Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie o Rimegepant pro léčbu účastníků migrény v oblasti Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area

19. května 2026 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tato studie je jednoramenná, prospektivní, multicentrická, observační registrová studie. Plánuje zapsat 120 pacientů s migrénou, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou léčeni rimegepantem ve vybraných nemocničních ambulancích v oblasti Greater Bay Area. Hlavním účelem této studie je pozorovat účinnost rimegepantu při léčbě migrény v reálném klinickém prostředí, včetně dopadu rimegepantu na kvalitu života, fungování, stav produktivity pacientů s migrénou a spokojenost pacientů s jeho užíváním. rimegepant při léčbě migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postupně zapište 120 pacientů s migrénou, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou léčeni rimegepantem ve vybraných ambulancích v oblasti Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s bolestmi hlavy, kteří splňují diagnostická kritéria pro migrény podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3), s aurou nebo bez aury.
  • Pacienti předepisovali rimegepant ošetřujícím lékařem k léčbě migrény.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Věk vyšší než 18 let.
  • Neúčastnit se současně jiných intervenčních klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou sekundárních bolestí hlavy.
  • Pacienti se závažnými poruchami zraku, sluchu, jazyka, intelektu, paměti, vědomí nebo jinými stavy, které jim brání ve vyplnění dotazníku a sledování.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast ve studii nebo za neschopné dokončit 4týdenní sledování.
  • Pacienti se známou anamnézou hypersenzitivních reakcí na rimegepant nebo jeho složky.
  • Důkazy v anamnéze naznačující přítomnost nekontrolovaných nebo nestabilních kardiovaskulárních onemocnění (jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních tepen nebo cerebrovaskulární ischemie) nebo anamnéza infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu, perkutánní koronární intervence, srdeční chirurgie, mrtvice, nebo přechodný ischemický záchvat během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: 4 týdny
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) skóre spokojenosti pacientů s migrénou s léčbou rimegepantem
4 týdny
Evropská kvalita života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 4 týdny
Evropské skóre kvality života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) pro dopad rimegepantu na kvalitu života pacientů s migrénou
4 týdny
Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: 4 týdny
Headache Impact Test-6 (HIT-6) skóre pro dopad rimegepantu na fungování pacientů s migrénou
4 týdny
Pracovní produktivita a zhoršení aktivity – obecné zdraví (WPAI-GH)
Časové okno: 4 týdny
Skóre pracovní produktivity a zhoršení aktivity – obecné zdraví (WPAI-GH) pro dopad rimegepantu na produktivitu a efektivitu práce pacientů s migrénou
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2023-1172-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rimegepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit