- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03229473
Sturzrisikobewertung bei COPD
Gültigkeit und Zuverlässigkeit von Balance-Screening-Tests zur Sturzrisikobewertung bei COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
COPD ist eine der Hauptursachen für Tod, Invalidität und Krankenhauseinweisungen in Kanada. Neben der primären Beeinträchtigung der Lunge sind sekundäre Auswirkungen der Krankheit gut bekannt, einschließlich Beeinträchtigungen der Muskelfunktion, Mobilität und körperlichen Leistungsfähigkeit. COPD-Betroffene haben zudem ausgeprägte Gleichgewichtsstörungen und ein erhöhtes Sturzrisiko.
Die aktualisierte Erklärung der American Thoracic Society/European Respiratory Society zur PR empfahl die Ausweitung des Umfangs der Ergebnisbewertung bei COPD auf das Gleichgewicht, es werden jedoch keine spezifischen Tests vorgeschlagen. Eine Untersuchung von kurzzeitigen Gleichgewichtsmessungen, die für das Sturzrisiko-Screening durchführbar sind, wurde nicht durchgeführt. Solche Informationen werden Kliniker darüber informieren, wer am wahrscheinlichsten von einer gezielten Intervention profitiert. Ziel dieser Studie ist es, das optimale Gleichgewichtsmaß für die Identifizierung von COPD-Patienten mit hohem Sturzrisiko zu bestimmen.
Die spezifischen Ziele der Studie sind: 1) Untersuchung der Konstruktvalidität (konvergente und bekannte Gruppen) und Zuverlässigkeit (Inter-Rater und Test-Retest) von drei Short-Balance-Screening-Maßnahmen bei Menschen mit COPD; 2) Untersuchen Sie die prädiktive Validität der Gleichgewichts-Screening-Tests für Stürze; und 3) Identifizieren Sie Cut-Off-Scores für die Identifizierung von Stürzen mit COPD auf dem Gleichgewichts-Screening-Tool mit den stärksten psychometrischen Eigenschaften.
An zwei Standorten werden 120 Personen mit COPD rekrutiert. Bei der Anmeldung werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der das Gleichgewicht, die funktionelle Unterkörperkraft und die Belastungstoleranz gemessen werden. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen zum Gleichgewichtsvertrauen, wahrgenommenen körperlichen Funktionseinschränkungen, Sturzrisiko, Dyspnoe, globalen kognitiven Beeinträchtigungen und exekutiven Funktionen ausfüllen. Die Teilnehmer werden dann 12 Monate lang beobachtet, um das Auftreten von Stürzen zu messen.
Um die Interrater-Zuverlässigkeit der primären Messungen zu bewerten, führen zwei Rater gleichzeitig die Gleichgewichtstests mit einer Untergruppe der ersten 32 Probanden durch, die sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen. Diese Untergruppe wird auch gebeten, zwei bis drei Tage nach der Basisbewertung zu Wiederholungstests zurückzukehren, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 4N5
- North Hamilton Community Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J6
- West Park Healthcare Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose COPD nach GOLD-Leitlinien
- Vorgeschichte von einem oder mehreren Stürzen im Vorjahr oder ein selbstberichtetes Problem mit dem Gleichgewicht/Sturzangst
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich aufgrund von Sprachkenntnissen zu verständigen (z. Aphasie, nicht englischsprachig)
- Unfähigkeit, Anweisungen aufgrund von Demenz oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung zu befolgen
- Hinweise auf eine Erkrankung, die die Mobilität stark einschränkt (z. B. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brief-Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest)
Zeitfenster: Nach der Anmeldung wird die Untergruppe 2-3 Tage später wiederholt.
|
Maß des Gleichgewichts.
Der Brief-BESTest ist eine gekürzte 6-Item-Version des 36-Item-Full-BESTest
|
Nach der Anmeldung wird die Untergruppe 2-3 Tage später wiederholt.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Nach der Anmeldung wird die Untergruppe 2-3 Tage später wiederholt.
|
Messung des Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität bei älteren Erwachsenen.
Enthält eine Dual-Task-Bedingung.
|
Nach der Anmeldung wird die Untergruppe 2-3 Tage später wiederholt.
|
|
Einbeiniger Standtest (SLS)
Zeitfenster: Nach der Anmeldung wird die Untergruppe 2-3 Tage später wiederholt.
|
Maß des Gleichgewichts.
|
Nach der Anmeldung wird die Untergruppe 2-3 Tage später wiederholt.
|
|
Auftreten von Stürzen
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
|
Stürze im Vorjahr werden zu Studienbeginn und dann prospektiv für 12 Monate unter Verwendung monatlicher Herbsttagebuchkalender gemessen.
|
Basis, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Maß des Gleichgewichts.
|
Bei der Immatrikulation
|
|
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC-Skala)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Maß für das Gleichgewichtsvertrauen.
|
Bei der Immatrikulation
|
|
Wiederholter 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Maß für die funktionelle Unterkörperkraft.
|
Bei der Immatrikulation
|
|
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Maß für die Belastungstoleranz.
|
Bei der Immatrikulation
|
|
Selbstberichtete Funktion (PF-10)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Subskala „Physical Function“ der Medical Outcomes Study 36-Item Short-form Health Survey
|
Bei der Immatrikulation
|
|
Frieds Frailty-Phänotyp
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Maß für Gebrechlichkeit einschließlich der folgenden Kriterien: Gewichtsverlust, Erschöpfung, körperliche Aktivität, Gehgeschwindigkeit und Griffstärke bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen.
|
Bei der Immatrikulation
|
|
Mini-Mentales Staatsexamen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Messung von fünf Bereichen der kognitiven Funktion: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache.
|
Bei der Immatrikulation
|
|
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
|
Maß der kognitiven Exekutivfunktion.
|
Bei der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3331
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .