Zmodyfikowana indukcja szybkiej sekwencji u pacjentów z otyłością olbrzymią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Szybka sekwencja indukcji t-RSI
- Lek: Środki znieczulające
- Test diagnostyczny: Aspiracja powietrza żołądkowego przez sondę nosowo-żołądkową
- Test diagnostyczny: Wrażenie rozdęcia żołądka podczas laparoskopii.
- Test diagnostyczny: Gazometria krwi tętniczej
- Procedura: Szybka sekwencja indukcji m-RSI-PEEP
- Procedura: Szybka sekwencja indukcji m-RSI-vent
- Procedura: m-RSI-vent-cric
- Procedura: Ciśnienie pierścieniowate
Szczegółowy opis
Uwzględnionych zostanie 100 dorosłych pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała > 40 poddawanych planowej operacji laparoskopowej. Pacjenci z historią przebytych operacji bariatrycznych lub z przewidywaną trudnością w oddychaniu zostaną wykluczeni.
Randomizacja będzie podzielona na warstwy 1:1:1:1 dla choroby refluksowej przełyku.
Wszystkie grupy otrzymają wystandaryzowaną przedoperacyjną terapię ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Na sali operacyjnej pierwsza grupa otrzyma wstępne natlenienie przez 3 minuty za pomocą ściśle dopasowanej maski na twarz bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Środki indukujące podawane będą w postaci szybkich bolusów (Propofol 2,5mg/kg mc max 350mg, Fentanyl 250mcg, Rocuronium 1,2mg/kg mc idealnej) a intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona po 1 minucie. Pomiędzy nimi nie będzie wykonywana żadna wentylacja za pomocą maski workowej.
Grupa 2 otrzyma wstępne natlenienie za pomocą szczelnej maski na twarz z PEEP 10 mbar przez 3 minuty. Podawane będą te same środki indukujące, co w grupie pierwszej. PEEP przez maskę twarzową będzie kontynuowany przez jedną minutę i zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza.
Grupa 3 otrzyma wstępne natlenienie za pomocą ściśle dopasowanej maski na twarz z PEEP 10 mbar z dodatkowym wspomaganiem ciśnieniowym 8 mbar, a częstotliwość wentylacji rezerwowej zostanie ustawiona na 10/min. Po podaniu tych samych środków indukujących, co w grupie 1, pacjenci otrzymają nieinwazyjną wentylację przez respirator z ustawieniami opisanymi wcześniej dla grupy 3.
Grupa 4 otrzyma taką samą indukcję jak grupa 3, dodatkowo podczas wentylacji nieinwazyjnej zostanie zastosowany nacisk na chrząstkę pierścieniowatą.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 40
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasa 1-3
- Planowa operacja laparoskopowa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Przebyta operacja bariatryczna
- Przewidywane trudne drogi oddechowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: t-RSI
Szybka sekwencja indukcji t-RSI. Tradycyjna szybka sekwencja indukcji ze środkami znieczulającymi. Preoksygenacja przez maskę twarzową, bez wentylacji bez PEEP do czasu intubacji. Aspiracja powietrza żołądkowego przez sondę nosowo-żołądkową na początku laparoskopii. Wrażenie rozdęcia żołądka podczas laparoskopii zostanie ocenione poprzez wykonanie zdjęć żołądka na początku laparoskopii. Gazometrię krwi tętniczej będą pobierane w różnych punktach czasowych. |
Preoksygenacja przez maskę twarzową, bez wentylacji bez PEEP do czasu intubacji
Środki indukujące podawane będą w postaci szybkich bolusów (Propofol 2,5mg/kg m.c. max 350mg, Fentanyl 250mcg, Rokuronium 1,2mg/kg m.c. idealna).
Inne nazwy:
Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie wprowadzony na początku laparoskopii, a powietrze z żołądka zostanie zassane strzykawką.
Ilość powietrza będzie mierzona w ml.
Wrażenie rozdęcia żołądka podczas laparoskopii.
Na początku laparoskopii zostaną zarejestrowane obrazy żołądka.
Gazometria krwi tętniczej zostanie pobrana w różnych punktach czasowych w celu zbadania natlenienia podczas zabiegu.
Gazometria zostanie pobrana przed preoksygenacją, przed indukcją znieczulenia, przed laryngoskopią, bezpośrednio po intubacji, gdy napełniony zostanie mankiet rurki dotchawiczej.
|
|
Eksperymentalny: m-RSI-PEEP
Szybka sekwencja indukcji m-RSI-PEEP. Zmodyfikowana indukcja szybkiej sekwencji za pomocą środków znieczulających i PEEP. Preoksygenacja przez maskę twarzową z PEEP 10 mbar. PEEP będzie kontynuowany aż do intubacji. Aspiracja powietrza żołądkowego przez sondę nosowo-żołądkową na początku laparoskopii. Wrażenie rozdęcia żołądka podczas laparoskopii zostanie ocenione poprzez wykonanie zdjęć żołądka na początku laparoskopii. Gazometrię krwi tętniczej będą pobierane w różnych punktach czasowych. |
Środki indukujące podawane będą w postaci szybkich bolusów (Propofol 2,5mg/kg m.c. max 350mg, Fentanyl 250mcg, Rokuronium 1,2mg/kg m.c. idealna).
Inne nazwy:
Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie wprowadzony na początku laparoskopii, a powietrze z żołądka zostanie zassane strzykawką.
Ilość powietrza będzie mierzona w ml.
Wrażenie rozdęcia żołądka podczas laparoskopii.
Na początku laparoskopii zostaną zarejestrowane obrazy żołądka.
Gazometria krwi tętniczej zostanie pobrana w różnych punktach czasowych w celu zbadania natlenienia podczas zabiegu.
Gazometria zostanie pobrana przed preoksygenacją, przed indukcją znieczulenia, przed laryngoskopią, bezpośrednio po intubacji, gdy napełniony zostanie mankiet rurki dotchawiczej.
Preoksygenacja przez maskę twarzową z PEEP 10 mbar.
PEEP będzie kontynuowany aż do intubacji.
|
|
Eksperymentalny: m-RSI-vent
Szybka sekwencja indukcji m-RSI-vent. Zmodyfikowana szybka sekwencja indukcji ze środkami znieczulającymi i przerywaną wentylacją. Preoksygenacja przez maskę twarzową z PEEP 10 mbar i wspomaganiem ciśnieniowym 8 mbar. Częstotliwość tworzenia kopii zapasowych ustawiona na 10/min. Wentylacja za pomocą aparatu anestezjologicznego do intubacji. Aspiracja powietrza żołądkowego przez sondę nosowo-żołądkową na początku laparoskopii. Wrażenie rozdęcia żołądka podczas laparoskopii zostanie ocenione poprzez wykonanie zdjęć żołądka na początku laparoskopii. Gazometrię krwi tętniczej będą pobierane w różnych punktach czasowych. |
Środki indukujące podawane będą w postaci szybkich bolusów (Propofol 2,5mg/kg m.c. max 350mg, Fentanyl 250mcg, Rokuronium 1,2mg/kg m.c. idealna).
Inne nazwy:
Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie wprowadzony na początku laparoskopii, a powietrze z żołądka zostanie zassane strzykawką.
Ilość powietrza będzie mierzona w ml.
Wrażenie rozdęcia żołądka podczas laparoskopii.
Na początku laparoskopii zostaną zarejestrowane obrazy żołądka.
Gazometria krwi tętniczej zostanie pobrana w różnych punktach czasowych w celu zbadania natlenienia podczas zabiegu.
Gazometria zostanie pobrana przed preoksygenacją, przed indukcją znieczulenia, przed laryngoskopią, bezpośrednio po intubacji, gdy napełniony zostanie mankiet rurki dotchawiczej.
Preoksygenacja przez maskę twarzową z PEEP 10 mbar i wspomaganiem ciśnieniowym 8 mbar.
Częstotliwość tworzenia kopii zapasowych ustawiona na 10/min.
Wentylacja za pomocą aparatu anestezjologicznego do intubacji.
|
|
Eksperymentalny: m-RSI-vent-cric
Szybka sekwencja indukcji m-RSI-vent-cric. Zmodyfikowana szybka sekwencja indukcji ze środkami znieczulającymi i przerywaną wentylacją oraz uciskiem na chrząstkę pierścieniowatą. To samo, co ramię „zmodyfikowanej indukcji w szybkiej sekwencji z wentylacją przerywaną” z dodatkowym naciskiem na chrząstkę pierścieniowatą. Aspiracja powietrza żołądkowego przez sondę nosowo-żołądkową na początku laparoskopii. Wrażenie rozdęcia żołądka podczas laparoskopii zostanie ocenione poprzez wykonanie zdjęć żołądka na początku laparoskopii. Gazometrię krwi tętniczej będą pobierane w różnych punktach czasowych. |
Środki indukujące podawane będą w postaci szybkich bolusów (Propofol 2,5mg/kg m.c. max 350mg, Fentanyl 250mcg, Rokuronium 1,2mg/kg m.c. idealna).
Inne nazwy:
Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie wprowadzony na początku laparoskopii, a powietrze z żołądka zostanie zassane strzykawką.
Ilość powietrza będzie mierzona w ml.
Wrażenie rozdęcia żołądka podczas laparoskopii.
Na początku laparoskopii zostaną zarejestrowane obrazy żołądka.
Gazometria krwi tętniczej zostanie pobrana w różnych punktach czasowych w celu zbadania natlenienia podczas zabiegu.
Gazometria zostanie pobrana przed preoksygenacją, przed indukcją znieczulenia, przed laryngoskopią, bezpośrednio po intubacji, gdy napełniony zostanie mankiet rurki dotchawiczej.
Preoksygenacja przez maskę twarzową z PEEP 10 mbar i wspomaganiem ciśnieniowym 8 mbar.
Częstotliwość tworzenia kopii zapasowych ustawiona na 10/min.
Wentylacja za pomocą aparatu anestezjologicznego do intubacji.
Ciśnienie pierścieniowate będzie stosowane podczas RSI do laryngoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość powietrza zasysanego przez sondę żołądkową
Ramy czasowe: na początku laparoskopii
|
Ilość powietrza, którą można zaaspirować przez sondę nosowo-żołądkową na początku laparoskopii.
Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie wprowadzony na początku laparoskopii, a powietrze z żołądka zostanie zassane strzykawką.
Ilość powietrza będzie mierzona w ml.
|
na początku laparoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inflacja żołądka
Ramy czasowe: na początku laparoskopii
|
Wrażenie rozdęcia żołądka podczas laparoskopii.
Na początku laparoskopii zostaną zarejestrowane obrazy żołądka.
Obrazy te zostaną następnie przejrzane w sposób zaślepiony przez trzech różnych badaczy.
Badacze ocenią wrażenie rozdęcia żołądka (pusty, lekko nadmuchany, nadmuchany, bardzo nadmuchany).
|
na początku laparoskopii
|
|
ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (paO2)
Ramy czasowe: przed preoksygenacją, przed indukcją znieczulenia, przed laryngoskopią, bezpośrednio po intubacji, gdy mankiet rurki intubacyjnej jest nadmuchany
|
Gazometria krwi tętniczej zostanie pobrana w różnych punktach czasowych w celu zbadania natlenienia podczas zabiegu.
Gazometria zostanie pobrana przed preoksygenacją, przed indukcją znieczulenia, przed laryngoskopią, po intubacji.
|
przed preoksygenacją, przed indukcją znieczulenia, przed laryngoskopią, bezpośrednio po intubacji, gdy mankiet rurki intubacyjnej jest nadmuchany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Plöchl, Professor, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Modified RSI in morbidly obese
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .