ARISE - Čínská studie v reálném světě Rimegepantu pro akutní léčbu migrény

Výzkumná otázka a cíle Primární cíl

• Vyhodnotit účinnost Rimegepantu při akutní léčbě migrény měřenou podle nejzávažnější bolesti, nástupu úlevy od bolesti, spokojenosti s úlevou od bolesti a spokojenosti s návratem k normální funkci po dávce.

Sekundární cíle

• Vyhodnotit účinnost přípravku Rimegepant při akutní léčbě migrény, jak se měří nástupem úlevy souvisejících příznaků.
• Vyhodnotit dlouhodobý účinek léčby Rimegepantem na spokojenost s léčbou a celkový dojem ze změny ve 3., 6. a 12. měsíci.

Průzkumný cíl

• Vyhodnotit dlouhodobou účinnost Rimegepantu vyhodnocením změn oproti výchozí hodnotě v jakémkoli poklesu MMD s jakoukoli intenzitou u účastníků s výchozí hodnotou MMD ≥ 6 dnů.
• Vyhodnotit dlouhodobou účinnost Rimegepantu vyhodnocením změn od výchozího stavu jakéhokoli poklesu MHD.
• Vyhodnotit dlouhodobou účinnost Rimegepantu vyhodnocením jakéhokoli snížení průměrného počtu dní se středně těžkou až těžkou migrénou za měsíc u účastníků s výchozí hodnotou MMD ≥ 6 dnů
• Vyhodnotit změny od výchozí hodnoty v procentu MOH a transformaci chronické migrény na epizodickou migrénu během dlouhodobého užívání Rimegepantu (PRN).
• Vyhodnotit změny oproti výchozímu užívání Rimegepantu, užívání jiných léků souvisejících s migrénou a MO během dlouhodobého užívání Rimegepantu (PRN).
• Vyhodnotit změny oproti výchozímu stavu kvality života, funkce, deprese a úzkosti ve 3., 6. a 12. měsíci.
• Vyhodnotit souvislost mezi načasováním dávkování Rimegepantu (dávkování při bezbolestném stavu při jakýchkoli prodrome symptomech/dávkování při bezbolestném průběhu s jakýmikoli příznaky aury/dávkování při mírné bolesti/dávkování při střední bolesti/dávkování při silné bolesti) a akutní léčbou účinnost Rimegepantu.
• Vyhodnotit účinnost akutní léčby Rimegepantem u účastníků migrény s anamnézou nedostatečné odpovědi nebo nesnášenlivosti na NSAID/Triptany/kombinované analgetikum.
• Vyhodnotit účinnost akutní léčby kombinovaného použití Rimegepantu a NSAID/Triptanů/kombinovaných analgetik u účastníků s nedostatečnou odpovědí na monoterapii.
• Vyhodnotit účinnost akutní léčby Rimegepantem u účastníků migrény s předchozím selháním léčby více než dvěma triptany.

Uspořádání studie Toto je jednoramenná, prospektivní, multicentrická, observační registrační studie s účastníky, kteří dostávají Rimegepant pro akutní léčbu migrény v prostředí reálného světa. Každý účastník obdrží léčbu a péči podle standardní klinické praxe.

Přibližně 3 000 dospělých účastníků migrény bude nepřetržitě zapsáno na 70 až 73 místech s klinikou nebo centrem pro bolesti hlavy v Číně během přibližně 16 po sobě jdoucích měsíců nebo do dosažení cílové velikosti vzorku. Datum indexu pro účastníka bude datum registrace. Maximální doba sledování na jednoho účastníka po zápisu je 12 měsíců.

Při základní návštěvě budou od přihlášených účastníků shromážděny demografické informace, socioekonomické charakteristiky a anamnéza medicíny a migrény. Pro hodnocení účinnosti akutní léčby se očekávají údaje o Rimegepantu k léčbě jednorázového záchvatu migrény, včetně načasování dávkování, nejzávažnější bolesti, doby nástupu úlevy od bolesti, doby nástupu úlevy přidružených symptomů, spokojenosti s úlevou od bolesti a spokojenosti se zlepšením funkce. zachycené do 3 měsíců po registraci prostřednictvím digitální platformy. Pokud nebude do 3 měsíců zachycen žádný z těchto údajů, bude účastník ve studii označen jako neúspěšný a nebude dále sledován. Pro dlouhodobé hodnocení účinnosti budou účastníci používat eDiary k zaznamenávání výskytu bolesti hlavy a migrény a pomocí digitální platformy každý měsíc shromažďovat dny užívání Rimegepantu a dalších léků souvisejících s migrénou. Na studijních návštěvách účastníci vyplní dotazník kvality života specifického pro migrénu (MSQ) v2.1, hodnocení postižení migrénou (MIDAS), dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9), generalizovaná úzkostná porucha -7 (GAD-7) , Patient Global Impression of Change (PGI-C) a škála spokojenosti s medikací (SM) ve 3., 6. a 12. měsíci prostřednictvím elektronických pacientem hlášených výsledků (ePRO). Předchozí čtyři stupnice doplní účastníci při základní návštěvě.