Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení mateřských, fetálních a kojeneckých výsledků po expozici Rimegepantu (MONITOR)

15. února 2024 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní observační studie založená na registru k posouzení mateřských, fetálních a kojeneckých výsledků po expozici Rimegepant: The Migraine Observational Nurtec Pregnancy Registry (MONITOR)

Účelem studie je zhodnotit výsledky plodu, matky a kojence do 12 měsíců věku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

780

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat těhotné ženy jakéhokoli věku v USA s migrénou, které byly léčeny rimegepantem jako součást běžné péče kdykoli během těhotenství nebo těsně před těhotenstvím (až 3 dny před početím), stejně jako těhotné ženy s migrénou, která nebyla vystavena rimegepantu před nebo během těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s migrénou vystavené rimegepantu: diagnóza migrény a alespoň 1 dávka rimegepantu během těhotenství nebo těsně před těhotenstvím (až 3 dny před početím)
  • Těhotné ženy s migrénou, které nebyly vystaveny rimegepantu: diagnóza migrény a žádná expozice rimegepantu před nebo během těhotenství

Kritéria vyloučení:

• Ženy vystavené jiným antagonistům kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) (např. ubrogepant), CGRP monoklonálním protilátkám nebo ditanům (např. lasmiditan) kdykoli během těhotenství nebo těsně před těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy s migrénou vystavené Rimegepantu
Těhotné ženy s diagnózou migrény, které byly vystaveny rimegepantu kdykoli během těhotenství nebo těsně před těhotenstvím (až 3 dny před početím)
Jiný: Rimegepant
75 mg
Těhotné ženy s migrénou, které nebyly vystaveny Rimegepantu
Těhotné ženy s diagnózou migrény, které nejsou vystaveny rimegepantu (až 5 poločasů před početím), ale které mohou být vystaveny jiným přípravkům pro léčbu/prevenci migrény kdykoli během těhotenství nebo těsně před těhotenstvím
Jiný: Neužívám Rimegepant
Žádný rimegepant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná vrozená vada (vrozená vada)
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Zpráva poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím registru
Každoročně od dubna 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menší vrozená vývojová vada
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Zpráva poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím registru
Každoročně od dubna 2022
Gestační hypertenze
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Zpráva poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím registru
Každoročně od dubna 2022
Preeklampsie
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Zpráva poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím registru
Každoročně od dubna 2022
Eklampsie
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Zpráva poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím registru
Každoročně od dubna 2022
Těhotenská cukrovka
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Zpráva poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím registru
Každoročně od dubna 2022
Spontánní potrat
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Zpráva poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím registru
Každoročně od dubna 2022
Mrtvé narození
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Zpráva poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím registru
Každoročně od dubna 2022
Volitelné ukončení
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Zpráva poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím registru
Každoročně od dubna 2022
Předčasný porod
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Zpráva poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím registru
Každoročně od dubna 2022
Malé na gestační věk
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Zpráva poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím registru
Každoročně od dubna 2022
Postnatální růstový deficit
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Zpráva poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím registru
Každoročně od dubna 2022
Opoždění vývoje kojence
Časové okno: Každoročně od dubna 2022
Zpráva poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím registru
Každoročně od dubna 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3000-402
  • C4951005 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rimegepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit