Modifisert rask sekvensinduksjon hos sykelig overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Rask sekvens induksjon t-RSI
- Legemiddel: Bedøvelsesmidler
- Diagnostisk test: Aspirasjon av gastrisk luft via nasogastrisk sonde
- Diagnostisk test: Inntrykk av gastrisk inflasjon ved laparoskopi.
- Diagnostisk test: Arteriell blodgass
- Fremgangsmåte: Rask sekvensinduksjon m-RSI-PEEP
- Fremgangsmåte: Rask sekvens induksjon m-RSI-ventil
- Fremgangsmåte: m-RSI-vent-cric
- Fremgangsmåte: Cricoid trykk
Detaljert beskrivelse
100 voksne pasienter med kroppsmasseindeks > 40 som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi vil bli inkludert. Pasienter med tidligere fedmekirurgi i anamnesen eller med forventet vanskelig luftvei vil bli ekskludert.
Randomiseringen vil være 1:1:1:1 stratifisert for gastroøsofageal reflukssykdom.
Alle grupper vil motta standardisert preoperativ kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi.
På operasjonsstuen vil gruppe en få pre-oksygenering i 3 minutter via en tettsittende ansiktsmaske uten positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). Induksjonsmidler vil bli administrert som raske boluser (Propofol 2,5mg/kg total kroppsvekt, maks 350mg, Fentanyl 250mcg, Rocuronium 1,2mg/kg ideell kroppsvekt) og trakeal intubasjon vil bli utført etter 1 minutt. Ingen posemaskeventilasjon vil bli utført i mellom.
Gruppe 2 vil få pre-oksygenering via en tett ansiktsmaske med en PEEP på 10 mbar i 3 minutter. De samme induksjonsmidlene som i gruppe en vil bli administrert. PEEP via ansiktsmaske vil fortsette i ett minutt og trakeal intubasjon vil bli utført.
Gruppe 3 vil motta pre-oksygenering via en tettsittende ansiktsmaske med en PEEP på 10 mbar med ekstra trykkstøtte på 8 mbar og en reserveventilasjonsfrekvens vil bli satt til 10/min. Etter at de samme induksjonsmidlene er gitt som i gruppe 1, vil pasientene motta non-invasiv ventilasjon via respirator ved innstillingene beskrevet tidligere for gruppe 3.
Gruppe 4 vil få samme induksjon som gruppe 3, i tillegg vil et cricoid-trykk påføres under den ikke-invasive ventilasjonen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 40
- American Society of Anesthesiology Klasse 1-3
- Elektiv laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter
- Tidligere fedmekirurgi
- Forventet vanskelig luftvei
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: t-RSI
Rask sekvens induksjon t-RSI. Tradisjonell rask sekvensinduksjon med anestetika. Preoksygenering via ansiktsmaske, ingen ventilasjon uten PEEP før intubering. Aspirasjon av gastrisk luft via nasogastrisk sonde ved begynnelsen av laparoskopi. Inntrykk av gastrisk inflasjon ved laparoskopi vil bli vurdert ved å ta bilder av magen i begynnelsen av laparoskopi. Arterielle blodgassprøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter. |
Preoksygenering via ansiktsmaske, ingen ventilasjon uten PEEP før intubering
Induksjonsmidler vil bli administrert som raske boluser (Propofol 2,5mg/kg total kroppsvekt, maks 350mg, Fentanyl 250mcg, Rocuronium 1,2mg/kg ideell kroppsvekt).
Andre navn:
En nasogastrisk sonde vil bli satt inn i begynnelsen av laparoskopi og luften fra magen vil bli aspirert med en sprøyte.
Mengden luft vil bli målt i ml.
Inntrykket av gastrisk inflasjon ved laparoskopi.
I begynnelsen av laparoskopi vil bilder av magen bli registrert.
Arterielle blodgasser vil vi trekke på forskjellige tidspunkter for å undersøke oksygenering under prosedyren.
Blodgasser vil bli tatt før pre-oksygenering, før anestesi induksjon, før laryngoskopi, umiddelbart etter intubasjon når mansjetten på trakealtuben er blåst opp.
|
|
Eksperimentell: m-RSI-PEEP
Rask sekvensinduksjon m-RSI-PEEP. Modifisert hurtigsekvensinduksjon med anestetika og PEEP. Preoksygenering via ansiktsmaske med PEEP på 10 mbar. PEEP vil fortsette frem til intubasjon. Aspirasjon av gastrisk luft via nasogastrisk sonde ved begynnelsen av laparoskopi. Inntrykk av gastrisk inflasjon ved laparoskopi vil bli vurdert ved å ta bilder av magen i begynnelsen av laparoskopi. Arterielle blodgassprøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter. |
Induksjonsmidler vil bli administrert som raske boluser (Propofol 2,5mg/kg total kroppsvekt, maks 350mg, Fentanyl 250mcg, Rocuronium 1,2mg/kg ideell kroppsvekt).
Andre navn:
En nasogastrisk sonde vil bli satt inn i begynnelsen av laparoskopi og luften fra magen vil bli aspirert med en sprøyte.
Mengden luft vil bli målt i ml.
Inntrykket av gastrisk inflasjon ved laparoskopi.
I begynnelsen av laparoskopi vil bilder av magen bli registrert.
Arterielle blodgasser vil vi trekke på forskjellige tidspunkter for å undersøke oksygenering under prosedyren.
Blodgasser vil bli tatt før pre-oksygenering, før anestesi induksjon, før laryngoskopi, umiddelbart etter intubasjon når mansjetten på trakealtuben er blåst opp.
Preoksygenering via ansiktsmaske med PEEP på 10 mbar.
PEEP vil fortsette frem til intubasjon.
|
|
Eksperimentell: m-RSI-ventil
Rask sekvens induksjon m-RSI-ventil. Modifisert hurtigsekvensinduksjon med anestetika og intermitterende ventilasjon. Preoksygenering via ansiktsmaske med 10 mbar PEEP og 8 mbar trykkstøtte. Sikkerhetskopieringsfrekvens satt til 10/min. Ventilasjon via anestesimaskin frem til intubasjon. Aspirasjon av gastrisk luft via nasogastrisk sonde ved begynnelsen av laparoskopi. Inntrykk av gastrisk inflasjon ved laparoskopi vil bli vurdert ved å ta bilder av magen i begynnelsen av laparoskopi. Arterielle blodgassprøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter. |
Induksjonsmidler vil bli administrert som raske boluser (Propofol 2,5mg/kg total kroppsvekt, maks 350mg, Fentanyl 250mcg, Rocuronium 1,2mg/kg ideell kroppsvekt).
Andre navn:
En nasogastrisk sonde vil bli satt inn i begynnelsen av laparoskopi og luften fra magen vil bli aspirert med en sprøyte.
Mengden luft vil bli målt i ml.
Inntrykket av gastrisk inflasjon ved laparoskopi.
I begynnelsen av laparoskopi vil bilder av magen bli registrert.
Arterielle blodgasser vil vi trekke på forskjellige tidspunkter for å undersøke oksygenering under prosedyren.
Blodgasser vil bli tatt før pre-oksygenering, før anestesi induksjon, før laryngoskopi, umiddelbart etter intubasjon når mansjetten på trakealtuben er blåst opp.
Preoksygenering via ansiktsmaske med 10 mbar PEEP og 8 mbar trykkstøtte.
Sikkerhetskopieringsfrekvens satt til 10/min.
Ventilasjon via anestesimaskin frem til intubasjon.
|
|
Eksperimentell: m-RSI-vent-cric
Rask sekvensinduksjon m-RSI-vent-cric. Modifisert hurtigsekvensinduksjon med anestetika og intermitterende ventilasjon og cricoidtrykk. Samme som "modifisert hurtigsekvensinduksjon med intermitterende ventilasjon"-arm med ekstra cricoid-trykk. Aspirasjon av gastrisk luft via nasogastrisk sonde ved begynnelsen av laparoskopi. Inntrykk av gastrisk inflasjon ved laparoskopi vil bli vurdert ved å ta bilder av magen i begynnelsen av laparoskopi. Arterielle blodgassprøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter. |
Induksjonsmidler vil bli administrert som raske boluser (Propofol 2,5mg/kg total kroppsvekt, maks 350mg, Fentanyl 250mcg, Rocuronium 1,2mg/kg ideell kroppsvekt).
Andre navn:
En nasogastrisk sonde vil bli satt inn i begynnelsen av laparoskopi og luften fra magen vil bli aspirert med en sprøyte.
Mengden luft vil bli målt i ml.
Inntrykket av gastrisk inflasjon ved laparoskopi.
I begynnelsen av laparoskopi vil bilder av magen bli registrert.
Arterielle blodgasser vil vi trekke på forskjellige tidspunkter for å undersøke oksygenering under prosedyren.
Blodgasser vil bli tatt før pre-oksygenering, før anestesi induksjon, før laryngoskopi, umiddelbart etter intubasjon når mansjetten på trakealtuben er blåst opp.
Preoksygenering via ansiktsmaske med 10 mbar PEEP og 8 mbar trykkstøtte.
Sikkerhetskopieringsfrekvens satt til 10/min.
Ventilasjon via anestesimaskin frem til intubasjon.
Cricoid Pressure vil bli påført under RSI frem til laryngoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde luft aspirert med en magesonde
Tidsramme: i begynnelsen av laparoskopien
|
Mengden luft som kan aspireres via en nasogastrisk sonde ved begynnelsen av laparoskopi.
En nasogastrisk sonde vil bli satt inn i begynnelsen av laparoskopi og luften fra magen vil bli aspirert med en sprøyte.
Mengden luft vil bli målt i ml.
|
i begynnelsen av laparoskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mageinflasjon
Tidsramme: i begynnelsen av laparoskopi
|
Inntrykket av gastrisk inflasjon ved laparoskopi.
I begynnelsen av laparoskopi vil bilder av magen bli registrert.
Disse bildene vil etterpå bli gjennomgått på en blendet måte av tre forskjellige etterforskere.
Etterforskerne vil vurdere deres inntrykk av mageoppblåsing (tom, lett oppblåst, oppblåst, veldig oppblåst).
|
i begynnelsen av laparoskopi
|
|
partialtrykk av oksygen i arterielt blod (paO2)
Tidsramme: før pre-oksygenering, før anestesi-induksjon, før laryngoskopi, umiddelbart etter intubasjon når mansjetten på luftrøret blåses opp
|
Arterielle blodgasser vil vi trekke på forskjellige tidspunkter for å undersøke oksygenering under prosedyren.
Blodgasser vil bli tatt før pre-oksygenering, før anestesi induksjon, før laryngoskopi, etter intubasjon.
|
før pre-oksygenering, før anestesi-induksjon, før laryngoskopi, umiddelbart etter intubasjon når mansjetten på luftrøret blåses opp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter Plöchl, Professor, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Modified RSI in morbidly obese
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi Intubasjonskomplikasjon
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina