Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde Rapid Sequence-inductie bij patiënten met morbide obesitas

16 februari 2021 bijgewerkt door: Thomas Hamp, Medical University of Vienna
Deze studie onderzoekt het effect van 4 verschillende methoden van Rapid Sequence Induction (RSI) bij patiënten met morbide obesitas op de hoeveelheid lucht die in de maag wordt ingeblazen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100 volwassen patiënten met een body mass index > 40 die een electieve laparoscopische operatie ondergaan, zullen worden geïncludeerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie of met een verwachte moeilijke luchtweg worden uitgesloten.

De randomisatie zal 1:1:1:1 gestratificeerd zijn voor gastro-oesofageale refluxziekte.

Alle groepen krijgen gestandaardiseerde preoperatieve continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP).

In de operatiekamer krijgt Groep 1 gedurende 3 minuten pre-oxygenatie via een nauwsluitend gezichtsmasker zonder positieve eindexpiratoire druk (PEEP). Inductiemiddelen worden toegediend als snelle bolussen (propofol 2,5 mg/kg totaal lichaamsgewicht, max. 350 mg, fentanyl 250 microgram, Rocuronium 1,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht) en tracheale intubatie wordt na 1 minuut uitgevoerd. Er wordt tussendoor geen zakmaskerbeademing uitgevoerd.

Groep 2 krijgt pre-oxygenatie via een strak gelaatsmasker met een PEEP van 10 mbar gedurende 3 minuten. Dezelfde inductiemiddelen als in groep 1 zullen worden toegediend. PEEP via gezichtsmasker wordt gedurende één minuut voortgezet en tracheale intubatie wordt uitgevoerd.

Groep 3 krijgt pre-oxygenatie via een nauwsluitend gezichtsmasker met een PEEP van 10 mbar met extra drukondersteuning van 8 mbar en een back-upventilatiefrequentie wordt ingesteld op 10/min. Nadat dezelfde inductiemiddelen zijn gegeven als in groep 1, krijgen patiënten niet-invasieve beademing via een beademingsapparaat op de eerder beschreven instellingen voor groep 3.

Groep 4 krijgt dezelfde inductie als groep 3, daarnaast wordt er tijdens de niet-invasieve beademing een ringvormige druk uitgeoefend.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 40
  • American Society of Anesthesiology Klasse 1-3
  • Electieve laparoscopische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Verwacht moeilijke luchtweg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: t-RSI

Snelle sequentie-inductie t-RSI. Traditionele snelle sequentiële inductie met anesthesie. Preoxygenatie via gezichtsmasker, geen ventilatie zonder PEEP tot intubatie. Aspiratie van maaglucht via neussonde aan het begin van laparoscopie. De indruk van de maaginflatie bij laparoscopie wordt beoordeeld door aan het begin van de laparoscopie foto's van de maag te maken.

Arteriële bloedgasmonsters zullen op verschillende tijdstippen worden genomen.
Procedure: Snelle sequentie-inductie t-RSI
Preoxygenatie via gezichtsmasker, geen ventilatie zonder PEEP tot intubatie
Geneesmiddel: Anesthesie
Inductiemiddelen zullen worden toegediend als snelle bolussen (propofol 2,5 mg/kg totaal lichaamsgewicht, max. 350 mg, fentanyl 250 microgram, Rocuronium 1,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht).
Andere namen:
  • Inductie agenten
Diagnostische toets: Aspiratie van maaglucht via neussonde
Aan het begin van de laparoscopie wordt een neussonde ingebracht en wordt de lucht uit de maag opgezogen met een injectiespuit. De hoeveelheid lucht wordt gemeten in ml.
Diagnostische toets: Indruk van maaginflatie bij laparoscopie.
De indruk van maaginflatie bij laparoscopie. Aan het begin van laparoscopie worden beelden van de maag opgenomen.
Diagnostische toets: Arterieel bloedgas
Arteriële bloedgassen worden op verschillende tijdstippen afgenomen om de oxygenatie tijdens de procedure te onderzoeken. Bloedgassen worden afgenomen vóór pre-oxygenatie, vóór anesthesie-inductie, vóór laryngoscopie, onmiddellijk na intubatie wanneer de manchet van de tracheale buis is opgeblazen.
Experimenteel: m-RSI-PEEP

Snelle sequentie-inductie m-RSI-PEEP. Gemodificeerde snelle sequentie-inductie met anesthesie en PEEP. Preoxygenatie via gezichtsmasker met PEEP van 10 mbar. PEEP wordt voortgezet tot intubatie.

Aspiratie van maaglucht via neussonde aan het begin van laparoscopie. De indruk van de maaginflatie bij laparoscopie wordt beoordeeld door aan het begin van de laparoscopie foto's van de maag te maken.

Arteriële bloedgasmonsters zullen op verschillende tijdstippen worden genomen.
Geneesmiddel: Anesthesie
Inductiemiddelen zullen worden toegediend als snelle bolussen (propofol 2,5 mg/kg totaal lichaamsgewicht, max. 350 mg, fentanyl 250 microgram, Rocuronium 1,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht).
Andere namen:
  • Inductie agenten
Diagnostische toets: Aspiratie van maaglucht via neussonde
Aan het begin van de laparoscopie wordt een neussonde ingebracht en wordt de lucht uit de maag opgezogen met een injectiespuit. De hoeveelheid lucht wordt gemeten in ml.
Diagnostische toets: Indruk van maaginflatie bij laparoscopie.
De indruk van maaginflatie bij laparoscopie. Aan het begin van laparoscopie worden beelden van de maag opgenomen.
Diagnostische toets: Arterieel bloedgas
Arteriële bloedgassen worden op verschillende tijdstippen afgenomen om de oxygenatie tijdens de procedure te onderzoeken. Bloedgassen worden afgenomen vóór pre-oxygenatie, vóór anesthesie-inductie, vóór laryngoscopie, onmiddellijk na intubatie wanneer de manchet van de tracheale buis is opgeblazen.
Procedure: Snelle sequentie-inductie m-RSI-PEEP
Preoxygenatie via gezichtsmasker met PEEP van 10 mbar. PEEP wordt voortgezet tot intubatie.
Experimenteel: m-RSI-opening

Snelle sequentiële inductie m-RSI-vent. Gemodificeerde snelle opeenvolging van inductie met anesthesie en intermitterende beademing. Preoxygenatie via gezichtsmasker met 10 mbar PEEP en 8 mbar drukondersteuning. Back-upfrequentie ingesteld op 10/min. Beademing via anesthesiemachine tot intubatie.

Aspiratie van maaglucht via neussonde aan het begin van laparoscopie. De indruk van de maaginflatie bij laparoscopie wordt beoordeeld door aan het begin van de laparoscopie foto's van de maag te maken.

Arteriële bloedgasmonsters zullen op verschillende tijdstippen worden genomen.
Geneesmiddel: Anesthesie
Inductiemiddelen zullen worden toegediend als snelle bolussen (propofol 2,5 mg/kg totaal lichaamsgewicht, max. 350 mg, fentanyl 250 microgram, Rocuronium 1,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht).
Andere namen:
  • Inductie agenten
Diagnostische toets: Aspiratie van maaglucht via neussonde
Aan het begin van de laparoscopie wordt een neussonde ingebracht en wordt de lucht uit de maag opgezogen met een injectiespuit. De hoeveelheid lucht wordt gemeten in ml.
Diagnostische toets: Indruk van maaginflatie bij laparoscopie.
De indruk van maaginflatie bij laparoscopie. Aan het begin van laparoscopie worden beelden van de maag opgenomen.
Diagnostische toets: Arterieel bloedgas
Arteriële bloedgassen worden op verschillende tijdstippen afgenomen om de oxygenatie tijdens de procedure te onderzoeken. Bloedgassen worden afgenomen vóór pre-oxygenatie, vóór anesthesie-inductie, vóór laryngoscopie, onmiddellijk na intubatie wanneer de manchet van de tracheale buis is opgeblazen.
Procedure: Snelle sequentiële inductie m-RSI-vent
Preoxygenatie via gezichtsmasker met 10 mbar PEEP en 8 mbar drukondersteuning. Back-upfrequentie ingesteld op 10/min. Beademing via anesthesiemachine tot intubatie.
Experimenteel: m-RSI-vent-cric

Inductie met snelle sequentie m-RSI-vent-cric. Gemodificeerde snelle opeenvolging van inductie met anesthesie en intermitterende beademing en ringvormige druk. Hetzelfde als "aangepaste snelle opeenvolging van inductie met intermitterende beademing" arm met extra ringvormige druk.

Aspiratie van maaglucht via neussonde aan het begin van laparoscopie. De indruk van de maaginflatie bij laparoscopie wordt beoordeeld door aan het begin van de laparoscopie foto's van de maag te maken.

Arteriële bloedgasmonsters zullen op verschillende tijdstippen worden genomen.
Geneesmiddel: Anesthesie
Inductiemiddelen zullen worden toegediend als snelle bolussen (propofol 2,5 mg/kg totaal lichaamsgewicht, max. 350 mg, fentanyl 250 microgram, Rocuronium 1,2 mg/kg ideaal lichaamsgewicht).
Andere namen:
  • Inductie agenten
Diagnostische toets: Aspiratie van maaglucht via neussonde
Aan het begin van de laparoscopie wordt een neussonde ingebracht en wordt de lucht uit de maag opgezogen met een injectiespuit. De hoeveelheid lucht wordt gemeten in ml.
Diagnostische toets: Indruk van maaginflatie bij laparoscopie.
De indruk van maaginflatie bij laparoscopie. Aan het begin van laparoscopie worden beelden van de maag opgenomen.
Diagnostische toets: Arterieel bloedgas
Arteriële bloedgassen worden op verschillende tijdstippen afgenomen om de oxygenatie tijdens de procedure te onderzoeken. Bloedgassen worden afgenomen vóór pre-oxygenatie, vóór anesthesie-inductie, vóór laryngoscopie, onmiddellijk na intubatie wanneer de manchet van de tracheale buis is opgeblazen.
Procedure: m-RSI-vent-cric
Preoxygenatie via gezichtsmasker met 10 mbar PEEP en 8 mbar drukondersteuning. Back-upfrequentie ingesteld op 10/min. Beademing via anesthesiemachine tot intubatie.
Procedure: Ringvormige druk
Cricoid-druk wordt toegepast tijdens RSI tot laryngoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid lucht die wordt opgezogen met een maagsonde
Tijdsspanne: aan het begin van de laparoscopie
De hoeveelheid lucht die kan worden opgezogen via een neussonde aan het begin van de laparoscopie. Aan het begin van de laparoscopie wordt een neussonde ingebracht en wordt de lucht uit de maag opgezogen met een injectiespuit. De hoeveelheid lucht wordt gemeten in ml.
aan het begin van de laparoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maag inflatie
Tijdsspanne: aan het begin van laparoscopie
De indruk van maaginflatie bij laparoscopie. Aan het begin van laparoscopie worden beelden van de maag opgenomen. Deze beelden worden daarna geblindeerd door drie verschillende onderzoekers bekeken. De onderzoekers beoordelen hun indruk van maaginflatie (leeg, licht opgeblazen, opgeblazen, zeer opgeblazen).
aan het begin van laparoscopie
partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (paO2)
Tijdsspanne: vóór pre-oxygenatie, vóór anesthesie-inductie, vóór laryngoscopie, onmiddellijk na intubatie wanneer de manchet van de tracheale tube is opgeblazen
Arteriële bloedgassen worden op verschillende tijdstippen afgenomen om de oxygenatie tijdens de procedure te onderzoeken. Bloedgassen worden afgenomen vóór pre-oxygenatie, vóór anesthesie-inductie, vóór laryngoscopie, na intubatie.
vóór pre-oxygenatie, vóór anesthesie-inductie, vóór laryngoscopie, onmiddellijk na intubatie wanneer de manchet van de tracheale tube is opgeblazen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter Plöchl, Professor, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Modified RSI in morbidly obese

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Snelle sequentie-inductie t-RSI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren