Modifioitu nopea sekvenssin induktio sairaalloisesti liikalihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Nopea sekvenssi-induktio t-RSI
- Lääke: Anestesia-aineet
- Diagnostinen testi: Mahailman imu nenämahaletkun kautta
- Diagnostinen testi: Jäljennös mahalaukun inflaatiosta laparoskopiassa.
- Diagnostinen testi: Valtimoveren kaasu
- Menettely: Nopea sekvenssiinduktio m-RSI-PEEP
- Menettely: Nopea sekvenssiinduktio m-RSI-vent
- Menettely: m-RSI-vent-cric
- Menettely: Crikoidipaine
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 100 aikuispotilasta, joiden painoindeksi on > 40 ja joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen leikkaus. Potilaat, joilla on aiempi bariatrinen leikkaus tai joilla on odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutumista, suljetaan pois.
Satunnaistaminen on 1:1:1:1 kerrostettu gastroesofageaalisen refluksitaudin osalta.
Kaikki ryhmät saavat standardoitua preoperatiivista jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoitoa.
Leikkaussalissa ryhmä 1 saa esihapetusta 3 minuutin ajan tiukasti istuvan kasvonaamion kautta ilman positiivista uloshengityspainetta (PEEP). Induktioaineet annetaan nopeina boluksina (Propofol 2,5mg/kg kokonaispaino, max 350mg, Fentanyl 250mcg, Rocuronium 1,2mg/kg ihannepaino) ja henkitorven intubaatio suoritetaan 1 minuutin kuluttua. Välissä ei suoriteta pussimaskin tuuletusta.
Ryhmä 2 saa esihapetusta tiukan kasvonaamion kautta, jonka PEEP on 10 mbar 3 minuutin ajan. Samat induktioaineet kuin ryhmässä yksi annetaan. PEEP:tä kasvomaskin kautta jatketaan minuutin ajan ja henkitorven intubaatio suoritetaan.
Ryhmä 3 saa esihapetusta tiukasti istuvan kasvonaamion kautta, jonka PEEP on 10 mbar ja lisäpainetuki 8 mbar ja varahengitystaajuudeksi asetetaan 10/min. Kun samoja induktioaineita on annettu kuin ryhmässä 1, potilaat saavat ei-invasiivista ventilaatiota ventilaattorin kautta aiemmin ryhmälle 3 kuvatuilla asetuksilla.
Ryhmä 4 saa saman induktion kuin ryhmä 3, lisäksi ei-invasiivisen ventilaation aikana käytetään crikoidipainetta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 40
- American Society of Anesthesiology, luokat 1-3
- Valinnainen laparoskooppinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Odotetut vaikeat hengitystiet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: t-RSI
Nopea sekvenssi-induktio t-RSI. Perinteinen nopea sekvenssiinduktio anestesia-aineilla. Esihapetus kasvonaamion kautta, ei ilmanvaihtoa ilman PEEP:tä ennen intubaatiota. Mahailman imu nenämahaletkun kautta laparoskopian alussa. Mahalaukun täytön vaikutus laparoskopiassa arvioidaan ottamalla mahakuvia laparoskopian alussa. Valtimoverikaasunäytteet otetaan eri ajankohtina. |
Esihapetus kasvonaamion kautta, ei ilmanvaihtoa ilman PEEP:tä ennen intubaatiota
Induktioaineet annetaan nopeina boluksina (propofoli 2,5mg/kg kokonaispainosta, max 350mg, fentanyyli 250mcg, rokuronium 1,2mg/kg ihannepaino).
Muut nimet:
Laparoskopian alussa asetetaan nenämahaletku ja vatsan ilma aspiroidaan ruiskulla.
Ilman määrä mitataan ml.
Vaikutelma mahalaukun inflaatiosta laparoskopiassa.
Laparoskopian alussa vatsakuvat tallennetaan.
Valtimoveren kaasuja otetaan eri ajankohtina tutkiaksemme hapettumista toimenpiteen aikana.
Verikaasut otetaan ennen esihapetusta, ennen anestesian induktiota, ennen laryngoskoopiaa, välittömästi intuboinnin jälkeen, kun henkitorven putken mansetti on täytetty.
|
|
Kokeellinen: m-RSI-PEEP
Nopea sekvenssiinduktio m-RSI-PEEP. Muokattu nopea sekvenssi-induktio nukutusaineilla ja PEEP:llä. Esihapetus kasvonaamion kautta PEEP:llä 10 mbar. PEEP-hoitoa jatketaan intubaatioon asti. Mahailman imu nenämahaletkun kautta laparoskopian alussa. Mahalaukun täytön vaikutus laparoskopiassa arvioidaan ottamalla mahakuvia laparoskopian alussa. Valtimoverikaasunäytteet otetaan eri ajankohtina. |
Induktioaineet annetaan nopeina boluksina (propofoli 2,5mg/kg kokonaispainosta, max 350mg, fentanyyli 250mcg, rokuronium 1,2mg/kg ihannepaino).
Muut nimet:
Laparoskopian alussa asetetaan nenämahaletku ja vatsan ilma aspiroidaan ruiskulla.
Ilman määrä mitataan ml.
Vaikutelma mahalaukun inflaatiosta laparoskopiassa.
Laparoskopian alussa vatsakuvat tallennetaan.
Valtimoveren kaasuja otetaan eri ajankohtina tutkiaksemme hapettumista toimenpiteen aikana.
Verikaasut otetaan ennen esihapetusta, ennen anestesian induktiota, ennen laryngoskoopiaa, välittömästi intuboinnin jälkeen, kun henkitorven putken mansetti on täytetty.
Esihapetus kasvonaamion kautta PEEP:llä 10 mbar.
PEEP-hoitoa jatketaan intubaatioon asti.
|
|
Kokeellinen: m-RSI-vent
Nopea sekvenssiinduktio m-RSI-vent. Muokattu nopea sekvenssiinduktio anestesia-aineilla ja ajoittaisella ventilaatiolla. Esihapetus kasvonaamion kautta, jossa on 10 mbar PEEP ja 8 mbar painetuki. Varataajuus asetettu 10/min. Tuuletus anestesiakoneella intubaatioon asti. Mahailman imu nenämahaletkun kautta laparoskopian alussa. Mahalaukun täytön vaikutus laparoskopiassa arvioidaan ottamalla mahakuvia laparoskopian alussa. Valtimoverikaasunäytteet otetaan eri ajankohtina. |
Induktioaineet annetaan nopeina boluksina (propofoli 2,5mg/kg kokonaispainosta, max 350mg, fentanyyli 250mcg, rokuronium 1,2mg/kg ihannepaino).
Muut nimet:
Laparoskopian alussa asetetaan nenämahaletku ja vatsan ilma aspiroidaan ruiskulla.
Ilman määrä mitataan ml.
Vaikutelma mahalaukun inflaatiosta laparoskopiassa.
Laparoskopian alussa vatsakuvat tallennetaan.
Valtimoveren kaasuja otetaan eri ajankohtina tutkiaksemme hapettumista toimenpiteen aikana.
Verikaasut otetaan ennen esihapetusta, ennen anestesian induktiota, ennen laryngoskoopiaa, välittömästi intuboinnin jälkeen, kun henkitorven putken mansetti on täytetty.
Esihapetus kasvonaamion kautta, jossa on 10 mbar PEEP ja 8 mbar painetuki.
Varataajuus asetettu 10/min.
Tuuletus anestesiakoneella intubaatioon asti.
|
|
Kokeellinen: m-RSI-vent-cric
Nopea sekvenssiinduktio m-RSI-vent-cric. Muokattu nopea sekvenssiinduktio anestesia-aineilla ja ajoittaisella ventilaatiolla ja crikoidipaineella. Sama kuin "muokattu nopean sekvenssin induktio jaksottaisella ventilaatiolla" -varsi, jossa on ylimääräinen crikoidipaine. Mahailman imu nenämahaletkun kautta laparoskopian alussa. Mahalaukun täytön vaikutus laparoskopiassa arvioidaan ottamalla mahakuvia laparoskopian alussa. Valtimoverikaasunäytteet otetaan eri ajankohtina. |
Induktioaineet annetaan nopeina boluksina (propofoli 2,5mg/kg kokonaispainosta, max 350mg, fentanyyli 250mcg, rokuronium 1,2mg/kg ihannepaino).
Muut nimet:
Laparoskopian alussa asetetaan nenämahaletku ja vatsan ilma aspiroidaan ruiskulla.
Ilman määrä mitataan ml.
Vaikutelma mahalaukun inflaatiosta laparoskopiassa.
Laparoskopian alussa vatsakuvat tallennetaan.
Valtimoveren kaasuja otetaan eri ajankohtina tutkiaksemme hapettumista toimenpiteen aikana.
Verikaasut otetaan ennen esihapetusta, ennen anestesian induktiota, ennen laryngoskoopiaa, välittömästi intuboinnin jälkeen, kun henkitorven putken mansetti on täytetty.
Esihapetus kasvonaamion kautta, jossa on 10 mbar PEEP ja 8 mbar painetuki.
Varataajuus asetettu 10/min.
Tuuletus anestesiakoneella intubaatioon asti.
Cricoid-painetta käytetään RSI:n aikana laryngoskopiaan asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahaletkun avulla imetyn ilman määrä
Aikaikkuna: laparoskopian alussa
|
Ilmamäärä, joka voidaan imeä nenämahaletkun kautta laparoskopian alussa.
Laparoskopian alussa asetetaan nenämahaletku ja vatsan ilma aspiroidaan ruiskulla.
Ilman määrä mitataan ml.
|
laparoskopian alussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun inflaatio
Aikaikkuna: laparoskopian alussa
|
Vaikutelma mahalaukun inflaatiosta laparoskopiassa.
Laparoskopian alussa vatsakuvat tallennetaan.
Kolme eri tutkijaa tarkastelee nämä kuvat myöhemmin sokeasti.
Tutkijat arvioivat vaikutelmansa mahalaukun täytteestä (tyhjä, lievästi täytetty, täytetty, erittäin täynnä).
|
laparoskopian alussa
|
|
hapen osapaine valtimoveressä (paO2)
Aikaikkuna: ennen esihapetusta, ennen anestesian induktiota, ennen laryngoskoopiaa, välittömästi intuboinnin jälkeen, kun henkitorven mansetti on täytetty
|
Valtimoveren kaasuja otetaan eri ajankohtina tutkiaksemme hapettumista toimenpiteen aikana.
Verikaasut otetaan ennen esihapetusta, ennen anestesian induktiota, ennen laryngoskoopiaa, intuboinnin jälkeen.
|
ennen esihapetusta, ennen anestesian induktiota, ennen laryngoskoopiaa, välittömästi intuboinnin jälkeen, kun henkitorven mansetti on täytetty
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Plöchl, Professor, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Modified RSI in morbidly obese
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .