Rimegepant jako preventivní léčba předvídatelné spouštěči vyvolané migrény u dospělých pacientů v USA (RIM)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s alespoň jednoroční anamnézou epizodické migrény (s aurou nebo bez aury) v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy-3 (ICHD-3)
• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
• Průměrně 2-8 záchvatů migrény střední nebo těžké intenzity měsíčně během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
• Nástup bolesti hlavy/migrény před 50. rokem věku
• Migrénové záchvaty trvající průměrně 4-72 hodin, pokud nejsou léčeny
• Mezi záchvaty migrény musí být alespoň 48 hodin
• Schopnost rozlišit záchvaty migrény od tenzních nebo clusterových bolestí hlavy
• Účastníci na standardní léčbě musí být na stabilním režimu alespoň 3 měsíce před zařazením a neměli by měnit svůj režim během studie
• Účastník mohl být v posledních 6 měsících léčen Botoxem nebo monoklonálními protilátkami
• Účastníci zažívají migrénu ≥75 % času po vystavení spouštěči během úvodního období. Přípustné spouštěče zahrnují cvičení, alkohol (méně než jeden nápoj denně pro ženy a méně než dva nápoje denně pro muže), leteckou dopravu trvající maximálně 12 hodin, sexuální aktivitu, půst trvající maximálně 24 hodin, stres nebo víkendový/relaxační efekt

Kritéria pro vyloučení:

• Používání gepantů jako preventivní léčby (atogepant jednou denně (QD) nebo rimegepant obden (EOD)), nebo používání zavegepantu nebo ubrogepantu jako akutní léčby
• Historie užívání léků obsahujících narkotika nebo barbituráty, včetně opioidů (např. morfium, kodein, oxykodon a hydrokodon) na ≥5 dnů měsíčně pravidelně po dobu ≥3 měsíců před screeningem
• Aktuální důkaz nekontrolovaného, nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, nekontrolované hypertenze nebo nekontrolovaného diabetu.
• Aktuální diagnóza závažné depresivní poruchy vyžadující léčbu atypickými antipsychotiky, schizofrenie, bipolární poruchy nebo hraniční poruchy osobnosti.
• Ženy nesmí být těhotné, laktující nebo kojící