- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03229473
Fallriskbedömning vid KOL
Validitet och tillförlitlighet av balansscreeningtest för fallriskbedömning vid KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
KOL är en ledande orsak till dödsfall, funktionshinder och sjukhusvistelse i Kanada. Utöver den primära lungnedsättningen är sekundära effekter av sjukdomen väl etablerade inklusive försämringar i muskelfunktion, rörlighet och träningskapacitet. Individer med KOL har också påtagliga balansbrister och en ökad risk för fall.
Det uppdaterade uttalandet från American Thoracic Society/European Respiratory Society om PR rekommenderade att utvidga omfattningen av resultatbedömningen vid KOL till att inkludera balans men inga specifika tester föreslås. En undersökning av korta balansåtgärder som är genomförbara för fallriskscreening har inte genomförts. Sådan information kommer att informera läkare om vilka som mest sannolikt kommer att dra nytta av riktad intervention. Denna studie syftar till att fastställa det optimala balansmåttet för att identifiera patienter med KOL som löper hög risk att falla.
De specifika målen för studien är att: 1) Undersöka konstruktionens validitet (konvergenta och kända grupper) och tillförlitlighet (inter-bedömare och test-retest) av tre korta balansscreeningsmått hos personer med KOL; 2) Undersök den prediktiva giltigheten av balansscreeningtesterna för fall; och 3) Identifiera cut-off poäng för att identifiera fallare med KOL på balansscreeningsverktyget med de starkaste psykometriska egenskaperna.
Etthundratjugo individer med KOL kommer att rekryteras från två platser. Vid inskrivningen kommer deltagarna att genomgå en fysisk utvärderingssession som mäter balans, funktionell underkroppsstyrka och träningstolerans. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär om balansförtroende, upplevda fysiska funktionsbegränsningar, fallrisk, dyspné, global kognitiv funktionsnedsättning och exekutiv funktion. Deltagarna kommer sedan att följas under 12 månader för att mäta förekomsten av fall.
För att bedöma interbedömartillförlitligheten för de primära måtten, kommer två bedömare samtidigt att administrera balanstesterna med en undergrupp av de första 32 försökspersonerna för att gå med på att delta i denna studie. Denna delmängd kommer också att bli ombedd att återvända för upprepad testning två-tre dagar efter baslinjebedömningen för att bedöma test-omtest-tillförlitligheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 4N5
- North Hamilton Community Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av KOL enligt GULD riktlinjer
- historia av ett eller flera fall under föregående år eller ett självrapporterat problem med balans/rädsla för att falla
- förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- oförmåga att kommunicera på grund av språkkunskaper (t.ex. afasi, icke-engelsktalande)
- oförmåga att följa instruktioner på grund av demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning
- tecken på ett tillstånd som allvarligt begränsar rörligheten (t.ex. Parkinsons sjukdom, cerebrovaskulär olycka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort-Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest)
Tidsram: Vid registreringen kommer undergruppen att upprepas 2-3 dagar senare.
|
Mått på balans.
The Brief-BESTest är en förkortad version med 6 artiklar av hela BESTest med 36 artiklar
|
Vid registreringen kommer undergruppen att upprepas 2-3 dagar senare.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Vid registreringen kommer undergruppen att upprepas 2-3 dagar senare.
|
Mått på balans och funktionell rörlighet hos äldre vuxna.
Inkluderar ett villkor med dubbla uppgifter.
|
Vid registreringen kommer undergruppen att upprepas 2-3 dagar senare.
|
|
Single-leg Stance Test (SLS)
Tidsram: Vid registreringen kommer undergruppen att upprepas 2-3 dagar senare.
|
Mått på balans.
|
Vid registreringen kommer undergruppen att upprepas 2-3 dagar senare.
|
|
Förekomst av fall
Tidsram: baslinje, 12 månader
|
Fall under föregående år kommer att mätas vid baslinjen och sedan prospektivt under 12 månader med hjälp av månatliga höstdagbokskalendrar.
|
baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Mått på balans.
|
Vid inskrivning
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC-skala)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Mått på balansförtroende.
|
Vid inskrivning
|
|
30 sekunders upprepad stolstativtest
Tidsram: Vid inskrivning
|
Mått på funktionell underkroppsstyrka.
|
Vid inskrivning
|
|
Sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Mått på träningstolerans.
|
Vid inskrivning
|
|
Självrapporterad funktion (PF-10)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Fysisk funktionsunderskala av Medical Outcomes Study 36-punkt Kortformshälsoundersökning
|
Vid inskrivning
|
|
Frieds frailty fenotyp
Tidsram: Vid inskrivning
|
Mått på svaghet inklusive följande kriterier: viktminskning, utmattning, fysisk aktivitet, gånghastighet och greppstyrka hos äldre vuxna som bor i samhället.
|
Vid inskrivning
|
|
Mini-Mental State Exam
Tidsram: Vid inskrivning
|
Mått på fem områden av kognitiv funktion: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallande och språk.
|
Vid inskrivning
|
|
Trail Making Test
Tidsram: Vid inskrivning
|
Mått på kognitiv exekutiv funktion.
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3331
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdom
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... och andra samarbetspartnersRekryteringLungcancer (diagnos) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina