- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03229473
COPD의 낙상 위험 평가
COPD에서 낙상 위험 평가를 위한 균형 선별 검사의 유효성 및 신뢰성
연구 개요
상세 설명
COPD는 캐나다에서 사망, 장애 및 입원의 주요 원인입니다. 1차 폐 손상 외에도 근육 기능, 이동성 및 운동 능력의 손상을 포함하여 질병의 2차 영향이 잘 확립되어 있습니다. COPD가 있는 개인은 또한 균형에 현저한 결함이 있고 넘어질 위험이 증가합니다.
업데이트된 PR에 대한 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 성명서는 균형을 포함하도록 COPD의 결과 평가 범위를 확장할 것을 권장했지만 특정 테스트는 제안되지 않았습니다. 낙상 위험 스크리닝을 위해 실행 가능한 간단한 균형 조치에 대한 조사는 수행되지 않았습니다. 이러한 정보는 임상의에게 표적 개입으로 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 사람에 대해 알려줄 것입니다. 이 연구는 낙상 위험이 높은 COPD 환자를 식별하기 위한 최적의 균형 측정을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1) COPD 환자의 세 가지 단기 균형 선별 측정의 구성 유효성(수렴 및 알려진 그룹) 및 신뢰성(평가자 간 및 테스트-재테스트)을 조사합니다. 2) 낙상에 대한 균형 선별 검사의 예측 타당성을 조사합니다. 및 3) 가장 강한 심리적 특성을 가진 균형 선별 도구에서 COPD 낙상자를 식별하기 위한 컷오프 점수를 식별합니다.
COPD 환자 120명을 두 곳에서 모집합니다. 등록 시 참가자는 균형, 기능적 하체 근력 및 운동 내성을 측정하는 신체 평가 세션을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 균형 자신감, 인식된 신체 기능 제한, 낙상 위험, 호흡 곤란, 전반적인 인지 장애 및 실행 기능에 대한 설문지를 작성합니다. 그런 다음 참가자를 12개월 동안 추적하여 낙상의 발생률을 측정합니다.
기본 측정의 평가자 간 신뢰도를 평가하기 위해 두 명의 평가자가 이 연구에 참여하기로 동의한 처음 32명의 하위 집합과 함께 균형 테스트를 동시에 관리합니다. 이 하위 집합은 또한 테스트-재테스트 신뢰성을 평가하기 위해 기준 평가 후 2-3일 후에 반복 테스트를 위해 반환하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 4N5
- North Hamilton Community Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- GOLD 가이드라인에 따른 COPD 진단
- 전년도에 한 번 이상의 낙상의 이력 또는 균형/낙상에 대한 두려움이 있는 자가 보고 문제
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 언어 능력으로 인해 의사소통이 불가능함(예: 실어증, 비영어권)
- 치매 또는 심각한 인지 장애로 인해 지시를 따르지 못함
- 이동성을 심각하게 제한하는 상태의 증거(예: 파킨슨병, 뇌혈관 사고)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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브리프-밸런스 평가 시스템 테스트(Brief-BESTest)
기간: 등록 시 하위 그룹은 2-3일 후에 반복됩니다.
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균형 측정.
Brief-BESTest는 36개 항목 전체 BESTest의 단축된 6개 항목 버전입니다.
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등록 시 하위 그룹은 2-3일 후에 반복됩니다.
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 등록 시 하위 그룹은 2-3일 후에 반복됩니다.
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노인의 균형 및 기능적 이동성을 측정합니다.
이중 작업 조건을 포함합니다.
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등록 시 하위 그룹은 2-3일 후에 반복됩니다.
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단일 다리 자세 검사(SLS)
기간: 등록 시 하위 그룹은 2-3일 후에 반복됩니다.
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균형 측정.
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등록 시 하위 그룹은 2-3일 후에 반복됩니다.
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낙상 발생률
기간: 기준선, 12개월
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이전 연도의 낙상은 기준선에서 측정한 다음 월별 가을 일기 달력을 사용하여 12개월 동안 전향적으로 측정합니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 등록시
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균형 측정.
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등록시
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활동별 균형 자신감 척도(ABC 척도)
기간: 등록시
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균형 신뢰의 척도.
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등록시
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30초 반복 의자 서기 테스트
기간: 등록시
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기능적 하체 근력 측정.
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등록시
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 등록시
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운동 내성 측정.
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등록시
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자기 보고 기능(PF-10)
기간: 등록시
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의학적 결과 연구의 신체 기능 하위 척도 36개 항목 약식 건강 설문조사
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등록시
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Fried의 허약 표현형
기간: 등록시
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다음 기준을 포함하는 허약함 측정: 지역 사회에 거주하는 노인의 체중 감소, 피로, 신체 활동, 보행 속도 및 악력.
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등록시
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간단한 정신 상태 검사
기간: 등록시
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인지 기능의 다섯 가지 영역 측정: 방향, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어.
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등록시
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트레일 메이킹 테스트
기간: 등록시
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인지 집행 기능의 측정.
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등록시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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