Modifierad snabbsekvensinduktion hos sjukligt feta patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Snabb sekvensinduktion t-RSI
- Läkemedel: Bedövningsmedel
- Diagnostiskt test: Aspiration av gastrisk luft via nasogastrisk sond
- Diagnostiskt test: Intryck av maguppblåsning vid laparoskopi.
- Diagnostiskt test: Arteriell blodgas
- Procedur: Snabb sekvensinduktion m-RSI-PEEP
- Procedur: Snabb sekvensinduktion m-RSI-ventil
- Procedur: m-RSI-vent-cric
- Procedur: Cricoid tryck
Detaljerad beskrivning
100 vuxna patienter med ett body mass index > 40 som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi kommer att inkluderas. Patienter med tidigare överviktsoperationer eller med förväntade svåra luftvägar kommer att exkluderas.
Randomiseringen kommer att vara 1:1:1:1 stratifierad för gastro-esofageal refluxsjukdom.
Alla grupper kommer att få standardiserad preoperativ kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) terapi.
På operationssalen kommer grupp ett att få försyresättning i 3 minuter via en tättslutande ansiktsmask utan positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Induktionsmedel kommer att administreras som snabba boluser (Propofol 2,5 mg/kg total kroppsvikt, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideal kroppsvikt) och trakeal intubation kommer att utföras efter 1 minut. Ingen påsmaskventilation kommer att utföras däremellan.
Grupp 2 kommer att få försyresättning via en tät ansiktsmask med en PEEP på 10 mbar i 3 minuter. Samma induktionsmedel som i grupp ett kommer att administreras. PEEP via ansiktsmask kommer att fortsätta i en minut och trakeal intubation kommer att utföras.
Grupp 3 kommer att få försyresättning via en tättslutande ansiktsmask med en PEEP på 10 mbar med ytterligare tryckstöd på 8 mbar och en reservventilationsfrekvens kommer att ställas in på 10/min. Efter att samma induktionsmedel har getts som i grupp 1 kommer patienter att få icke-invasiv ventilation via ventilator vid de inställningar som beskrivits tidigare för grupp 3.
Grupp 4 kommer att få samma induktion som grupp 3, dessutom kommer ett krikoidtryck att appliceras under den icke-invasiva ventilationen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 40
- American Society of Anesthesiology Klass 1-3
- Elektiv laparoskopisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter
- Tidigare bariatrisk operation
- Förväntade svåra luftvägar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: t-RSI
Snabb sekvensinduktion t-RSI. Traditionell snabbsekvensinduktion med anestetika. Preoxygenation via ansiktsmask, ingen ventilation utan PEEP fram till intubation. Aspiration av magluft via nasogastrisk sond i början av laparoskopi. Intryck av maguppblåsning vid laparoskopi kommer att bedömas genom att ta bilder av magen i början av laparoskopi. Arteriella blodgasprover kommer att tas vid olika tidpunkter. |
Preoxygenation via ansiktsmask, ingen ventilation utan PEEP fram till intubation
Induktionsmedel kommer att administreras som snabba boluser (Propofol 2,5 mg/kg total kroppsvikt, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideal kroppsvikt).
Andra namn:
En nasogastrisk sond kommer att sättas in i början av laparoskopin och luften från magen kommer att aspireras med en spruta.
Mängden luft kommer att mätas i ml.
Intrycket av maginflation vid laparoskopi.
I början av laparoskopi kommer bilder av magen att spelas in.
Arteriella blodgaser kommer vi att dra vid olika tidpunkter för att undersöka syresättningen under proceduren.
Blodgaser kommer att tas före försyresättning, före anestesiinduktion, före laryngoskopi, omedelbart efter intubation när manschetten på trakealtuben är uppblåst.
|
|
Experimentell: m-RSI-PEEP
Snabb sekvensinduktion m-RSI-PEEP. Modifierad snabbsekvensinduktion med anestetika och PEEP. Preoxygenation via ansiktsmask med PEEP på 10 mbar. PEEP kommer att fortsätta fram till intubation. Aspiration av magluft via nasogastrisk sond i början av laparoskopi. Intryck av maguppblåsning vid laparoskopi kommer att bedömas genom att ta bilder av magen i början av laparoskopi. Arteriella blodgasprover kommer att tas vid olika tidpunkter. |
Induktionsmedel kommer att administreras som snabba boluser (Propofol 2,5 mg/kg total kroppsvikt, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideal kroppsvikt).
Andra namn:
En nasogastrisk sond kommer att sättas in i början av laparoskopin och luften från magen kommer att aspireras med en spruta.
Mängden luft kommer att mätas i ml.
Intrycket av maginflation vid laparoskopi.
I början av laparoskopi kommer bilder av magen att spelas in.
Arteriella blodgaser kommer vi att dra vid olika tidpunkter för att undersöka syresättningen under proceduren.
Blodgaser kommer att tas före försyresättning, före anestesiinduktion, före laryngoskopi, omedelbart efter intubation när manschetten på trakealtuben är uppblåst.
Preoxygenation via ansiktsmask med PEEP på 10 mbar.
PEEP kommer att fortsätta fram till intubation.
|
|
Experimentell: m-RSI-ventil
Snabb sekvensinduktion m-RSI-ventil. Modifierad snabbsekvensinduktion med anestetika och intermittent ventilation. Preoxygenering via ansiktsmask med 10 mbar PEEP och 8 mbar tryckstöd. Säkerhetskopieringsfrekvens inställd på 10/min. Ventilation via anestesimaskin fram till intubation. Aspiration av magluft via nasogastrisk sond i början av laparoskopi. Intryck av maguppblåsning vid laparoskopi kommer att bedömas genom att ta bilder av magen i början av laparoskopi. Arteriella blodgasprover kommer att tas vid olika tidpunkter. |
Induktionsmedel kommer att administreras som snabba boluser (Propofol 2,5 mg/kg total kroppsvikt, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideal kroppsvikt).
Andra namn:
En nasogastrisk sond kommer att sättas in i början av laparoskopin och luften från magen kommer att aspireras med en spruta.
Mängden luft kommer att mätas i ml.
Intrycket av maginflation vid laparoskopi.
I början av laparoskopi kommer bilder av magen att spelas in.
Arteriella blodgaser kommer vi att dra vid olika tidpunkter för att undersöka syresättningen under proceduren.
Blodgaser kommer att tas före försyresättning, före anestesiinduktion, före laryngoskopi, omedelbart efter intubation när manschetten på trakealtuben är uppblåst.
Preoxygenering via ansiktsmask med 10 mbar PEEP och 8 mbar tryckstöd.
Säkerhetskopieringsfrekvens inställd på 10/min.
Ventilation via anestesimaskin fram till intubation.
|
|
Experimentell: m-RSI-vent-cric
Snabb sekvensinduktion m-RSI-vent-cric. Modifierad snabbsekvensinduktion med anestetika och intermittent ventilation och cricoidtryck. Samma som "modifierad snabbsekvensinduktion med intermittent ventilation" arm med ytterligare cricoidtryck. Aspiration av magluft via nasogastrisk sond i början av laparoskopi. Intryck av maguppblåsning vid laparoskopi kommer att bedömas genom att ta bilder av magen i början av laparoskopi. Arteriella blodgasprover kommer att tas vid olika tidpunkter. |
Induktionsmedel kommer att administreras som snabba boluser (Propofol 2,5 mg/kg total kroppsvikt, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg ideal kroppsvikt).
Andra namn:
En nasogastrisk sond kommer att sättas in i början av laparoskopin och luften från magen kommer att aspireras med en spruta.
Mängden luft kommer att mätas i ml.
Intrycket av maginflation vid laparoskopi.
I början av laparoskopi kommer bilder av magen att spelas in.
Arteriella blodgaser kommer vi att dra vid olika tidpunkter för att undersöka syresättningen under proceduren.
Blodgaser kommer att tas före försyresättning, före anestesiinduktion, före laryngoskopi, omedelbart efter intubation när manschetten på trakealtuben är uppblåst.
Preoxygenering via ansiktsmask med 10 mbar PEEP och 8 mbar tryckstöd.
Säkerhetskopieringsfrekvens inställd på 10/min.
Ventilation via anestesimaskin fram till intubation.
Cricoid Pressure kommer att appliceras under RSI fram till laryngoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd luft sugs upp med en magsond
Tidsram: i början av laparoskopin
|
Mängden luft som kan aspireras via en nasogastrisk sond i början av laparoskopi.
En nasogastrisk sond kommer att sättas in i början av laparoskopin och luften från magen kommer att aspireras med en spruta.
Mängden luft kommer att mätas i ml.
|
i början av laparoskopin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maginflation
Tidsram: i början av laparoskopi
|
Intrycket av maginflation vid laparoskopi.
I början av laparoskopi kommer bilder av magen att spelas in.
Dessa bilder kommer efteråt att granskas på ett förblindat sätt av tre olika utredare.
Utredarna kommer att bedöma deras intryck av maginflation (tom, lätt uppblåst, uppblåst, mycket uppblåst).
|
i början av laparoskopi
|
|
partialtryck av syre i arteriellt blod (paO2)
Tidsram: före försyresättning, före anestesiinduktion, före laryngoskopi, omedelbart efter intubation när manschetten på trakealtuben är uppblåst
|
Arteriella blodgaser kommer vi att dra vid olika tidpunkter för att undersöka syresättningen under proceduren.
Blodgaser kommer att tas före försyresättning, före anestesiinduktion, före laryngoskopi, efter intubation.
|
före försyresättning, före anestesiinduktion, före laryngoskopi, omedelbart efter intubation när manschetten på trakealtuben är uppblåst
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walter Plöchl, Professor, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Modified RSI in morbidly obese
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anestesi Intubationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication