Módosított gyors szekvencia indukció kórosan elhízott betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Gyors szekvencia indukciós t-RSI
- Drog: Anesztetikumok
- Diagnosztikai vizsgálat: Gyomorlevegő felszívása nasogasztrikus szondán keresztül
- Diagnosztikai vizsgálat: A gyomor felfúvódásának lenyomata laparoszkópiában.
- Diagnosztikai vizsgálat: Artériás vérgáz
- Eljárás: Gyors szekvencia indukció m-RSI-PEEP
- Eljárás: Gyors szekvencia indukció m-RSI-vent
- Eljárás: m-RSI-vent-cric
- Eljárás: Cricoid nyomás
Részletes leírás
100, 40-nél nagyobb testtömeg-indexű, elektív laparoszkópos műtéten áteső felnőtt beteg kerül bele. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bariátriai műtét szerepel, vagy akiknek várhatóan nehéz légútjuk van, kizárásra kerülnek.
A véletlen besorolás 1:1:1:1 arányú lesz a gastro-oesophagealis reflux betegségre.
Minden csoport standardizált preoperatív folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiát kap.
A műtőben az 1. csoport 3 percig előoxigénezést kap egy szorosan illeszkedő arcmaszkon keresztül, pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) nélkül. Az indukciós szerek gyors bólusként kerülnek beadásra (Propofol 2,5mg/kg teljes testtömeg, max 350mg, Fentanyl 250mcg, Rocuronium 1,2mg/kg ideális testtömeg), és 1 perc elteltével tracheális intubációt végeznek. Közben nem történik zsákmaszkos szellőztetés.
A 2. csoport előoxigénezést kap egy feszes arcmaszkon keresztül 10 mbar PEEP-vel 3 percig. Ugyanazok az indukciós szerek kerülnek beadásra, mint az első csoportban. A PEEP az arcmaszkon keresztül egy percig folytatódik, és a légcső intubációt hajtják végre.
A 3. csoport előoxigénezést kap egy szorosan illeszkedő arcmaszkon keresztül, amelynek PEEP értéke 10 mbar, további 8 mbar nyomástámogatással, és a tartalék szellőztetés frekvenciája 10/perc lesz. Miután ugyanazokat az indukciós szereket adták be, mint az 1. csoportban, a betegek non-invazív lélegeztetést kapnak lélegeztetőgépen keresztül a 3. csoportnál korábban leírt beállításokkal.
A 4. csoport ugyanazt az indukciót kapja, mint a 3. csoport, emellett cricoid nyomást alkalmaznak a non-invazív lélegeztetés során.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 40
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság 1-3. osztály
- Választható laparoszkópos műtét
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
- Korábbi bariátriai műtét
- Várható légúti nehézségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: t-RSI
Gyors szekvencia indukciós t-RSI. Hagyományos gyors szekvencia-indukció érzéstelenítőkkel. Előoxigénezés arcmaszkon keresztül, szellőztetés nélkül PEEP nélkül az intubálásig. Gyomorlevegő szívása nasogastricus szondán keresztül a laparoszkópia kezdetén. A gyomor felfúvódásának laparoszkópiás lenyomatát a gyomorról a laparoszkópia elején lefényképezve értékelik. Az artériás vérgáz mintákat különböző időpontokban veszik. |
Előoxigénezés arcmaszkon keresztül, szellőztetés nélkül PEEP nélkül az intubálásig
Az indukciós szerek gyors bóluszként kerülnek beadásra (Propofol 2,5mg/kg teljes testtömeg, max 350mg, Fentanyl 250mcg, Rocuronium 1,2mg/kg ideális testsúly).
Más nevek:
A laparoszkópia elején nasogastricus szondát helyeznek be, és fecskendővel szívják ki a gyomorból a levegőt.
A levegő mennyiségét ml-ben kell mérni.
A gyomor felfúvódásának benyomása laparoszkópiában.
A laparoszkópia kezdetén a gyomor képei rögzítésre kerülnek.
Különböző időpontokban artériás vérgázokat veszünk, hogy megvizsgáljuk az oxigénellátást az eljárás során.
A vérgázokat az előoxigenizálás előtt, az érzéstelenítés bevezetése előtt, a laringoszkópia előtt, közvetlenül az intubáció után, amikor a légcső mandzsettáját felfújják.
|
|
Kísérleti: m-RSI-PEEP
Gyors szekvencia indukció m-RSI-PEEP. Módosított gyors szekvencia-indukció anesztetikumokkal és PEEP-pel. Előoxigénezés arcmaszkon keresztül 10 mbar PEEP-pel. A PEEP az intubálásig folytatódik. Gyomorlevegő szívása nasogastricus szondán keresztül a laparoszkópia kezdetén. A gyomor felfúvódásának laparoszkópiás lenyomatát a gyomorról a laparoszkópia elején lefényképezve értékelik. Az artériás vérgáz mintákat különböző időpontokban veszik. |
Az indukciós szerek gyors bóluszként kerülnek beadásra (Propofol 2,5mg/kg teljes testtömeg, max 350mg, Fentanyl 250mcg, Rocuronium 1,2mg/kg ideális testsúly).
Más nevek:
A laparoszkópia elején nasogastricus szondát helyeznek be, és fecskendővel szívják ki a gyomorból a levegőt.
A levegő mennyiségét ml-ben kell mérni.
A gyomor felfúvódásának benyomása laparoszkópiában.
A laparoszkópia kezdetén a gyomor képei rögzítésre kerülnek.
Különböző időpontokban artériás vérgázokat veszünk, hogy megvizsgáljuk az oxigénellátást az eljárás során.
A vérgázokat az előoxigenizálás előtt, az érzéstelenítés bevezetése előtt, a laringoszkópia előtt, közvetlenül az intubáció után, amikor a légcső mandzsettáját felfújják.
Előoxigénezés arcmaszkon keresztül 10 mbar PEEP-pel.
A PEEP az intubálásig folytatódik.
|
|
Kísérleti: m-RSI-vent
Gyors szekvencia indukció m-RSI-vent. Módosított gyors szekvencia indukció érzéstelenítőkkel és szakaszos lélegeztetéssel. Előoxigénezés arcmaszkon keresztül 10 mbar PEEP és 8 mbar nyomástámogatással. A tartalék frekvencia 10/perc. Szellőztetés érzéstelenítő géppel az intubálásig. Gyomorlevegő szívása nasogastricus szondán keresztül a laparoszkópia kezdetén. A gyomor felfúvódásának laparoszkópiás lenyomatát a gyomorról a laparoszkópia elején lefényképezve értékelik. Az artériás vérgáz mintákat különböző időpontokban veszik. |
Az indukciós szerek gyors bóluszként kerülnek beadásra (Propofol 2,5mg/kg teljes testtömeg, max 350mg, Fentanyl 250mcg, Rocuronium 1,2mg/kg ideális testsúly).
Más nevek:
A laparoszkópia elején nasogastricus szondát helyeznek be, és fecskendővel szívják ki a gyomorból a levegőt.
A levegő mennyiségét ml-ben kell mérni.
A gyomor felfúvódásának benyomása laparoszkópiában.
A laparoszkópia kezdetén a gyomor képei rögzítésre kerülnek.
Különböző időpontokban artériás vérgázokat veszünk, hogy megvizsgáljuk az oxigénellátást az eljárás során.
A vérgázokat az előoxigenizálás előtt, az érzéstelenítés bevezetése előtt, a laringoszkópia előtt, közvetlenül az intubáció után, amikor a légcső mandzsettáját felfújják.
Előoxigénezés arcmaszkon keresztül 10 mbar PEEP és 8 mbar nyomástámogatással.
A tartalék frekvencia 10/perc.
Szellőztetés érzéstelenítő géppel az intubálásig.
|
|
Kísérleti: m-RSI-vent-cric
Gyors szekvencia indukció m-RSI-vent-cric. Módosított gyors szekvencia indukció érzéstelenítőkkel és szakaszos lélegeztetéssel és cricoid nyomással. Ugyanaz, mint a "módosított gyors szekvencia indukció szakaszos lélegeztetéssel" kar további cricoid nyomással. Gyomorlevegő szívása nasogastricus szondán keresztül a laparoszkópia kezdetén. A gyomor felfúvódásának laparoszkópiás lenyomatát a gyomorról a laparoszkópia elején lefényképezve értékelik. Az artériás vérgáz mintákat különböző időpontokban veszik. |
Az indukciós szerek gyors bóluszként kerülnek beadásra (Propofol 2,5mg/kg teljes testtömeg, max 350mg, Fentanyl 250mcg, Rocuronium 1,2mg/kg ideális testsúly).
Más nevek:
A laparoszkópia elején nasogastricus szondát helyeznek be, és fecskendővel szívják ki a gyomorból a levegőt.
A levegő mennyiségét ml-ben kell mérni.
A gyomor felfúvódásának benyomása laparoszkópiában.
A laparoszkópia kezdetén a gyomor képei rögzítésre kerülnek.
Különböző időpontokban artériás vérgázokat veszünk, hogy megvizsgáljuk az oxigénellátást az eljárás során.
A vérgázokat az előoxigenizálás előtt, az érzéstelenítés bevezetése előtt, a laringoszkópia előtt, közvetlenül az intubáció után, amikor a légcső mandzsettáját felfújják.
Előoxigénezés arcmaszkon keresztül 10 mbar PEEP és 8 mbar nyomástámogatással.
A tartalék frekvencia 10/perc.
Szellőztetés érzéstelenítő géppel az intubálásig.
A cricoid nyomást az RSI alatt alkalmazzák a laringoszkópiáig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorszondával szívott levegő mennyisége
Időkeret: a laparoszkópia elején
|
A laparoszkópia kezdetén nasogastricus szondán keresztül leszívható levegő mennyisége.
A laparoszkópia elején nasogastricus szondát helyeznek be, és fecskendővel szívják ki a gyomorból a levegőt.
A levegő mennyiségét ml-ben kell mérni.
|
a laparoszkópia elején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomor infláció
Időkeret: a laparoszkópia kezdetén
|
A gyomor felfúvódásának benyomása laparoszkópiában.
A laparoszkópia kezdetén a gyomor képei rögzítésre kerülnek.
Ezeket a képeket ezután három különböző nyomozó elvakult módon felülvizsgálja.
A vizsgálók értékelni fogják a gyomor felfúvódásáról alkotott benyomásukat (üres, enyhén felfújt, felfújt, nagyon felfújt).
|
a laparoszkópia kezdetén
|
|
oxigén parciális nyomása az artériás vérben (paO2)
Időkeret: előoxigenizáció előtt, érzéstelenítés előtt, laringoszkópia előtt, közvetlenül intubáció után, amikor a légcső mandzsettája fel van fújva
|
Különböző időpontokban artériás vérgázokat veszünk, hogy megvizsgáljuk az oxigénellátást az eljárás során.
A vérgázokat előoxigenizálás előtt, érzéstelenítés előtt, laringoszkópia előtt, intubálás után veszik.
|
előoxigenizáció előtt, érzéstelenítés előtt, laringoszkópia előtt, közvetlenül intubáció után, amikor a légcső mandzsettája fel van fújva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Plöchl, Professor, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Modified RSI in morbidly obese
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .