- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03229473
Fallrisikovurdering ved KOL
Validitet og pålidelighed af balancescreeningstest til faldrisikovurdering ved KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
KOL er en førende årsag til dødsfald, invaliditet og hospitalsindlæggelse i Canada. Ud over den primære lungefunktionsnedsættelse er sekundære virkninger af sygdommen veletablerede, herunder svækkelse af muskelfunktion, mobilitet og træningskapacitet. Personer med KOL har også markant underskud i balancen og en øget risiko for fald.
Den opdaterede American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement om PR anbefalede at udvide omfanget af resultatvurdering i KOL til at omfatte balance, men der foreslås ingen specifikke tests. Der er ikke foretaget en undersøgelse af korte balanceforanstaltninger, der er gennemførlige for faldrisikoscreening. Sådan information vil informere klinikere om, hvem der har størst sandsynlighed for at få gavn af målrettet intervention. Denne undersøgelse har til formål at bestemme det optimale balancemål til at identificere patienter med KOL, som har høj risiko for at falde.
De specifikke mål for undersøgelsen er at: 1) Undersøg konstruktionsvaliditeten (konvergente og kendte grupper) og reliabiliteten (inter-bedømmer og test-gentest) af tre korte balancescreeningsmålinger hos mennesker med KOL; 2) Undersøg den prædiktive validitet af balancescreeningstestene for fald; og 3) Identificer cut-off-scorer for at identificere faldere med KOL på balancescreeningsværktøjet med de stærkeste psykometriske egenskaber.
Et hundrede og tyve personer med KOL vil blive rekrutteret fra to steder. Ved tilmelding vil deltagerne gennemgå en fysisk vurderingssession, der måler balance, funktionel underkropsstyrke og træningstolerance. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om balancesikkerhed, opfattede fysiske funktionsbegrænsninger, faldrisiko, dyspnø, global kognitiv svækkelse og eksekutiv funktion. Deltagerne vil derefter blive fulgt i 12 måneder for at måle forekomsten af fald.
For at vurdere inter-bedømmernes pålidelighed af de primære mål, vil to bedømmere samtidigt administrere balancetestene med en undergruppe af de første 32 forsøgspersoner for at acceptere at deltage i denne undersøgelse. Denne delmængde vil også blive bedt om at vende tilbage til gentagen test to-tre dage efter baseline-vurderingen for at vurdere test-gentest-pålidelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 4N5
- North Hamilton Community Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af KOL efter GULD retningslinjer
- historie med et eller flere fald i det foregående år eller et selvrapporteret problem med balance/angst for at falde
- mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at kommunikere på grund af sprogfærdigheder (f. afasi, ikke-engelsktalende)
- manglende evne til at følge instruktioner på grund af demens eller alvorlig kognitiv svækkelse
- tegn på en tilstand, der i høj grad begrænser mobiliteten (f.eks. Parkinsons sygdom, cerebrovaskulær ulykke)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort-Balance Evaluering Systems Test (Brief-BESTest)
Tidsramme: Ved tilmelding gentages undergruppen 2-3 dage senere.
|
Mål for balance.
The Brief-BESTest er en forkortet 6-elements version af den 36-element full BESTest
|
Ved tilmelding gentages undergruppen 2-3 dage senere.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Ved tilmelding gentages undergruppen 2-3 dage senere.
|
Mål for balance og funktionel mobilitet hos ældre voksne.
Inkluderer en dobbeltopgavetilstand.
|
Ved tilmelding gentages undergruppen 2-3 dage senere.
|
|
Single-leg Stance Test (SLS)
Tidsramme: Ved tilmelding gentages undergruppen 2-3 dage senere.
|
Mål for balance.
|
Ved tilmelding gentages undergruppen 2-3 dage senere.
|
|
Forekomst af fald
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Fald i løbet af det foregående år vil blive målt ved baseline og derefter fremadrettet i 12 måneder ved hjælp af månedlige efterårsdagbogskalendere.
|
baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Mål for balance.
|
Ved tilmelding
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC-skala)
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Mål for balancetillid.
|
Ved tilmelding
|
|
30-sekunders gentagen stolestandstest
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Mål for funktionel underkropsstyrke.
|
Ved tilmelding
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Mål for træningstolerance.
|
Ved tilmelding
|
|
Selvrapporteret funktion (PF-10)
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Fysisk funktionsunderskala af Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Survey
|
Ved tilmelding
|
|
Frieds skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Mål for skrøbelighed, herunder følgende kriterier: vægttab, udmattelse, fysisk aktivitet, ganghastighed og grebsstyrke hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
|
Ved tilmelding
|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Mål for fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog.
|
Ved tilmelding
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Mål for kognitiv eksekutiv funktion.
|
Ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3331
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .