- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03229473
Fallrisikovurdering ved KOLS
Validitet og pålitelighet av balansescreeningstester for fallrisikovurdering ved KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
KOLS er en ledende årsak til død, funksjonshemming og sykehusinnleggelse i Canada. I tillegg til den primære lungesvikten, er sekundære effekter av sykdommen godt etablert, inkludert svekkelser i muskelfunksjon, mobilitet og treningskapasitet. Personer med KOLS har også markerte balansesvikt og økt risiko for fall.
Den oppdaterte erklæringen fra American Thoracic Society/European Respiratory Society om PR anbefalte å utvide omfanget av resultatvurdering ved KOLS til å inkludere balanse, men ingen spesifikke tester er foreslått. En undersøkelse av korte balansetiltak som er gjennomførbare for fallrisikoscreening er ikke utført. Slik informasjon vil informere klinikere om de som mest sannsynlig vil ha nytte av målrettet intervensjon. Denne studien tar sikte på å bestemme det optimale balansemålet for å identifisere pasienter med KOLS som har høy risiko for å falle.
De spesifikke målene med studien er å: 1) Undersøke konstruksjonsvaliditeten (konvergente og kjente grupper) og reliabiliteten (inter-rater og test-retest) av tre korte balansescreeningmål hos personer med KOLS; 2) Undersøk den prediktive validiteten til balansescreeningstestene for fall; og 3) Identifisere cut-off score for å identifisere fallere med KOLS på balansescreeningsverktøyet med de sterkeste psykometriske egenskapene.
Ett hundre og tjue individer med KOLS vil bli rekruttert fra to steder. Ved påmelding vil deltakerne gjennomgå en fysisk vurderingsøkt som måler balanse, funksjonell underkroppsstyrke og treningstoleranse. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer om balansesikkerhet, opplevd fysiske funksjonsbegrensninger, fallrisiko, dyspné, global kognitiv svikt og eksekutiv funksjon. Deltakerne vil deretter bli fulgt i 12 måneder for å måle forekomst av fall.
For å vurdere inter-rater-påliteligheten til de primære målene, vil to vurderere administrere balansetestene samtidig med en undergruppe av de første 32 forsøkspersonene for å godta å delta i denne studien. Dette undersettet vil også bli bedt om å returnere for gjentatt testing to-tre dager etter grunnlinjevurderingen for å vurdere påliteligheten av test-retest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 4N5
- North Hamilton Community Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av KOLS i henhold til GULL retningslinjer
- historie med ett eller flere fall i forrige år eller et selvrapportert problem med balanse/frykt for å falle
- muligheten til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å kommunisere på grunn av språkkunnskaper (f. afasi, ikke-engelsktalende)
- manglende evne til å følge instruksjoner på grunn av demens eller alvorlig kognitiv svikt
- bevis på en tilstand som sterkt begrenser mobiliteten (f.eks. Parkinsons sykdom, cerebrovaskulær ulykke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort-Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest)
Tidsramme: Ved påmelding gjentas undergruppen 2-3 dager senere.
|
Mål på balanse.
The Brief-BESTest er en forkortet 6-elements versjon av 36-elements full BESTest
|
Ved påmelding gjentas undergruppen 2-3 dager senere.
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Ved påmelding gjentas undergruppen 2-3 dager senere.
|
Mål på balanse og funksjonell mobilitet hos eldre voksne.
Inkluderer en tilstand med to oppgaver.
|
Ved påmelding gjentas undergruppen 2-3 dager senere.
|
|
Single-leg Stance Test (SLS)
Tidsramme: Ved påmelding gjentas undergruppen 2-3 dager senere.
|
Mål på balanse.
|
Ved påmelding gjentas undergruppen 2-3 dager senere.
|
|
Forekomst av fall
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Fall i løpet av det foregående året vil bli målt ved baseline og deretter prospektivt i 12 måneder ved å bruke månedlige høstdagbokkalendere.
|
baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Mål på balanse.
|
Ved påmelding
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC-skala)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Mål for balansetillit.
|
Ved påmelding
|
|
30 sekunders gjentatt test av stolstativ
Tidsramme: Ved påmelding
|
Mål for funksjonell underkroppsstyrke.
|
Ved påmelding
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Mål for treningstoleranse.
|
Ved påmelding
|
|
Selvrapportert funksjon (PF-10)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Fysisk funksjon sub-skala av Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Survey
|
Ved påmelding
|
|
Frieds skrøpelighetsfenotype
Tidsramme: Ved påmelding
|
Mål for skrøpelighet, inkludert følgende kriterier: vekttap, utmattelse, fysisk aktivitet, ganghastighet og grepsstyrke hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.
|
Ved påmelding
|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Ved påmelding
|
Mål på fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk.
|
Ved påmelding
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Ved påmelding
|
Mål for kognitiv eksekutiv funksjon.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3331
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdom
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina