- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03229473
Valutazione del rischio di caduta nella BPCO
Validità e affidabilità dei test di screening dell'equilibrio per la valutazione del rischio di caduta nella BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La BPCO è una delle principali cause di morte, disabilità e ospedalizzazione in Canada. Oltre all'insufficienza polmonare primaria, gli effetti secondari della malattia sono ben consolidati, comprese le menomazioni della funzione muscolare, della mobilità e della capacità di esercizio. Gli individui con BPCO hanno anche marcati deficit di equilibrio e un aumentato rischio di cadute.
L'aggiornamento dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement on PR ha raccomandato di ampliare l'ambito della valutazione dei risultati nella BPCO per includere l'equilibrio, tuttavia non sono suggeriti test specifici. Non è stato condotto un esame delle misure di equilibrio breve realizzabili per lo screening del rischio di caduta. Tali informazioni informeranno i medici su coloro che hanno maggiori probabilità di beneficiare di un intervento mirato. Questo studio mira a determinare la misura di equilibrio ottimale per identificare i pazienti con BPCO ad alto rischio di caduta.
Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) Indagare la validità di costrutto (gruppi convergenti e noti) e l'affidabilità (inter-rater e test-retest) di tre misure di screening dell'equilibrio breve nelle persone con BPCO; 2) Indagare sulla validità predittiva dei test di screening dell'equilibrio per le cadute; e 3) Identificare i punteggi limite per identificare coloro che cadono con BPCO sullo strumento di screening dell'equilibrio con le proprietà psicometriche più forti.
Centoventi individui con BPCO saranno reclutati da due siti. Al momento dell'iscrizione, i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di valutazione fisica che misura l'equilibrio, la forza funzionale della parte inferiore del corpo e la tolleranza all'esercizio. I partecipanti completeranno anche questionari sulla fiducia nell'equilibrio, sui limiti della funzione fisica percepita, sul rischio di caduta, sulla dispnea, sul deterioramento cognitivo globale e sulla funzione esecutiva. I partecipanti saranno quindi seguiti per 12 mesi per misurare l'incidenza delle cadute.
Per valutare l'affidabilità inter-valutatore delle misure primarie, due valutatori somministreranno simultaneamente i test di equilibrio con un sottoinsieme dei primi 32 soggetti che accettano di partecipare a questo studio. A questo sottogruppo verrà anche chiesto di tornare per ripetere il test due-tre giorni dopo la valutazione di base per valutare l'affidabilità test-retest.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 4N5
- North Hamilton Community Health Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di BPCO secondo le linee guida GOLD
- storia di una o più cadute nell'anno precedente o un problema auto-riferito di equilibrio/paura di cadere
- capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- incapacità di comunicare a causa delle competenze linguistiche (ad es. afasia, non anglofoni)
- incapacità di seguire le istruzioni a causa di demenza o grave deterioramento cognitivo
- evidenza di una condizione che limita gravemente la mobilità (ad es. morbo di Parkinson, accidente cerebrovascolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dei sistemi di valutazione del bilancio breve (Brief-BESTest)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, il sottogruppo si ripeterà 2-3 giorni dopo.
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Misura dell'equilibrio.
Il Brief-BESTest è una versione abbreviata di 6 item del BESTest completo di 36 item
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Al momento dell'iscrizione, il sottogruppo si ripeterà 2-3 giorni dopo.
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, il sottogruppo si ripeterà 2-3 giorni dopo.
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Misura dell'equilibrio e della mobilità funzionale negli anziani.
Include una condizione di doppia attività.
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Al momento dell'iscrizione, il sottogruppo si ripeterà 2-3 giorni dopo.
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Test di posizione su una gamba sola (SLS)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, il sottogruppo si ripeterà 2-3 giorni dopo.
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Misura dell'equilibrio.
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Al momento dell'iscrizione, il sottogruppo si ripeterà 2-3 giorni dopo.
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Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Le cadute durante l'anno precedente saranno misurate al basale e poi prospetticamente per 12 mesi utilizzando i calendari mensili del diario delle cadute.
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basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Misura dell'equilibrio.
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Al momento dell'iscrizione
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (scala ABC)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Misura della confidenza dell'equilibrio.
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Al momento dell'iscrizione
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Test in piedi su sedia ripetuto di 30 secondi
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Misura della forza funzionale della parte inferiore del corpo.
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Al momento dell'iscrizione
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Misura della tolleranza all'esercizio.
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Al momento dell'iscrizione
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Funzione autodichiarata (PF-10)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Sottoscala della funzione fisica del Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Survey
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Al momento dell'iscrizione
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Fenotipo fragile di Fried
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Misura della fragilità che include i seguenti criteri: perdita di peso, stanchezza, attività fisica, velocità di camminata e forza di presa negli anziani residenti in comunità.
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Al momento dell'iscrizione
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Mini esame di stato mentale
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Misura di cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio.
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Al momento dell'iscrizione
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Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Misura della funzione esecutiva cognitiva.
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Al momento dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3331
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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