- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03229473
Kaatumisriskin arviointi COPD:ssä
Tasapainoseulontatestien validiteetti ja luotettavuus kaatumisriskin arvioimiseksi COPD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatauti on johtava kuolinsyy, vammaisuus ja sairaalahoitoa Kanadassa. Primaarisen keuhkovaurion lisäksi taudin toissijaiset vaikutukset ovat vakiintuneet, mukaan lukien lihastoiminnan, liikkuvuuden ja harjoittelukyvyn heikkeneminen. Keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä on myös huomattavia tasapainovajeita ja lisääntynyt kaatumisriski.
Päivitetyssä American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn PR-lausunnossa suositeltiin keuhkoahtaumatautien tulosarvioinnin laajentamista kattamaan tasapaino, mutta erityisiä testejä ei ehdoteta. Putoamisriskiseulonnassa toteutettavissa olevia lyhyitä tasapainotoimia ei ole tutkittu. Tällaiset tiedot antavat kliinikoille tietoa niistä, jotka todennäköisimmin hyötyvät kohdistetusta interventiosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen tasapainomittari sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden tunnistamiseksi, joilla on korkea kaatumisriski.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) Tutkia keuhkoahtaumatautia sairastavien kolmen lyhyen tasapainon seulontatoimenpiteen konstruktion validiteettia (konvergentti ja tunnetut ryhmät) ja luotettavuutta (arvioijien välinen ja testi-uudelleentesti); 2) Selvitä tasapainoseulontatestien ennakoiva validiteetti kaatumisten varalta; ja 3) Tunnista rajapisteet keuhkoahtaumatautia sairastavien kaatuneiden tunnistamiseksi tasapainoseulontatyökalulla, jolla on vahvimmat psykometriset ominaisuudet.
Satakaksikymmentä keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä rekrytoidaan kahdesta toimipisteestä. Ilmoittautuessaan osallistujat käyvät läpi fyysisen arvioinnin, jossa mitataan tasapainoa, toiminnallista alavartalon voimaa ja harjoituksen sietokykyä. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet, jotka koskevat tasapainon luottamusta, havaittuja fyysisten toimintojen rajoituksia, kaatumisriskiä, hengenahdistusta, globaalia kognitiivista heikkenemistä ja toimeenpanotoimintoja. Osallistujia seurataan sitten 12 kuukauden ajan putoamisen esiintyvyyden mittaamiseksi.
Ensisijaisten mittareiden arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi kaksi arvioijaa suorittaa samanaikaisesti tasapainotestejä 32 ensimmäisen koehenkilön osajoukon kanssa, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen. Tätä osajoukkoa pyydetään myös palaamaan uusintatestaukseen kahden tai kolmen päivän kuluttua perustason arvioinnista testin uudelleentestauksen luotettavuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 4N5
- North Hamilton Community Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkoahtaumatautidiagnoosi GOLD-ohjeiden mukaan
- yhden tai useamman kaatumisen historiaa edellisenä vuonna tai itse ilmoittama ongelma tasapainon/kaatumispelon kanssa
- kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys kommunikoida kielitaidon vuoksi (esim. afasia, ei englanninkielinen)
- kyvyttömyys noudattaa ohjeita dementian tai vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi
- näyttöä sairaudesta, joka rajoittaa vakavasti liikkuvuutta (esim. Parkinsonin tauti, aivoverenkiertohäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyen tasapainon arviointijärjestelmien testi (Brief-BESTest)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen alaryhmä uusitaan 2-3 päivän kuluttua.
|
Tasapainon mitta.
Brief-BESTest on lyhennetty 6-osainen versio 36-tuotteen täydestä BESTestistä
|
Ilmoittautumisen jälkeen alaryhmä uusitaan 2-3 päivän kuluttua.
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen alaryhmä uusitaan 2-3 päivän kuluttua.
|
Tasapainon ja toiminnallisen liikkuvuuden mittaa iäkkäillä aikuisilla.
Sisältää kahden tehtävän ehdon.
|
Ilmoittautumisen jälkeen alaryhmä uusitaan 2-3 päivän kuluttua.
|
Yhden jalan asentotesti (SLS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen alaryhmä uusitaan 2-3 päivän kuluttua.
|
Tasapainon mitta.
|
Ilmoittautumisen jälkeen alaryhmä uusitaan 2-3 päivän kuluttua.
|
Putoamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Edellisen vuoden kaatumiset mitataan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 kuukauden ajan tulevaisuuteen kuukausittaisten syyspäiväkirjakalentereiden avulla.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tasapainon mitta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC-asteikko)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tasapainoluottamuksen mitta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
30 sekunnin toistettu tuolinseisontatesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toiminnallisen alavartalon voiman mitta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Liikuntasietokyvyn mitta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Itseraportoitu toiminto (PF-10)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen fyysinen toiminta-alaasteikko 36 kohtaa lyhytmuotoinen terveyskysely
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Friedin heikkousfenotyyppi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Haurauden mitta, joka sisältää seuraavat kriteerit: painonpudotus, uupumus, fyysinen aktiivisuus, kävelynopeus ja pitovoima yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Mielenterveyden minikoe
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kognitiivisen toiminnan viiden alueen mittaus: suuntautuminen, rekisteröinti, huomio ja laskeminen, muistaminen ja kieli.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kognitiivisen toimeenpanotoiminnan mitta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3331
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaus
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina