Modifikovaná rychlá sekvenční indukce u morbidně obézních pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Rychlá sekvenční indukce t-RSI
- Lék: Anestetika
- Diagnostický test: Aspirace žaludečního vzduchu nazogastrickou sondou
- Diagnostický test: Zobrazení žaludeční inflace při laparoskopii.
- Diagnostický test: Arteriální krevní plyn
- Postup: Rychlá sekvenční indukce m-RSI-PEEP
- Postup: Rychlá sekvenční indukce m-RSI-vent
- Postup: m-RSI-vent-cric
- Postup: Kricoidní tlak
Detailní popis
Bude zahrnuto 100 dospělých pacientů s indexem tělesné hmotnosti > 40 podstupujících elektivní laparoskopickou operaci. Pacienti s anamnézou předchozí bariatrické operace nebo s předpokládanou obtížností dýchacích cest budou vyloučeni.
Randomizace bude stratifikována 1:1:1:1 pro gastroezofageální refluxní chorobu.
Všechny skupiny dostanou standardizovanou předoperační kontinuální terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Na operačním sále bude skupina jedna dostávat předběžné okysličení po dobu 3 minut pomocí těsně přiléhající obličejové masky bez pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP). Indukční látky budou podávány jako rychlé bolusy (Propofol 2,5 mg/kg celkové tělesné hmotnosti, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti) a po 1 minutě bude provedena tracheální intubace. Mezitím nebude prováděna ventilace maskou sáčku.
Skupina 2 dostane předoxygenaci pomocí těsné obličejové masky s PEEP 10 mbar po dobu 3 minut. Budou podávána stejná indukční činidla jako ve skupině jedna. PEEP přes obličejovou masku bude pokračovat po dobu jedné minuty a bude provedena tracheální intubace.
Skupina 3 dostane předoxygenaci přes těsně přiléhající obličejovou masku s PEEP 10 mbar s přídavnou tlakovou podporou 8 mbar a frekvence záložní ventilace bude nastavena na 10/min. Po podání stejných indukčních látek jako ve skupině 1 budou pacienti dostávat neinvazivní ventilaci pomocí ventilátoru v nastaveních popsaných výše pro skupinu 3.
Skupina 4 dostane stejnou indukci jako skupina 3, navíc během neinvazivní ventilace bude aplikován cricoidní tlak.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 40
- Americká společnost anesteziologie Třída 1-3
- Elektivní laparoskopická chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Předchozí bariatrická operace
- Předpokládané obtížné dýchací cesty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: t-RSI
Rychlá sekvenční indukce t-RSI. Tradiční rychlá sekvenční indukce s anestetiky. Preoxygenace přes obličejovou masku, žádná ventilace bez PEEP až do intubace. Aspirace žaludečního vzduchu nazogastrickou sondou na začátku laparoskopie. Dojem žaludeční inflace při laparoskopii bude hodnocen pořízením snímků žaludku na začátku laparoskopie. Vzorky arteriálních krevních plynů budou odebírány v různých časových bodech. |
Preoxygenace přes obličejovou masku, žádná ventilace bez PEEP až do intubace
Indukční látky budou podávány jako rychlé bolusy (Propofol 2,5 mg/kg celkové tělesné hmotnosti, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rokuronium 1,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
Na začátku laparoskopie bude zavedena nazogastrická sonda a vzduch ze žaludku bude odsát injekční stříkačkou.
Množství vzduchu bude měřeno v ml.
Dojem nafouknutí žaludku při laparoskopii.
Na začátku laparoskopie budou zaznamenány snímky žaludku.
Arteriální krevní plyny budeme odebírat v různých časových bodech, abychom prozkoumali okysličení během procedury.
Krevní plyny budou odebrány před předoxygenací, před indukcí anestezie, před laryngoskopií, bezprostředně po intubaci, když je nafouknutá manžeta tracheální trubice.
|
|
Experimentální: m-RSI-PEEP
Rychlá sekvenční indukce m-RSI-PEEP. Modifikovaná rychlá sekvenční indukce s anestetiky a PEEP. Preoxygenace přes obličejovou masku s PEEP 10 mbar. PEEP bude pokračovat až do intubace. Aspirace žaludečního vzduchu nazogastrickou sondou na začátku laparoskopie. Dojem žaludeční inflace při laparoskopii bude hodnocen pořízením snímků žaludku na začátku laparoskopie. Vzorky arteriálních krevních plynů budou odebírány v různých časových bodech. |
Indukční látky budou podávány jako rychlé bolusy (Propofol 2,5 mg/kg celkové tělesné hmotnosti, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rokuronium 1,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
Na začátku laparoskopie bude zavedena nazogastrická sonda a vzduch ze žaludku bude odsát injekční stříkačkou.
Množství vzduchu bude měřeno v ml.
Dojem nafouknutí žaludku při laparoskopii.
Na začátku laparoskopie budou zaznamenány snímky žaludku.
Arteriální krevní plyny budeme odebírat v různých časových bodech, abychom prozkoumali okysličení během procedury.
Krevní plyny budou odebrány před předoxygenací, před indukcí anestezie, před laryngoskopií, bezprostředně po intubaci, když je nafouknutá manžeta tracheální trubice.
Preoxygenace přes obličejovou masku s PEEP 10 mbar.
PEEP bude pokračovat až do intubace.
|
|
Experimentální: m-RSI-vent
Rychlá sekvenční indukce m-RSI-vent. Modifikovaná rychlá sekvenční indukce s anestetiky a přerušovaná ventilace. Preoxygenace přes obličejovou masku s 10 mbar PEEP a 8 mbar tlakovou podporou. Záložní frekvence nastavena na 10/min. Ventilace přes anesteziologický přístroj až do intubace. Aspirace žaludečního vzduchu nazogastrickou sondou na začátku laparoskopie. Dojem žaludeční inflace při laparoskopii bude hodnocen pořízením snímků žaludku na začátku laparoskopie. Vzorky arteriálních krevních plynů budou odebírány v různých časových bodech. |
Indukční látky budou podávány jako rychlé bolusy (Propofol 2,5 mg/kg celkové tělesné hmotnosti, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rokuronium 1,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
Na začátku laparoskopie bude zavedena nazogastrická sonda a vzduch ze žaludku bude odsát injekční stříkačkou.
Množství vzduchu bude měřeno v ml.
Dojem nafouknutí žaludku při laparoskopii.
Na začátku laparoskopie budou zaznamenány snímky žaludku.
Arteriální krevní plyny budeme odebírat v různých časových bodech, abychom prozkoumali okysličení během procedury.
Krevní plyny budou odebrány před předoxygenací, před indukcí anestezie, před laryngoskopií, bezprostředně po intubaci, když je nafouknutá manžeta tracheální trubice.
Preoxygenace přes obličejovou masku s 10 mbar PEEP a 8 mbar tlakovou podporou.
Záložní frekvence nastavena na 10/min.
Ventilace přes anesteziologický přístroj až do intubace.
|
|
Experimentální: m-RSI-vent-cric
Rychlá sekvenční indukce m-RSI-vent-cric. Modifikovaná rychlá sekvenční indukce s anestetiky a přerušovaná ventilace a cricoidní tlak. Stejné jako „upravená rychlá sekvenční indukce s přerušovanou ventilací“ paže s dodatečným kricoidním tlakem. Aspirace žaludečního vzduchu nazogastrickou sondou na začátku laparoskopie. Dojem žaludeční inflace při laparoskopii bude hodnocen pořízením snímků žaludku na začátku laparoskopie. Vzorky arteriálních krevních plynů budou odebírány v různých časových bodech. |
Indukční látky budou podávány jako rychlé bolusy (Propofol 2,5 mg/kg celkové tělesné hmotnosti, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rokuronium 1,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
Na začátku laparoskopie bude zavedena nazogastrická sonda a vzduch ze žaludku bude odsát injekční stříkačkou.
Množství vzduchu bude měřeno v ml.
Dojem nafouknutí žaludku při laparoskopii.
Na začátku laparoskopie budou zaznamenány snímky žaludku.
Arteriální krevní plyny budeme odebírat v různých časových bodech, abychom prozkoumali okysličení během procedury.
Krevní plyny budou odebrány před předoxygenací, před indukcí anestezie, před laryngoskopií, bezprostředně po intubaci, když je nafouknutá manžeta tracheální trubice.
Preoxygenace přes obličejovou masku s 10 mbar PEEP a 8 mbar tlakovou podporou.
Záložní frekvence nastavena na 10/min.
Ventilace přes anesteziologický přístroj až do intubace.
Cricoid Pressure bude aplikován během RSI až do laryngoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství vzduchu nasátého žaludeční sondou
Časové okno: na začátku laparoskopie
|
Množství vzduchu, které lze nasát nazogastrickou sondou na začátku laparoskopie.
Na začátku laparoskopie bude zavedena nazogastrická sonda a vzduch ze žaludku bude odsát injekční stříkačkou.
Množství vzduchu bude měřeno v ml.
|
na začátku laparoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inflace žaludku
Časové okno: na začátku laparoskopie
|
Dojem nafouknutí žaludku při laparoskopii.
Na začátku laparoskopie budou zaznamenány snímky žaludku.
Tyto snímky budou poté naslepo zkontrolovány třemi různými vyšetřovateli.
Vyšetřovatelé ohodnotí svůj dojem z nafouknutí žaludku (prázdný, mírně nafouknutý, nafouknutý, velmi nafouknutý).
|
na začátku laparoskopie
|
|
parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (paO2)
Časové okno: před před oxygenací, před indukcí anestezie, před laryngoskopií, bezprostředně po intubaci, když je nafouknutá manžeta tracheální trubice
|
Arteriální krevní plyny budeme odebírat v různých časových bodech, abychom prozkoumali okysličení během procedury.
Krevní plyny budou odebrány před preoxygenací, před úvodem do anestezie, před laryngoskopií, po intubaci.
|
před před oxygenací, před indukcí anestezie, před laryngoskopií, bezprostředně po intubaci, když je nafouknutá manžeta tracheální trubice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Plöchl, Professor, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Modified RSI in morbidly obese
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace anestezie a intubace
-
Assiut UniversityDokončeno