Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a snášenlivost RimegepAnt jako preventivní léčba migrény (RAISE)

19. ledna 2026 aktualizováno: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

Účinek a snášenlivost RimegepAnt jako preventivní léčba migrény: prospektivní, multicentrická kohortová studie (RAISE)

Účelem této prospektivní a multicentrické studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost rimegepantu jako preventivní léčby migrény u kohorty pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rimegepant patří do rodiny gepantů, antagonistů receptoru kalcitoninového genu souvisejícího s peptidem (CGRP) s malými molekulami. Jedná se o novou generaci gepantu, v současnosti dostupný jako perorálně se rozpadající tableta v jedné dávce 75 mg.

Má dvojí indikaci jak pro akutní léčbu migrény s aurou a bez aury, tak pro preventivní léčbu migrény. Předchozí randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 prokázala její účinnost a snášenlivost v preventivním prostředí u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou. Předchozí studie také prokázaly dobrý profil snášenlivosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea, nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích a infekce močových cest.

V této prospektivní multicentrické studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti rimegepant jako preventivní léčby migrény v reálném prostředí. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou zapsány a budou se účastnit studie. Základní demografické a klinické údaje budou shromážděny při základní návštěvě. Období pozorování bude trvat dva roky, během kterých budou pacienti užívat rimegepant 75 mg perorálně se rozpadající tablety každý druhý den po dobu související s případným schválením kritérií proplácení.

Údaje budou shromažďovány na začátku a každé tři měsíce po dobu dvou let. Subjekty budou požádány, aby si vedly deník bolesti hlavy, aby se každý měsíc zaznamenávaly dny bolesti hlavy a migrény, závažnost migrény, související symptomy a spotřeba léků. Dotazníky budou shromažďovány každé tři měsíce.

Sběr dat se zaměří na: i) demografická data, ii) anamnézu migrény, iii) intenzitu bolesti, iv) přítomnost a vývoj symptomů a aury souvisejících s migrénou, v) postižení související s migrénou, vi) snášenlivost a případné nežádoucí účinky související s léčbou, vii) perzistence léčby, viii) dotazníky týkající se postižení, alodynie, kvality života, interiktální zátěže a účinnosti probíhající akutní a preventivní léčby. Pro sběr dat bude využívána online databáze REDCap.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multicentrická studie na pacientech navštěvujících ambulantní kliniku italských center pro bolesti hlavy, kteří splňují kritéria pro použití rimegepant pro preventivní léčbu migrény.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika migrény bez aury, migrény s aurou nebo chronické migrény podle 3. vydání Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-III);
  • Alespoň 4 měsíční dny migrény;
  • Dobrá shoda se studijními postupy;
  • Dostupnost deníku bolesti hlavy alespoň z předchozích měsíců před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi pro použití gepantů;
  • Souběžná diagnóza lékařských onemocnění a/nebo komorbidit, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení studie;
  • lékařské komorbidity, které by mohly ovlivnit výsledky studie;
  • Těhotenství a kojení.
  • Změny v preventivní léčbě v měsíci před prvním podáním rimegepantu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epizodická migréna
Pacienti postižení epizodickou migrénou (< 15 měsíčních dní bolesti hlavy) s aurou nebo bez aury podle kritérií ICHD-III.
Lék: Rimegepant 75 mg
Pacienti užívající Rimegepant 75 mg perorálně se rozpadající tablety každý druhý den jako prevenci migrény
Ostatní jména:
  • Rimegepant
Chronická migréna
Pacienti postižení chronickou migrénou (> 15 měsíčních dní bolesti hlavy s minimálně 8 dny s příznaky migrény) podle kritérií ICHD-III.
Lék: Rimegepant 75 mg
Pacienti užívající Rimegepant 75 mg perorálně se rozpadající tablety každý druhý den jako prevenci migrény
Ostatní jména:
  • Rimegepant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence migrény po třech měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav (T0) – 3 měsíce léčby rimegepantem (T3)
Změny v měsíčních dnech migrény po třech měsících léčby rimegepantem ve srovnání s výchozí hodnotou (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) – 3 měsíce léčby rimegepantem (T3)
Procento 50 % respondentů (zejména pacientů, kteří vykazovali snížení MMD >/ = 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou) po třech měsících léčby rimegepantem
Časové okno: Výchozí stav (T0) – 3 měsíce léčby rimegepantem (T3)
Procento 50 % respondentů (zejména pacientů, kteří vykazovali snížení MMD >/ = 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou) po třech měsících léčby rimegepantem
Výchozí stav (T0) – 3 měsíce léčby rimegepantem (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence migrény během dvanácti měsíců léčby rimegepantem
Časové okno: Výchozí stav (T0) – 6 měsíců (T6) – 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změna měsíčních dnů migrény po šesti a dvanácti měsících léčby rimegepantem ve srovnání s výchozí hodnotou (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) – 6 měsíců (T6) – 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Procento 50 % respondentů (zejména pacientů, kteří vykazovali snížení MMD >/ = 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou) během dvanácti měsíců léčby rimegepantem
Časové okno: Výchozí stav (T0) – 6 měsíců (T6) – 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Procento 50 % respondentů (zejména pacientů, kteří vykazovali snížení MMD >/= 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou) po šesti a dvanácti měsících léčby rimegepantem
Výchozí stav (T0) – 6 měsíců (T6) – 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Hodnocení jakékoli nežádoucí příhody (kvalitativní)
Časové okno: 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Typ jakýchkoli nežádoucích účinků u pacientů užívajících rimegepant během období pozorování (kategoriální proměnná)
3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Hodnocení jakékoli nežádoucí příhody (kvantitativní)
Časové okno: 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Procento hlášených nežádoucích účinků u pacientů užívajících rimegepant během období pozorování (kontinuální proměnná)
3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Vyhodnocení závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Procento závažných nežádoucích příhod (zejména těch, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost nebo se jedná o vrozenou vadu) u pacientů užívajících rimegepant během období pozorování (nepřetržité proměnná)
3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Vyhodnocení nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Procento nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby u pacientů užívajících rimegepant během období pozorování (kontinuální proměnná)
3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Konzistence léčebné odpovědi
Časové okno: 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Procento pacientů se stabilní 50% odpovědí během léčby rimegepantem (od 3 do 12 měsíců léčby) (kontinuální proměnná)
3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny u postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v dotazníku Hodnocení postižení migrény napříč léčbou rimegepantem (kontinuální proměnná, škála 0–270, vyšší skóre značí vyšší postižení: 0–5, malé/žádné postižení; 6–10, lehké postižení; 11–20, střední postižení; >20, těžké postižení)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny u postižení migrény (HIT-6)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v dotazníku Headache Impact Test-6 v průběhu léčby rimegepantem (kontinuální proměnná, škála 36-78, vyšší skóre znamená větší postižení)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v reakci na léčbu akutní migrény (m-TOQ)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v dotazníku optimalizace léčby migrény napříč léčbou rimegepantem (kontinuální proměnná, škála 0-8, vyšší skóre indikuje vyšší účinnost akutní terapie)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny alodynie při léčbě rimegepantem (ASC-12)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v dotazníku Kontrolní seznam příznaků alodynie-12 napříč léčbou rimegepantem (kontinuální proměnná, škála 0-24, vyšší skóre ukazuje na závažnější alodynii)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v kvalitě života při léčbě rimegepantem (MSQ)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v dotazníku specifické kvality života pro migrénu v průběhu léčby rimegepantem (kontinuální proměnná, škála 0-100, 100 označuje plnou funkčnost)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v interiktální zátěži při léčbě rimegepantem (MIBS-4)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v dotazníku Migraine Interictal Burden Scale-4 napříč léčbou rimegepantem (kontinuální proměnná, škála 0-4, 0 znamená žádnou interiktální zátěž, 1-2 mírná úroveň interiktální zátěže, 3 střední interiktální zátěž, 4 závažná interiktální zátěž)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Procento pacientů s bolestí hlavy z nadměrného užívání léků se během léčby vrátilo
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Procento pacientů s výchozí diagnózou MOH se vrátilo po 3–6 a 12 měsících léčby rimegepantem (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu měsíčních dní migrény s aurou (kvantitativní)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v počtu měsíčních dní migrény s aurou v průběhu léčby rimegepantem (kontinuální proměnná, prostřednictvím hodnocení deníku bolesti hlavy)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Variace trvání aury (kvalitativní)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v trvání aury po léčbě rimegepantem (kategoriální proměnná - minuty, hodnoceno prostřednictvím deníku bolesti hlavy)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Variace typu aury (kvalitativní)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny typu aury v průběhu léčby rimegepantem (hodnoceno prostřednictvím deníku bolesti hlavy a sběru anamnestických údajů)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Snížení MMD u pacientů, kteří nereagují na mAb
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změna měsíčních dnů migrény během léčby rimegepantem u těch pacientů, kteří nereagovali na anti-CGRP mAb (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Procento 50 % respondérů u pacientů nereagujících na anti CGRP mAb
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Procento 50 % respondentů na léčbu rimegepantem u těch pacientů, kteří nereagovali na anti-CGRP mAb (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Migréna související s menstruací
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změna v počtu záchvatů souvisejících s menstruací (podle ICHD-3) napříč léčbou rimegepantem ve srovnání s výchozí hodnotou (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změna ve vlastní účinnosti léčby rimegepantem
Časové okno: 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Dotazník změn u pacientů Global Impression of Change (PGIC) napříč léčbou (kontinuální proměnná, škála 0-7, 1 velmi výrazně lepší, 2 výrazně lepší, 3 minimálně zlepšení, 4 žádná změna, 5 minimálně horší, 6 mnohem horší, 7 velmi horší)
3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v závažnosti migrény
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v závažnosti migrény (kontinuální proměnná, numerická hodnotící stupnice 0-10, vyšší skóre značí vyšší závažnost)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v trvání migrény v průběhu léčby
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v trvání migrény v průběhu léčby (kontinuální proměnná, hodiny, hodnoceno pomocí papírového deníku)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v trvání nejvíce obtěžujícího symptomu (příznaků)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v trvání nejvíce obtěžujícího symptomu (příznaků) (kontinuální proměnná, minuty, hodnoceno prostřednictvím papírového deníku)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v závažnosti nejvíce obtěžujícího symptomu (příznaků)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v závažnosti nejvíce obtěžujícího symptomu (příznaků) (kontinuální proměnná: 0-10 číselná hodnotící stupnice, vyšší skóre znamená vyšší závažnost)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v self-reportované účinnosti akutní léčby
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem
Změny v účinnosti obvyklé akutní léčby, kterou sami uvedli (Dotazník pacientů Global Impression of Change napříč léčbou: kontinuální proměnná, škála 0-7, 1 velmi výrazně lepší, 2 výrazně lepší, 3 minimálně zlepšené, 4 žádná změna, 5 minimálně horší, 6 mnohem horší, 7 mnohem horší)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby rimegepantem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Spolupracovníci

University of Roma La Sapienza
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Ospedale Santo Stefano
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Ospedale di Piove di Sacco
A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
University of Campania Luigi Vanvitelli
Società Italiana per lo Studio delle Cefalee
Auxologico San Luca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RICe_3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rimegepant 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit