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Modifizierte Rapid-Sequence-Induktion bei krankhaft fettleibigen Patienten

16. Februar 2021 aktualisiert von: Thomas Hamp, Medical University of Vienna
Diese Studie untersucht die Wirkung von 4 verschiedenen Methoden der Rapid Sequence Induction (RSI) bei krankhaft adipösen Patienten auf die Menge der in den Magen eingeblasenen Luft.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 erwachsene Patienten mit einem Body-Mass-Index > 40, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen, werden eingeschlossen. Patienten mit einer vorangegangenen bariatrischen Operation in der Vorgeschichte oder mit einem erwarteten schwierigen Atemweg werden ausgeschlossen.

Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1:1:1 stratifiziert nach gastroösophagealer Refluxkrankheit.

Alle Gruppen erhalten eine standardisierte präoperative CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure).

Gruppe 1 erhält im Operationssaal eine 3-minütige Präoxygenierung über eine eng anliegende Gesichtsmaske ohne positiven endexspiratorischen Druck (PEEP). Induktionsmittel werden als schnelle Boli verabreicht (Propofol 2,5 mg/kg Gesamtkörpergewicht, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideales Körpergewicht) und eine tracheale Intubation wird nach 1 Minute durchgeführt. Dazwischen wird keine Beutel-Masken-Beatmung durchgeführt.

Gruppe 2 erhält eine Präoxygenierung über eine dichte Gesichtsmaske mit einem PEEP von 10 mbar für 3 Minuten. Es werden die gleichen Induktionsmittel wie in Gruppe 1 verabreicht. Der PEEP über die Gesichtsmaske wird eine Minute lang fortgesetzt und die Luftröhrenintubation wird durchgeführt.

Gruppe 3 erhält eine Präoxygenierung über eine eng anliegende Gesichtsmaske mit einem PEEP von 10 mbar mit zusätzlicher Druckunterstützung von 8 mbar, und eine Backup-Beatmungsfrequenz wird auf 10/min eingestellt. Nachdem die gleichen Induktionsmittel wie in Gruppe 1 verabreicht wurden, erhalten die Patienten eine nicht-invasive Beatmung über ein Beatmungsgerät mit den zuvor für Gruppe 3 beschriebenen Einstellungen.

Gruppe 4 erhält die gleiche Induktion wie Gruppe 3, zusätzlich wird während der nicht-invasiven Beatmung ein Krikoiddruck angelegt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 40
  • Klasse 1-3 der American Society of Anesthesiology
  • Elektive laparoskopische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Frühere bariatrische Operation
  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: t-RSI

Schnelle Sequenzinduktion t-RSI. Herkömmliche Rapid Sequence Induction mit Anästhetika. Präoxygenierung über Gesichtsmaske, keine Beatmung ohne PEEP bis zur Intubation. Aspiration von Magenluft über eine Magensonde zu Beginn der Bauchspiegelung. Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie wird beurteilt, indem Bilder des Magens zu Beginn der Laparoskopie aufgenommen werden.

Arterielle Blutgasproben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen.
Verfahren: Schnelle Sequenzinduktion t-RSI
Präoxygenierung über Gesichtsmaske, keine Beatmung ohne PEEP bis zur Intubation
Arzneimittel: Anästhetika
Induktionsmittel werden als schnelle Boli verabreicht (Propofol 2,5 mg/kg Gesamtkörpergewicht, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideales Körpergewicht).
Andere Namen:
  • Induktionsagenten
Diagnosetest: Aspiration von Magenluft über eine Magensonde
Zu Beginn der Bauchspiegelung wird eine Magensonde eingelegt und die Magenluft mit einer Spritze abgesaugt. Die Luftmenge wird in ml gemessen.
Diagnosetest: Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie.
Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie. Zu Beginn der Laparoskopie werden Bilder des Magens aufgenommen.
Diagnosetest: Arterielles Blutgas
Arterielle Blutgase werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um die Oxygenierung während des Eingriffs zu untersuchen. Blutgase werden vor der Präoxygenierung, vor der Narkoseeinleitung, vor der Laryngoskopie, unmittelbar nach der Intubation, wenn der Cuff des Trachealtubus aufgeblasen wird, abgenommen.
Experimental: m-RSI-PEEP

Schnelle Sequenzinduktion m-RSI-PEEP. Modifizierte Rapid-Sequence-Induktion mit Anästhetika und PEEP. Präoxygenierung über Gesichtsmaske mit PEEP von 10 mbar. PEEP wird bis zur Intubation fortgesetzt.

Aspiration von Magenluft über eine Magensonde zu Beginn der Bauchspiegelung. Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie wird beurteilt, indem Bilder des Magens zu Beginn der Laparoskopie aufgenommen werden.

Arterielle Blutgasproben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen.
Arzneimittel: Anästhetika
Induktionsmittel werden als schnelle Boli verabreicht (Propofol 2,5 mg/kg Gesamtkörpergewicht, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideales Körpergewicht).
Andere Namen:
  • Induktionsagenten
Diagnosetest: Aspiration von Magenluft über eine Magensonde
Zu Beginn der Bauchspiegelung wird eine Magensonde eingelegt und die Magenluft mit einer Spritze abgesaugt. Die Luftmenge wird in ml gemessen.
Diagnosetest: Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie.
Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie. Zu Beginn der Laparoskopie werden Bilder des Magens aufgenommen.
Diagnosetest: Arterielles Blutgas
Arterielle Blutgase werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um die Oxygenierung während des Eingriffs zu untersuchen. Blutgase werden vor der Präoxygenierung, vor der Narkoseeinleitung, vor der Laryngoskopie, unmittelbar nach der Intubation, wenn der Cuff des Trachealtubus aufgeblasen wird, abgenommen.
Verfahren: Schnelle Sequenzinduktion m-RSI-PEEP
Präoxygenierung über Gesichtsmaske mit PEEP von 10 mbar. PEEP wird bis zur Intubation fortgesetzt.
Experimental: m-RSI-vent

Schnelle Sequenzinduktion m-RSI-vent. Modifizierte Schnellsequenzinduktion mit Anästhetika und intermittierender Beatmung. Präoxygenierung über Gesichtsmaske mit 10 mbar PEEP und 8 mbar Druckunterstützung. Backup-Frequenz eingestellt auf 10/min. Beatmung über Narkosegerät bis zur Intubation.

Aspiration von Magenluft über eine Magensonde zu Beginn der Bauchspiegelung. Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie wird beurteilt, indem Bilder des Magens zu Beginn der Laparoskopie aufgenommen werden.

Arterielle Blutgasproben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen.
Arzneimittel: Anästhetika
Induktionsmittel werden als schnelle Boli verabreicht (Propofol 2,5 mg/kg Gesamtkörpergewicht, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideales Körpergewicht).
Andere Namen:
  • Induktionsagenten
Diagnosetest: Aspiration von Magenluft über eine Magensonde
Zu Beginn der Bauchspiegelung wird eine Magensonde eingelegt und die Magenluft mit einer Spritze abgesaugt. Die Luftmenge wird in ml gemessen.
Diagnosetest: Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie.
Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie. Zu Beginn der Laparoskopie werden Bilder des Magens aufgenommen.
Diagnosetest: Arterielles Blutgas
Arterielle Blutgase werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um die Oxygenierung während des Eingriffs zu untersuchen. Blutgase werden vor der Präoxygenierung, vor der Narkoseeinleitung, vor der Laryngoskopie, unmittelbar nach der Intubation, wenn der Cuff des Trachealtubus aufgeblasen wird, abgenommen.
Verfahren: Schnelle Sequenzinduktion m-RSI-vent
Präoxygenierung über Gesichtsmaske mit 10 mbar PEEP und 8 mbar Druckunterstützung. Backup-Frequenz eingestellt auf 10/min. Beatmung über Narkosegerät bis zur Intubation.
Experimental: m-RSI-vent-cric

Schnelle Sequenzinduktion m-RSI-vent-cric. Modifizierte Schnellsequenzinduktion mit Anästhetika und intermittierender Beatmung und Krikoiddruck. Gleich wie Arm „modifizierte Schnellsequenzinduktion mit intermittierender Beatmung“ mit zusätzlichem Krikoiddruck.

Aspiration von Magenluft über eine Magensonde zu Beginn der Bauchspiegelung. Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie wird beurteilt, indem Bilder des Magens zu Beginn der Laparoskopie aufgenommen werden.

Arterielle Blutgasproben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen.
Arzneimittel: Anästhetika
Induktionsmittel werden als schnelle Boli verabreicht (Propofol 2,5 mg/kg Gesamtkörpergewicht, max. 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideales Körpergewicht).
Andere Namen:
  • Induktionsagenten
Diagnosetest: Aspiration von Magenluft über eine Magensonde
Zu Beginn der Bauchspiegelung wird eine Magensonde eingelegt und die Magenluft mit einer Spritze abgesaugt. Die Luftmenge wird in ml gemessen.
Diagnosetest: Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie.
Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie. Zu Beginn der Laparoskopie werden Bilder des Magens aufgenommen.
Diagnosetest: Arterielles Blutgas
Arterielle Blutgase werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um die Oxygenierung während des Eingriffs zu untersuchen. Blutgase werden vor der Präoxygenierung, vor der Narkoseeinleitung, vor der Laryngoskopie, unmittelbar nach der Intubation, wenn der Cuff des Trachealtubus aufgeblasen wird, abgenommen.
Verfahren: m-RSI-vent-cric
Präoxygenierung über Gesichtsmaske mit 10 mbar PEEP und 8 mbar Druckunterstützung. Backup-Frequenz eingestellt auf 10/min. Beatmung über Narkosegerät bis zur Intubation.
Verfahren: Krikoiddruck
Krikoiddruck wird während RSI bis zur Laryngoskopie angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit einer Magensonde angesaugte Luftmenge
Zeitfenster: zu Beginn der Laparoskopie
Luftmenge, die zu Beginn der Bauchspiegelung über eine Magensonde abgesaugt werden kann. Zu Beginn der Bauchspiegelung wird eine Magensonde eingelegt und die Magenluft mit einer Spritze abgesaugt. Die Luftmenge wird in ml gemessen.
zu Beginn der Laparoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mageninflation
Zeitfenster: zu Beginn der Laparoskopie
Der Eindruck der Mageninflation bei der Laparoskopie. Zu Beginn der Laparoskopie werden Bilder des Magens aufgenommen. Diese Bilder werden anschließend von drei verschiedenen Ermittlern verblindet überprüft. Die Untersucher bewerten ihren Eindruck der Magenfüllung (leer, leicht aufgebläht, aufgebläht, sehr aufgebläht).
zu Beginn der Laparoskopie
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (paO2)
Zeitfenster: vor der Präoxygenierung, vor der Narkoseeinleitung, vor der Laryngoskopie, unmittelbar nach der Intubation, wenn der Cuff des Trachealtubus aufgeblasen wird
Arterielle Blutgase werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um die Oxygenierung während des Eingriffs zu untersuchen. Blutgase werden vor der Präoxygenierung, vor der Narkoseeinleitung, vor der Laryngoskopie und nach der Intubation abgenommen.
vor der Präoxygenierung, vor der Narkoseeinleitung, vor der Laryngoskopie, unmittelbar nach der Intubation, wenn der Cuff des Trachealtubus aufgeblasen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Plöchl, Professor, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Modified RSI in morbidly obese

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie-Intubationskomplikation

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