Induzione a sequenza rapida modificata in pazienti con obesità patologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Induzione di sequenze rapide t-RSI
- Droga: Anestetici
- Test diagnostico: Aspirazione dell'aria gastrica tramite sondino nasogastrico
- Test diagnostico: Impressione di inflazione gastrica alla laparoscopia.
- Test diagnostico: Emogasanalisi arteriosa
- Procedura: Induzione in sequenza rapida m-RSI-PEEP
- Procedura: Induzione rapida sequenza m-RSI-vent
- Procedura: m-RSI-vent-cric
- Procedura: Pressione cricoidea
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi 100 pazienti adulti con un indice di massa corporea > 40 sottoposti a chirurgia elettiva laparoscopica. Saranno esclusi i pazienti con una storia di precedente chirurgia bariatrica o con vie aeree difficili previste.
La randomizzazione sarà stratificata 1:1:1:1 per la malattia da reflusso gastroesofageo.
Tutti i gruppi riceveranno una terapia a pressione positiva continua preoperatoria (CPAP) standardizzata.
Nella sala operatoria, il primo gruppo riceverà la preossigenazione per 3 minuti tramite una maschera facciale aderente senza pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Gli agenti di induzione verranno somministrati in boli rapidi (Propofol 2,5 mg/kg di peso corporeo totale, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronio 1,2 mg/kg di peso corporeo ideale) e l'intubazione tracheale verrà eseguita dopo 1 minuto. Nel frattempo non verrà eseguita alcuna ventilazione con maschera a pallone.
Il gruppo 2 riceverà la preossigenazione tramite una maschera facciale aderente con una PEEP di 10 mbar per 3 minuti. Verranno somministrati gli stessi agenti di induzione del gruppo uno. La PEEP tramite maschera facciale verrà continuata per un minuto e verrà eseguita l'intubazione tracheale.
Il gruppo 3 riceverà la pre-ossigenazione tramite una maschera facciale aderente con una PEEP di 10 mbar con supporto di pressione aggiuntivo di 8 mbar e una frequenza di ventilazione di riserva sarà impostata su 10/min. Dopo che gli stessi agenti di induzione sono stati somministrati come nel gruppo 1, i pazienti riceveranno ventilazione non invasiva tramite ventilatore alle impostazioni descritte in precedenza per il gruppo 3.
Il gruppo 4 riceverà la stessa induzione del gruppo 3, inoltre verrà applicata una pressione cricoidea durante la ventilazione non invasiva.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC > 40
- Società Americana di Anestesiologia Classe 1-3
- Chirurgia elettiva laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Vie aeree difficili previste
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: t-RSI
Induzione di sequenze rapide t-RSI. Induzione tradizionale in sequenza rapida con anestetici. Preossigenazione tramite maschera facciale, nessuna ventilazione senza PEEP fino all'intubazione. Aspirazione dell'aria gastrica tramite sondino nasogastrico all'inizio della laparoscopia. L'impressione dell'inflazione gastrica alla laparoscopia sarà valutata prendendo immagini dello stomaco all'inizio della laparoscopia. I campioni di gas del sangue arterioso verranno prelevati in diversi momenti. |
Preossigenazione tramite maschera facciale, nessuna ventilazione senza PEEP fino all'intubazione
Gli agenti di induzione verranno somministrati in boli rapidi (Propofol 2,5 mg/kg di peso corporeo totale, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronio 1,2 mg/kg di peso corporeo ideale).
Altri nomi:
Verrà inserito un sondino nasogastrico all'inizio della laparoscopia e l'aria dallo stomaco verrà aspirata con una siringa.
La quantità di aria sarà misurata in ml.
L'impressione di inflazione gastrica alla laparoscopia.
All'inizio della laparoscopia, verranno registrate le immagini dello stomaco.
I gas del sangue arterioso verranno prelevati in diversi momenti per studiare l'ossigenazione durante la procedura.
L'emogasanalisi verrà prelevata prima della pre-ossigenazione, prima dell'induzione dell'anestesia, prima della laringoscopia, immediatamente dopo l'intubazione quando la cuffia del tubo tracheale viene gonfiata.
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Sperimentale: m-RSI-PEEP
Induzione in sequenza rapida m-RSI-PEEP. Induzione in sequenza rapida modificata con anestetici e PEEP. Preossigenazione tramite maschera facciale con PEEP di 10 mbar. La PEEP continuerà fino all'intubazione. Aspirazione dell'aria gastrica tramite sondino nasogastrico all'inizio della laparoscopia. L'impressione dell'inflazione gastrica alla laparoscopia sarà valutata prendendo immagini dello stomaco all'inizio della laparoscopia. I campioni di gas del sangue arterioso verranno prelevati in diversi momenti. |
Gli agenti di induzione verranno somministrati in boli rapidi (Propofol 2,5 mg/kg di peso corporeo totale, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronio 1,2 mg/kg di peso corporeo ideale).
Altri nomi:
Verrà inserito un sondino nasogastrico all'inizio della laparoscopia e l'aria dallo stomaco verrà aspirata con una siringa.
La quantità di aria sarà misurata in ml.
L'impressione di inflazione gastrica alla laparoscopia.
All'inizio della laparoscopia, verranno registrate le immagini dello stomaco.
I gas del sangue arterioso verranno prelevati in diversi momenti per studiare l'ossigenazione durante la procedura.
L'emogasanalisi verrà prelevata prima della pre-ossigenazione, prima dell'induzione dell'anestesia, prima della laringoscopia, immediatamente dopo l'intubazione quando la cuffia del tubo tracheale viene gonfiata.
Preossigenazione tramite maschera facciale con PEEP di 10 mbar.
La PEEP continuerà fino all'intubazione.
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Sperimentale: m-RSI-sfiato
Induzione rapida sequenza m-RSI-vent. Induzione in sequenza rapida modificata con anestetici e ventilazione intermittente. Preossigenazione tramite maschera facciale con PEEP a 10 mbar e pressione di supporto a 8 mbar. Frequenza di backup impostata a 10/min. Ventilazione tramite macchina per anestesia fino all'intubazione. Aspirazione dell'aria gastrica tramite sondino nasogastrico all'inizio della laparoscopia. L'impressione dell'inflazione gastrica alla laparoscopia sarà valutata prendendo immagini dello stomaco all'inizio della laparoscopia. I campioni di gas del sangue arterioso verranno prelevati in diversi momenti. |
Gli agenti di induzione verranno somministrati in boli rapidi (Propofol 2,5 mg/kg di peso corporeo totale, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronio 1,2 mg/kg di peso corporeo ideale).
Altri nomi:
Verrà inserito un sondino nasogastrico all'inizio della laparoscopia e l'aria dallo stomaco verrà aspirata con una siringa.
La quantità di aria sarà misurata in ml.
L'impressione di inflazione gastrica alla laparoscopia.
All'inizio della laparoscopia, verranno registrate le immagini dello stomaco.
I gas del sangue arterioso verranno prelevati in diversi momenti per studiare l'ossigenazione durante la procedura.
L'emogasanalisi verrà prelevata prima della pre-ossigenazione, prima dell'induzione dell'anestesia, prima della laringoscopia, immediatamente dopo l'intubazione quando la cuffia del tubo tracheale viene gonfiata.
Preossigenazione tramite maschera facciale con PEEP a 10 mbar e pressione di supporto a 8 mbar.
Frequenza di backup impostata a 10/min.
Ventilazione tramite macchina per anestesia fino all'intubazione.
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Sperimentale: m-RSI-vent-cric
Induzione in sequenza rapida m-RSI-vent-cric. Induzione in sequenza rapida modificata con anestetici e ventilazione intermittente e pressione cricoidea. Uguale al braccio "induzione sequenza rapida modificata con ventilazione intermittente" con pressione cricoidea aggiuntiva. Aspirazione dell'aria gastrica tramite sondino nasogastrico all'inizio della laparoscopia. L'impressione dell'inflazione gastrica alla laparoscopia sarà valutata prendendo immagini dello stomaco all'inizio della laparoscopia. I campioni di gas del sangue arterioso verranno prelevati in diversi momenti. |
Gli agenti di induzione verranno somministrati in boli rapidi (Propofol 2,5 mg/kg di peso corporeo totale, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronio 1,2 mg/kg di peso corporeo ideale).
Altri nomi:
Verrà inserito un sondino nasogastrico all'inizio della laparoscopia e l'aria dallo stomaco verrà aspirata con una siringa.
La quantità di aria sarà misurata in ml.
L'impressione di inflazione gastrica alla laparoscopia.
All'inizio della laparoscopia, verranno registrate le immagini dello stomaco.
I gas del sangue arterioso verranno prelevati in diversi momenti per studiare l'ossigenazione durante la procedura.
L'emogasanalisi verrà prelevata prima della pre-ossigenazione, prima dell'induzione dell'anestesia, prima della laringoscopia, immediatamente dopo l'intubazione quando la cuffia del tubo tracheale viene gonfiata.
Preossigenazione tramite maschera facciale con PEEP a 10 mbar e pressione di supporto a 8 mbar.
Frequenza di backup impostata a 10/min.
Ventilazione tramite macchina per anestesia fino all'intubazione.
La pressione cricoidea verrà applicata durante la RSI fino alla laringoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di aria aspirata con un sondino gastrico
Lasso di tempo: all'inizio della laparoscopia
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La quantità di aria che può essere aspirata attraverso un sondino nasogastrico all'inizio della laparoscopia.
Verrà inserito un sondino nasogastrico all'inizio della laparoscopia e l'aria dallo stomaco verrà aspirata con una siringa.
La quantità di aria sarà misurata in ml.
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all'inizio della laparoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inflazione gastrica
Lasso di tempo: all'inizio della laparoscopia
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L'impressione di inflazione gastrica alla laparoscopia.
All'inizio della laparoscopia, verranno registrate le immagini dello stomaco.
Queste immagini verranno successivamente esaminate in cieco da tre diversi investigatori.
Gli investigatori valuteranno la loro impressione di inflazione gastrica (vuota, leggermente gonfiata, gonfiata, molto gonfiata).
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all'inizio della laparoscopia
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pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (paO2)
Lasso di tempo: prima della pre-ossigenazione, prima dell'induzione dell'anestesia, prima della laringoscopia, subito dopo l'intubazione quando la cuffia del tubo tracheale viene gonfiata
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I gas del sangue arterioso verranno prelevati in diversi momenti per studiare l'ossigenazione durante la procedura.
L'emogasanalisi verrà prelevata prima della pre-ossigenazione, prima dell'induzione dell'anestesia, prima della laringoscopia, dopo l'intubazione.
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prima della pre-ossigenazione, prima dell'induzione dell'anestesia, prima della laringoscopia, subito dopo l'intubazione quando la cuffia del tubo tracheale viene gonfiata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walter Plöchl, Professor, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Modified RSI in morbidly obese
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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