- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03229473
Valrisicobeoordeling bij COPD
Validiteit en betrouwbaarheid van balansscreeningtests voor valrisicobeoordeling bij COPD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
COPD is een belangrijke doodsoorzaak, invaliditeit en ziekenhuisopname in Canada. Naast de primaire longfunctiestoornis zijn de secundaire effecten van de ziekte goed ingeburgerd, waaronder stoornissen in de spierfunctie, mobiliteit en inspanningscapaciteit. Personen met COPD hebben ook duidelijke evenwichtstekorten en een verhoogd risico op vallen.
In de bijgewerkte verklaring van de American Thoracic Society/European Respiratory Society over PR werd aanbevolen de reikwijdte van de uitkomstbeoordeling bij COPD uit te breiden naar evenwicht, maar er worden geen specifieke tests voorgesteld. Er is geen onderzoek gedaan naar kortdurende evenwichtsmaatregelen die haalbaar zijn voor valrisicoscreening. Dergelijke informatie zal clinici informeren over degenen die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van gerichte interventie. Deze studie heeft tot doel de optimale balansmaat te bepalen voor het identificeren van patiënten met COPD die een hoog risico lopen om te vallen.
De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) Onderzoek van de constructvaliditeit (convergente en bekende groepen) en betrouwbaarheid (interbeoordelaar en test-hertest) van drie korte-balansscreeningmaatregelen bij mensen met COPD; 2) Onderzoek de voorspellende waarde van de evenwichtsscreeningstests voor vallen; en 3) Identificeer afkapscores voor het identificeren van vallers met COPD op de balansscreeningstool met de sterkste psychometrische eigenschappen.
Honderdtwintig personen met COPD zullen worden geworven op twee locaties. Na inschrijving ondergaan deelnemers een fysieke beoordelingssessie waarbij de balans, functionele onderlichaamkracht en inspanningstolerantie worden gemeten. Deelnemers zullen ook vragenlijsten invullen over evenwichtsvertrouwen, waargenomen fysieke functiebeperkingen, valrisico, kortademigheid, algemene cognitieve stoornissen en executieve functies. De deelnemers worden vervolgens gedurende 12 maanden gevolgd om de incidentie van vallen te meten.
Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de primaire metingen te beoordelen, zullen twee beoordelaars gelijktijdig de evenwichtstests afnemen met een subgroep van de eerste 32 proefpersonen die akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek. Deze subset wordt ook gevraagd om twee tot drie dagen na de basisbeoordeling terug te komen voor herhaalde tests om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 4N5
- North Hamilton Community Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van COPD volgens de GOLD-richtlijnen
- geschiedenis van een of meer valpartijen in het voorgaande jaar of een zelfgerapporteerd probleem met evenwicht/angst om te vallen
- mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om te communiceren vanwege taalvaardigheid (bijv. afasie, niet-Engels sprekend)
- onvermogen om instructies op te volgen als gevolg van dementie of ernstige cognitieve stoornissen
- aanwijzingen voor een aandoening die de mobiliteit ernstig beperkt (bijv. de ziekte van Parkinson, cerebrovasculair accident)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kort-Balans Evaluatie Systemen Test (Brief-BESTest)
Tijdsspanne: Na inschrijving herhaalt de subgroep zich 2-3 dagen later.
|
Maatregel van evenwicht.
De Brief-BESTest is een verkorte 6-item versie van de 36-item volledige BESTest
|
Na inschrijving herhaalt de subgroep zich 2-3 dagen later.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Na inschrijving herhaalt de subgroep zich 2-3 dagen later.
|
Maatregel van evenwicht en functionele mobiliteit bij oudere volwassenen.
Inclusief een dual-task conditie.
|
Na inschrijving herhaalt de subgroep zich 2-3 dagen later.
|
|
Single-leg Stance Test (SLS)
Tijdsspanne: Na inschrijving herhaalt de subgroep zich 2-3 dagen later.
|
Maatregel van evenwicht.
|
Na inschrijving herhaalt de subgroep zich 2-3 dagen later.
|
|
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Valincidenten in het voorgaande jaar worden bij aanvang gemeten en daarna prospectief gedurende 12 maanden met behulp van maandelijkse herfstdagboekkalenders.
|
basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Maatregel van evenwicht.
|
Bij inschrijving
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC Scale)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Maatstaf voor evenwichtsvertrouwen.
|
Bij inschrijving
|
|
Herhaalde stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Maatstaf voor de functionele kracht van het onderlichaam.
|
Bij inschrijving
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Maat voor inspanningstolerantie.
|
Bij inschrijving
|
|
Zelfgerapporteerde functie (PF-10)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Subschaal fysiek functioneren van de Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Survey
|
Bij inschrijving
|
|
Fried's kwetsbaarheidsfenotype
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Maatstaf voor kwetsbaarheid met inbegrip van de volgende criteria: gewichtsverlies, uitputting, fysieke activiteit, loopsnelheid en grijpkracht bij thuiswonende ouderen.
|
Bij inschrijving
|
|
Mini-mentaal staatsexamen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Meten van vijf gebieden van cognitief functioneren: oriëntatie, registratie, aandacht en rekenen, herinneren en taal.
|
Bij inschrijving
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Maatregel van cognitieve executieve functie.
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3331
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .