Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка риска падения при ХОБЛ

21 апреля 2023 г. обновлено: McMaster University

Валидность и надежность скрининговых тестов равновесия для оценки риска падения при ХОБЛ

Люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) имеют проблемы с равновесием и подвержены риску падения. Новые рекомендации рекомендуют включать оценку баланса в легочную реабилитацию (PR), однако никаких специальных тестов не рекомендуется. Наша цель — определить наилучший тест на равновесие для выявления пациентов с ХОБЛ, подверженных риску падения. В этом исследовании пациенты с ХОБЛ, сообщившие о проблемах с равновесием или падении в течение последнего года, будут участвовать в сеансе тестирования. Будут оцениваться баланс, уверенность в балансе, сила нижней части тела, толерантность к физическим нагрузкам и предполагаемые физические ограничения. Количество падений в течение следующего года будет регистрироваться с использованием месячных календарей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ХОБЛ является основной причиной смерти, инвалидности и госпитализации в Канаде. В дополнение к первичному поражению легких хорошо известны вторичные эффекты заболевания, включая нарушения мышечной функции, подвижности и переносимости физических нагрузок. Лица с ХОБЛ также имеют выраженный дефицит равновесия и повышенный риск падений.

Обновленное Заявление Американского торакального общества/Европейского респираторного общества о PR рекомендовало расширить сферу оценки результатов при ХОБЛ, включив в нее баланс, однако никаких конкретных тестов не предлагается. Исследование кратких мер равновесия, применимых для скрининга риска падения, не проводилось. Такая информация будет информировать клиницистов о тех, кто, скорее всего, получит пользу от целевого вмешательства. Это исследование направлено на определение оптимальной меры баланса для выявления пациентов с ХОБЛ с высоким риском падения.

Конкретные цели исследования заключаются в следующем: 1) изучить конструктную валидность (конвергентные и известные группы) и надежность (межэкспертные и повторные тесты) трех коротких скрининговых мер баланса у людей с ХОБЛ; 2) Изучить прогностическую достоверность скрининговых тестов баланса на предмет падений; и 3) Определить пороговые значения для выявления павших с ХОБЛ с помощью инструмента проверки баланса с самыми сильными психометрическими характеристиками.

Сто двадцать человек с ХОБЛ будут набраны из двух мест. После регистрации участники пройдут сеанс физической оценки, измеряющий баланс, функциональную силу нижней части тела и толерантность к физическим нагрузкам. Участники также заполнят анкеты уверенности в равновесии, ощущаемых ограничениях физических функций, риска падения, одышки, общих когнитивных нарушений и исполнительной функции. Затем за участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев, чтобы измерить частоту падений.

Чтобы оценить межэкспертную надежность основных показателей, два оценщика одновременно проводят тесты на равновесие с подмножеством первых 32 субъектов, согласившихся участвовать в этом исследовании. Этому подмножеству также будет предложено вернуться для повторного тестирования через два-три дня после базовой оценки, чтобы оценить надежность повторного тестирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
    - Firestone Institute for Respiratory Health
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8L 4N5
    - North Hamilton Community Health Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M6M 2J6
    - West Park Healthcare Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица старше 60 лет с диагнозом ХОБЛ, у которых за последний год было одно или несколько падений или которые сами сообщают о проблемах с равновесием или страхе падения.

Описание

Критерии включения:

диагностика ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD
история одного или нескольких падений в предыдущем году или проблемы с равновесием/боязнью падения, о которых сообщают сами
возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

неспособность общаться из-за языковых навыков (например, афазия, не говорящие по-английски)
неспособность следовать инструкциям из-за деменции или тяжелых когнитивных нарушений
признаки состояния, серьезно ограничивающего подвижность (например, болезнь Паркинсона, нарушение мозгового кровообращения)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Краткий тест системы оценки баланса (Brief-BESTest) Временное ограничение: После набора подгруппа повторится через 2-3 дня.	Мера баланса. Brief-BESTest — это укороченная версия полного BESTest из 36 пунктов, состоящая из 6 пунктов.	После набора подгруппа повторится через 2-3 дня.
Настало время и вперед (TUG) Временное ограничение: После набора подгруппа повторится через 2-3 дня.	Измерение баланса и функциональной подвижности у пожилых людей. Включает условие двойной задачи.	После набора подгруппа повторится через 2-3 дня.
Тест стойки на одной ноге (SLS) Временное ограничение: После набора подгруппа повторится через 2-3 дня.	Мера баланса.	После набора подгруппа повторится через 2-3 дня.
Частота падений Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев	Падения в течение предыдущего года будут измеряться на исходном уровне, а затем проспективно в течение 12 месяцев с использованием ежемесячных календарей осеннего дневника.	исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала баланса Берга (BBS) Временное ограничение: При регистрации	Мера баланса.	При регистрации
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (шкала ABC) Временное ограничение: При регистрации	Мера уверенности в балансе.	При регистрации
30-секундный повторный тест на стуле Временное ограничение: При регистрации	Измерение функциональной силы нижней части тела.	При регистрации
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) Временное ограничение: При регистрации	Мера толерантности к физической нагрузке.	При регистрации
Функция самооценки (PF-10) Временное ограничение: При регистрации	Подшкала физической функции Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов	При регистрации
Фенотип слабости Фрида Временное ограничение: При регистрации	Измерение слабости, включая следующие критерии: потеря веса, истощение, физическая активность, скорость ходьбы и сила хвата у пожилых людей, проживающих в сообществе.	При регистрации
Мини-Экзамен психического состояния Временное ограничение: При регистрации	Оценка пяти областей когнитивной функции: ориентация, регистрация, внимание и счет, память и язык.	При регистрации
Тест на прокладывание тропы Временное ограничение: При регистрации	Мера когнитивной исполнительной функции.	При регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

West Park Healthcare Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

3331

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .