Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fallrisikovurdering ved KOLS

21. april 2023 oppdatert av: McMaster University

Validitet og pålitelighet av balansescreeningstester for fallrisikovurdering ved KOLS

Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har balanseproblemer og er i fare for å falle. Nye retningslinjer anbefaler at balansevurdering inkluderes i pulmonal rehabilitering (PR), men ingen spesifikke tester anbefales. Vårt mål er å bestemme den beste balansetesten for å identifisere KOLS-pasienter som er i fare for å falle. I denne studien vil KOLS-pasienter som rapporterer balanseproblemer eller fall i løpet av det siste året delta i en testøkt. Balanse, balansesikkerhet, underkroppsstyrke, treningstoleranse og opplevde fysiske begrensninger vil bli vurdert. Antall fall i løpet av det påfølgende året vil bli registrert ved hjelp av månedlige kalendere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

KOLS er en ledende årsak til død, funksjonshemming og sykehusinnleggelse i Canada. I tillegg til den primære lungesvikten, er sekundære effekter av sykdommen godt etablert, inkludert svekkelser i muskelfunksjon, mobilitet og treningskapasitet. Personer med KOLS har også markerte balansesvikt og økt risiko for fall.

Den oppdaterte erklæringen fra American Thoracic Society/European Respiratory Society om PR anbefalte å utvide omfanget av resultatvurdering ved KOLS til å inkludere balanse, men ingen spesifikke tester er foreslått. En undersøkelse av korte balansetiltak som er gjennomførbare for fallrisikoscreening er ikke utført. Slik informasjon vil informere klinikere om de som mest sannsynlig vil ha nytte av målrettet intervensjon. Denne studien tar sikte på å bestemme det optimale balansemålet for å identifisere pasienter med KOLS som har høy risiko for å falle.

De spesifikke målene med studien er å: 1) Undersøke konstruksjonsvaliditeten (konvergente og kjente grupper) og reliabiliteten (inter-rater og test-retest) av tre korte balansescreeningmål hos personer med KOLS; 2) Undersøk den prediktive validiteten til balansescreeningstestene for fall; og 3) Identifisere cut-off score for å identifisere fallere med KOLS på balansescreeningsverktøyet med de sterkeste psykometriske egenskapene.

Ett hundre og tjue individer med KOLS vil bli rekruttert fra to steder. Ved påmelding vil deltakerne gjennomgå en fysisk vurderingsøkt som måler balanse, funksjonell underkroppsstyrke og treningstoleranse. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer om balansesikkerhet, opplevd fysiske funksjonsbegrensninger, fallrisiko, dyspné, global kognitiv svikt og eksekutiv funksjon. Deltakerne vil deretter bli fulgt i 12 måneder for å måle forekomst av fall.

For å vurdere inter-rater-påliteligheten til de primære målene, vil to vurderere administrere balansetestene samtidig med en undergruppe av de første 32 forsøkspersonene for å godta å delta i denne studien. Dette undersettet vil også bli bedt om å returnere for gjentatt testing to-tre dager etter grunnlinjevurderingen for å vurdere påliteligheten av test-retest.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 4N5
        • North Hamilton Community Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J6
        • West Park Healthcare Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 60 år diagnostisert med KOLS som har hatt ett eller flere fall det siste året eller som selv rapporterer problemer med balansen eller frykt for å falle.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av KOLS i henhold til GULL retningslinjer
  • historie med ett eller flere fall i forrige år eller et selvrapportert problem med balanse/frykt for å falle
  • muligheten til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å kommunisere på grunn av språkkunnskaper (f. afasi, ikke-engelsktalende)
  • manglende evne til å følge instruksjoner på grunn av demens eller alvorlig kognitiv svikt
  • bevis på en tilstand som sterkt begrenser mobiliteten (f.eks. Parkinsons sykdom, cerebrovaskulær ulykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort-Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest)
Tidsramme: Ved påmelding gjentas undergruppen 2-3 dager senere.
Mål på balanse. The Brief-BESTest er en forkortet 6-elements versjon av 36-elements full BESTest
Ved påmelding gjentas undergruppen 2-3 dager senere.
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Ved påmelding gjentas undergruppen 2-3 dager senere.
Mål på balanse og funksjonell mobilitet hos eldre voksne. Inkluderer en tilstand med to oppgaver.
Ved påmelding gjentas undergruppen 2-3 dager senere.
Single-leg Stance Test (SLS)
Tidsramme: Ved påmelding gjentas undergruppen 2-3 dager senere.
Mål på balanse.
Ved påmelding gjentas undergruppen 2-3 dager senere.
Forekomst av fall
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Fall i løpet av det foregående året vil bli målt ved baseline og deretter prospektivt i 12 måneder ved å bruke månedlige høstdagbokkalendere.
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ved påmelding
Mål på balanse.
Ved påmelding
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC-skala)
Tidsramme: Ved påmelding
Mål for balansetillit.
Ved påmelding
30 sekunders gjentatt test av stolstativ
Tidsramme: Ved påmelding
Mål for funksjonell underkroppsstyrke.
Ved påmelding
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved påmelding
Mål for treningstoleranse.
Ved påmelding
Selvrapportert funksjon (PF-10)
Tidsramme: Ved påmelding
Fysisk funksjon sub-skala av Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Survey
Ved påmelding
Frieds skrøpelighetsfenotype
Tidsramme: Ved påmelding
Mål for skrøpelighet, inkludert følgende kriterier: vekttap, utmattelse, fysisk aktivitet, ganghastighet og grepsstyrke hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.
Ved påmelding
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Ved påmelding
Mål på fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk.
Ved påmelding
Trail Making Test
Tidsramme: Ved påmelding
Mål for kognitiv eksekutiv funksjon.
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3331

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdom

Abonnere