Модифицированная быстрая индукция последовательности у пациентов с морбидным ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Индукция быстрой последовательности t-RSI
- Лекарство: Анестетики
- Диагностический тест: Аспирация желудочного воздуха через назогастральный зонд
- Диагностический тест: Впечатление раздувания желудка при лапароскопии.
- Диагностический тест: Газ артериальной крови
- Процедура: Индукция быстрой последовательности m-RSI-PEEP
- Процедура: Быстрая последовательность индукции m-RSI-vent
- Процедура: m-RSI-vent-cric
- Процедура: Перстневидное давление
Подробное описание
Будут включены 100 взрослых пациентов с индексом массы тела > 40, перенесших плановую лапароскопическую операцию. Пациенты с бариатрическими операциями в анамнезе или с ожидаемыми затруднениями дыхания будут исключены.
Рандомизация будет стратифицирована 1:1:1:1 по гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Все группы будут получать стандартную предоперационную терапию с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
В операционной первая группа получит преоксигенацию в течение 3 минут через плотно прилегающую лицевую маску без положительного давления в конце выдоха (PEEP). Индукционные препараты будут вводиться в виде быстрых болюсов (пропофол 2,5 мг/кг общей массы тела, максимум 350 мг, фентанил 250 мкг, рокуроний 1,2 мг/кг идеальной массы тела), а интубация трахеи будет выполнена через 1 минуту. В промежутках между ними не будет выполняться вентиляция мешком с маской.
Группа 2 получит преоксигенацию через плотную лицевую маску с ПДКВ 10 мбар в течение 3 минут. Будут вводиться те же индукционные агенты, что и в первой группе. ПДКВ через лицевую маску будет продолжаться в течение одной минуты, после чего будет выполнена интубация трахеи.
Группа 3 будет получать преоксигенацию через плотно прилегающую лицевую маску с ПДКВ 10 мбар с дополнительной поддержкой давлением 8 мбар, а частота резервной вентиляции будет установлена на 10/мин. После введения тех же индукторов, что и в группе 1, пациенты будут получать неинвазивную вентиляцию легких через аппарат ИВЛ с параметрами, описанными ранее для группы 3.
Группа 4 получит ту же индукцию, что и группа 3, кроме того, во время неинвазивной вентиляции будет применяться перстневидное давление.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 40
- Американское общество анестезиологов, класс 1-3
- Плановая лапароскопическая операция
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты
- Предыдущая бариатрическая операция
- Ожидаемые трудности с дыхательными путями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: t-RSI
Быстрая последовательность индукции t-RSI. Традиционная быстрая индукция последовательностей с анестетиками. Преоксигенация через лицевую маску, без вентиляции и без ПДКВ до интубации. Аспирация желудочного воздуха через назогастральный зонд в начале лапароскопии. Впечатление от раздувания желудка при лапароскопии будет оцениваться путем получения изображений желудка в начале лапароскопии. Образцы газов артериальной крови будут взяты в разные моменты времени. |
Преоксигенация через лицевую маску, без вентиляции и без ПДКВ до интубации
Индукционные препараты будут вводиться в виде быстрых болюсов (пропофол 2,5 мг/кг общей массы тела, максимум 350 мг, фентанил 250 мкг, рокуроний 1,2 мг/кг идеальной массы тела).
Другие имена:
В начале лапароскопии будет вставлен назогастральный зонд, и воздух из желудка будет аспирирован шприцем.
Количество воздуха будет измеряться в мл.
Впечатление вздутия желудка при лапароскопии.
В начале лапароскопии будут записаны изображения желудка.
Газы артериальной крови будут взяты в разные моменты времени для исследования оксигенации во время процедуры.
Газы крови будут брать перед преоксигенацией, перед индукцией анестезии, перед ларингоскопией, сразу после интубации при надувании манжеты эндотрахеальной трубки.
|
|
Экспериментальный: m-RSI-PEEP
Быстрая последовательность индукции m-RSI-PEEP. Модифицированная индукция быстрой последовательности с анестетиками и ПДКВ. Преоксигенация через лицевую маску с ПДКВ 10 мбар. ПДКВ будет продолжаться до интубации. Аспирация желудочного воздуха через назогастральный зонд в начале лапароскопии. Впечатление от раздувания желудка при лапароскопии будет оцениваться путем получения изображений желудка в начале лапароскопии. Образцы газов артериальной крови будут взяты в разные моменты времени. |
Индукционные препараты будут вводиться в виде быстрых болюсов (пропофол 2,5 мг/кг общей массы тела, максимум 350 мг, фентанил 250 мкг, рокуроний 1,2 мг/кг идеальной массы тела).
Другие имена:
В начале лапароскопии будет вставлен назогастральный зонд, и воздух из желудка будет аспирирован шприцем.
Количество воздуха будет измеряться в мл.
Впечатление вздутия желудка при лапароскопии.
В начале лапароскопии будут записаны изображения желудка.
Газы артериальной крови будут взяты в разные моменты времени для исследования оксигенации во время процедуры.
Газы крови будут брать перед преоксигенацией, перед индукцией анестезии, перед ларингоскопией, сразу после интубации при надувании манжеты эндотрахеальной трубки.
Преоксигенация через лицевую маску с ПДКВ 10 мбар.
ПДКВ будет продолжаться до интубации.
|
|
Экспериментальный: m-RSI-вентиляция
Быстрая последовательность индукции m-RSI-vent. Модифицированная быстрая последовательность индукции с анестетиками и прерывистой вентиляцией. Преоксигенация через лицевую маску с ПДКВ 10 мбар и поддержкой давлением 8 мбар. Частота резервного копирования установлена на 10/мин. Вентиляция через наркозный аппарат до интубации. Аспирация желудочного воздуха через назогастральный зонд в начале лапароскопии. Впечатление от раздувания желудка при лапароскопии будет оцениваться путем получения изображений желудка в начале лапароскопии. Образцы газов артериальной крови будут взяты в разные моменты времени. |
Индукционные препараты будут вводиться в виде быстрых болюсов (пропофол 2,5 мг/кг общей массы тела, максимум 350 мг, фентанил 250 мкг, рокуроний 1,2 мг/кг идеальной массы тела).
Другие имена:
В начале лапароскопии будет вставлен назогастральный зонд, и воздух из желудка будет аспирирован шприцем.
Количество воздуха будет измеряться в мл.
Впечатление вздутия желудка при лапароскопии.
В начале лапароскопии будут записаны изображения желудка.
Газы артериальной крови будут взяты в разные моменты времени для исследования оксигенации во время процедуры.
Газы крови будут брать перед преоксигенацией, перед индукцией анестезии, перед ларингоскопией, сразу после интубации при надувании манжеты эндотрахеальной трубки.
Преоксигенация через лицевую маску с ПДКВ 10 мбар и поддержкой давлением 8 мбар.
Частота резервного копирования установлена на 10/мин.
Вентиляция через наркозный аппарат до интубации.
|
|
Экспериментальный: m-RSI-vent-cric
Быстрая последовательность индукции m-RSI-vent-cric. Модифицированная быстрая последовательность индукции с анестетиками и прерывистой вентиляцией и перстневидным давлением. То же, что и рука «модифицированная быстрая последовательность индукции с прерывистой вентиляцией» с дополнительным давлением на перстневидный хрящ. Аспирация желудочного воздуха через назогастральный зонд в начале лапароскопии. Впечатление от раздувания желудка при лапароскопии будет оцениваться путем получения изображений желудка в начале лапароскопии. Образцы газов артериальной крови будут взяты в разные моменты времени. |
Индукционные препараты будут вводиться в виде быстрых болюсов (пропофол 2,5 мг/кг общей массы тела, максимум 350 мг, фентанил 250 мкг, рокуроний 1,2 мг/кг идеальной массы тела).
Другие имена:
В начале лапароскопии будет вставлен назогастральный зонд, и воздух из желудка будет аспирирован шприцем.
Количество воздуха будет измеряться в мл.
Впечатление вздутия желудка при лапароскопии.
В начале лапароскопии будут записаны изображения желудка.
Газы артериальной крови будут взяты в разные моменты времени для исследования оксигенации во время процедуры.
Газы крови будут брать перед преоксигенацией, перед индукцией анестезии, перед ларингоскопией, сразу после интубации при надувании манжеты эндотрахеальной трубки.
Преоксигенация через лицевую маску с ПДКВ 10 мбар и поддержкой давлением 8 мбар.
Частота резервного копирования установлена на 10/мин.
Вентиляция через наркозный аппарат до интубации.
Перстневидное давление будет применяться во время RSI до ларингоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество воздуха, аспирированного желудочным зондом
Временное ограничение: в начале лапароскопии
|
Количество воздуха, которое можно аспирировать через назогастральный зонд в начале лапароскопии.
В начале лапароскопии будет вставлен назогастральный зонд, и воздух из желудка будет аспирирован шприцем.
Количество воздуха будет измеряться в мл.
|
в начале лапароскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздувание желудка
Временное ограничение: в начале лапароскопии
|
Впечатление вздутия желудка при лапароскопии.
В начале лапароскопии будут записаны изображения желудка.
Эти изображения впоследствии будут изучены вслепую тремя разными исследователями.
Исследователи будут оценивать свое впечатление от наполнения желудка (пустой, слегка надутый, надутый, очень надутый).
|
в начале лапароскопии
|
|
парциальное давление кислорода в артериальной крови (paO2)
Временное ограничение: перед преоксигенацией, перед вводным наркозом, перед ларингоскопией, сразу после интубации при надувании манжеты эндотрахеальной трубки
|
Газы артериальной крови будут взяты в разные моменты времени для исследования оксигенации во время процедуры.
Газы крови будут брать перед преоксигенацией, перед индукцией анестезии, перед ларингоскопией, после интубации.
|
перед преоксигенацией, перед вводным наркозом, перед ларингоскопией, сразу после интубации при надувании манжеты эндотрахеальной трубки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walter Plöchl, Professor, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Modified RSI in morbidly obese
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осложнение интубации анестезии
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты