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Induction à séquence rapide modifiée chez les patients obèses morbides

16 février 2021 mis à jour par: Thomas Hamp, Medical University of Vienna
Cette étude examine l'effet de 4 méthodes différentes d'induction à séquence rapide (RSI) chez les patients souffrant d'obésité morbide sur la quantité d'insufflation d'air dans l'estomac.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 patients adultes avec un indice de masse corporelle > 40 subissant une chirurgie laparoscopique élective seront inclus. Les patients ayant des antécédents de chirurgie bariatrique ou avec des voies respiratoires difficiles anticipées seront exclus.

La randomisation sera stratifiée 1:1:1:1 pour le reflux gastro-oesophagien.

Tous les groupes recevront un traitement préopératoire standardisé en pression positive continue (PPC).

Dans la salle d'opération, le groupe un recevra une pré-oxygénation pendant 3 minutes via un masque facial bien ajusté sans pression positive en fin d'expiration (PEP). Les agents d'induction seront administrés sous forme de bolus rapides (Propofol 2,5 mg/kg de poids corporel total, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg de poids corporel idéal) et l'intubation trachéale sera effectuée après 1 minute. Aucune ventilation au masque de sac ne sera effectuée entre-temps.

Le groupe 2 recevra une pré-oxygénation via un masque facial étanche avec une PEP de 10 mbar pendant 3 minutes. Les mêmes agents d'induction que dans le groupe un seront administrés. La PEP via masque facial sera poursuivie pendant une minute et une intubation trachéale sera effectuée.

Le groupe 3 recevra une pré-oxygénation via un masque facial bien ajusté avec une PEP de 10 mbar avec une aide inspiratoire supplémentaire de 8 mbar et une fréquence de ventilation de secours sera réglée sur 10/min. Après l'administration des mêmes agents d'induction que dans le groupe 1, les patients recevront une ventilation non invasive via un ventilateur selon les paramètres décrits précédemment pour le groupe 3.

Le groupe 4 recevra la même induction que le groupe 3, en plus une pression cricoïdienne sera appliquée pendant la ventilation non invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 40
  • Société américaine d'anesthésiologie classe 1-3
  • Chirurgie laparoscopique élective

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Voies respiratoires difficiles anticipées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: t-RSI

Induction à séquence rapide t-RSI. Induction à séquence rapide traditionnelle avec anesthésique. Préoxygénation via masque facial, pas de ventilation sans PEP jusqu'à l'intubation. Aspiration d'air gastrique par sonde nasogastrique au début de la laparoscopie. L'impression d'inflation gastrique à la laparoscopie sera évaluée en prenant des images de l'estomac au début de la laparoscopie.

Des échantillons de gaz du sang artériel seront prélevés à différents moments.
Procédure: Induction à séquence rapide t-RSI
Préoxygénation via masque facial, pas de ventilation sans PEP jusqu'à l'intubation
Médicament: Anesthésiques
Les agents d'induction seront administrés sous forme de bolus rapides (Propofol 2,5 mg/kg de poids corporel total, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg de poids corporel idéal).
Autres noms:
  • Agents d'induction
Test diagnostique: Aspiration de l'air gastrique par sonde nasogastrique
Une sonde nasogastrique sera insérée au début de la laparoscopie et l'air de l'estomac sera aspiré avec une seringue. La quantité d'air sera mesurée en ml.
Test diagnostique: Impression d'inflation gastrique à la laparoscopie.
L'impression d'inflation gastrique à la laparoscopie. Au début de la laparoscopie, des images de l'estomac seront enregistrées.
Test diagnostique: Gaz du sang artériel
Les gaz sanguins artériels seront prélevés à différents moments pour étudier l'oxygénation au cours de la procédure. Les gaz sanguins seront prélevés avant la pré-oxygénation, avant l'induction de l'anesthésie, avant la laryngoscopie, immédiatement après l'intubation lorsque le ballonnet du tube trachéal est gonflé.
Expérimental: m-RSI-PEP

Induction à séquence rapide m-RSI-PEP. Induction à séquence rapide modifiée avec anesthésique et PEP. Préoxygénation par masque facial avec PEP de 10 mbar. La PEP sera poursuivie jusqu'à l'intubation.

Aspiration d'air gastrique par sonde nasogastrique au début de la laparoscopie. L'impression d'inflation gastrique à la laparoscopie sera évaluée en prenant des images de l'estomac au début de la laparoscopie.

Des échantillons de gaz du sang artériel seront prélevés à différents moments.
Médicament: Anesthésiques
Les agents d'induction seront administrés sous forme de bolus rapides (Propofol 2,5 mg/kg de poids corporel total, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg de poids corporel idéal).
Autres noms:
  • Agents d'induction
Test diagnostique: Aspiration de l'air gastrique par sonde nasogastrique
Une sonde nasogastrique sera insérée au début de la laparoscopie et l'air de l'estomac sera aspiré avec une seringue. La quantité d'air sera mesurée en ml.
Test diagnostique: Impression d'inflation gastrique à la laparoscopie.
L'impression d'inflation gastrique à la laparoscopie. Au début de la laparoscopie, des images de l'estomac seront enregistrées.
Test diagnostique: Gaz du sang artériel
Les gaz sanguins artériels seront prélevés à différents moments pour étudier l'oxygénation au cours de la procédure. Les gaz sanguins seront prélevés avant la pré-oxygénation, avant l'induction de l'anesthésie, avant la laryngoscopie, immédiatement après l'intubation lorsque le ballonnet du tube trachéal est gonflé.
Procédure: Induction à séquence rapide m-RSI-PEP
Préoxygénation par masque facial avec PEP de 10 mbar. La PEP sera poursuivie jusqu'à l'intubation.
Expérimental: m-RSI-évent

Induction à séquence rapide m-RSI-vent. Induction à séquence rapide modifiée avec anesthésie et ventilation intermittente. Préoxygénation via un masque facial avec une PEP de 10 mbar et une aide inspiratoire de 8 mbar. Fréquence de secours fixée à 10/min. Ventilation par appareil d'anesthésie jusqu'à l'intubation.

Aspiration d'air gastrique par sonde nasogastrique au début de la laparoscopie. L'impression d'inflation gastrique à la laparoscopie sera évaluée en prenant des images de l'estomac au début de la laparoscopie.

Des échantillons de gaz du sang artériel seront prélevés à différents moments.
Médicament: Anesthésiques
Les agents d'induction seront administrés sous forme de bolus rapides (Propofol 2,5 mg/kg de poids corporel total, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg de poids corporel idéal).
Autres noms:
  • Agents d'induction
Test diagnostique: Aspiration de l'air gastrique par sonde nasogastrique
Une sonde nasogastrique sera insérée au début de la laparoscopie et l'air de l'estomac sera aspiré avec une seringue. La quantité d'air sera mesurée en ml.
Test diagnostique: Impression d'inflation gastrique à la laparoscopie.
L'impression d'inflation gastrique à la laparoscopie. Au début de la laparoscopie, des images de l'estomac seront enregistrées.
Test diagnostique: Gaz du sang artériel
Les gaz sanguins artériels seront prélevés à différents moments pour étudier l'oxygénation au cours de la procédure. Les gaz sanguins seront prélevés avant la pré-oxygénation, avant l'induction de l'anesthésie, avant la laryngoscopie, immédiatement après l'intubation lorsque le ballonnet du tube trachéal est gonflé.
Procédure: Induction à séquence rapide m-RSI-vent
Préoxygénation via un masque facial avec une PEP de 10 mbar et une aide inspiratoire de 8 mbar. Fréquence de secours fixée à 10/min. Ventilation par appareil d'anesthésie jusqu'à l'intubation.
Expérimental: m-RSI-vent-cric

Induction à séquence rapide m-RSI-vent-cric. Induction à séquence rapide modifiée avec anesthésie et ventilation intermittente et pression cricoïde. Identique au bras "induction à séquence rapide modifiée avec ventilation intermittente" avec pression cricoïdienne supplémentaire.

Aspiration d'air gastrique par sonde nasogastrique au début de la laparoscopie. L'impression d'inflation gastrique à la laparoscopie sera évaluée en prenant des images de l'estomac au début de la laparoscopie.

Des échantillons de gaz du sang artériel seront prélevés à différents moments.
Médicament: Anesthésiques
Les agents d'induction seront administrés sous forme de bolus rapides (Propofol 2,5 mg/kg de poids corporel total, max 350 mg, Fentanyl 250 mcg, Rocuronium 1,2 mg/kg de poids corporel idéal).
Autres noms:
  • Agents d'induction
Test diagnostique: Aspiration de l'air gastrique par sonde nasogastrique
Une sonde nasogastrique sera insérée au début de la laparoscopie et l'air de l'estomac sera aspiré avec une seringue. La quantité d'air sera mesurée en ml.
Test diagnostique: Impression d'inflation gastrique à la laparoscopie.
L'impression d'inflation gastrique à la laparoscopie. Au début de la laparoscopie, des images de l'estomac seront enregistrées.
Test diagnostique: Gaz du sang artériel
Les gaz sanguins artériels seront prélevés à différents moments pour étudier l'oxygénation au cours de la procédure. Les gaz sanguins seront prélevés avant la pré-oxygénation, avant l'induction de l'anesthésie, avant la laryngoscopie, immédiatement après l'intubation lorsque le ballonnet du tube trachéal est gonflé.
Procédure: m-RSI-vent-cric
Préoxygénation via un masque facial avec une PEP de 10 mbar et une aide inspiratoire de 8 mbar. Fréquence de secours fixée à 10/min. Ventilation par appareil d'anesthésie jusqu'à l'intubation.
Procédure: Pression cricoïde
La pression cricoïdienne sera appliquée pendant le RSI jusqu'à la laryngoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'air aspiré avec une sonde gastrique
Délai: au début de la laparoscopie
La quantité d'air qui peut être aspirée via une sonde nasogastrique au début de la laparoscopie. Une sonde nasogastrique sera insérée au début de la laparoscopie et l'air de l'estomac sera aspiré avec une seringue. La quantité d'air sera mesurée en ml.
au début de la laparoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflation gastrique
Délai: au début de la laparoscopie
L'impression d'inflation gastrique à la laparoscopie. Au début de la laparoscopie, des images de l'estomac seront enregistrées. Ces images seront ensuite examinées en aveugle par trois enquêteurs différents. Les enquêteurs évalueront leur impression de gonflage gastrique (vide, légèrement gonflé, gonflé, très gonflé).
au début de la laparoscopie
pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (paO2)
Délai: avant la pré-oxygénation, avant l'induction de l'anesthésie, avant la laryngoscopie, immédiatement après l'intubation lorsque le ballonnet du tube trachéal est gonflé
Les gaz sanguins artériels seront prélevés à différents moments pour étudier l'oxygénation au cours de la procédure. Les gaz du sang seront prélevés avant la pré-oxygénation, avant l'induction de l'anesthésie, avant la laryngoscopie, après l'intubation.
avant la pré-oxygénation, avant l'induction de l'anesthésie, avant la laryngoscopie, immédiatement après l'intubation lorsque le ballonnet du tube trachéal est gonflé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Plöchl, Professor, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Modified RSI in morbidly obese

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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