qui limite sévèrement la mobilité (par exemple, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test des systèmes d'évaluation de l'équilibre bref (Brief-BESTest)
Délai: Lors de l'inscription, le sous-groupe répétera 2-3 jours plus tard.
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Mesure d'équilibre.
Le Brief-BESTest est une version abrégée en 6 items du BESTest complet en 36 items
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Lors de l'inscription, le sous-groupe répétera 2-3 jours plus tard.
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: Lors de l'inscription, le sous-groupe répétera 2-3 jours plus tard.
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Mesure de l'équilibre et de la mobilité fonctionnelle chez les personnes âgées.
Inclut une condition de double tâche.
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Lors de l'inscription, le sous-groupe répétera 2-3 jours plus tard.
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Test de position sur une jambe (SLS)
Délai: Lors de l'inscription, le sous-groupe répétera 2-3 jours plus tard.
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Mesure d'équilibre.
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Lors de l'inscription, le sous-groupe répétera 2-3 jours plus tard.
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Incidence des chutes
Délai: ligne de base, 12 mois
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Les chutes de l'année précédente seront mesurées au départ, puis prospectivement pendant 12 mois à l'aide de calendriers mensuels d'automne.
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ligne de base, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Dès l'inscription
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Mesure d'équilibre.
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Dès l'inscription
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (échelle ABC)
Délai: Dès l'inscription
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Mesure de la confiance de l'équilibre.
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Dès l'inscription
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Test répété de 30 secondes sur la chaise
Délai: Dès l'inscription
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Mesure de la force fonctionnelle du bas du corps.
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Dès l'inscription
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Dès l'inscription
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Mesure de la tolérance à l'effort.
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Dès l'inscription
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Fonction autodéclarée (PF-10)
Délai: Dès l'inscription
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Sous-échelle de la fonction physique de l'enquête sur la santé abrégée en 36 items de l'étude sur les résultats médicaux
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Dès l'inscription
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Phénotype de fragilité de Fried
Délai: Dès l'inscription
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Mesure de la fragilité incluant les critères suivants : perte de poids, épuisement, activité physique, vitesse de marche et force de préhension chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
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Dès l'inscription
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Mini-examen de l'état mental
Délai: Dès l'inscription
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Mesure de cinq domaines de la fonction cognitive : orientation, enregistrement, attention et calcul, rappel et langage.
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Dès l'inscription
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Test de création de sentiers
Délai: Dès l'inscription
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Mesure de la fonction exécutive cognitive.
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Dès l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3331
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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