- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03239925
Akutní účinky expozice mobilnímu telefonu na okamžitou úroveň pozornosti a koncentraci lékařů na pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rozvoj nových mediálních technologií z nich učinil nepostradatelnou součást lidského života. Rostoucí používání mobilních telefonů je do značné míry součástí tohoto vývoje.
Účinky elektromagnetických vln (EMW) na člověka jsou v posledních letech předmětem zvláštního zájmu a obav.
Technologie mobilních telefonů; Díky bezdrátové místní síti (WLAN), Bluetooth a digitální rozšířené bezšňůrové telekomunikaci (DECT) se mobilní telefony staly jedním z nejčastěji používaných zdrojů EMW, kterému jsou dnes lidé vystaveni.
Obavy z účinků EMW (v rozsahu 900-1800 MHz) přijímačů mobilních telefonů mohou být spojeny s karcinogenní a neuronální aktivitou. Je známo, že nadměrné používání mobilních telefonů způsobuje bolesti hlavy, pocit nepohodlí a pocit tepla kolem ucha. Kromě toho se předpokládá, že má vedlejší účinky včetně ztráty paměti, deprese a nepříznivých dopadů na pozornost a koncentraci.
Pozornost je definována jako jedinec, který nasměruje své mentální receptory na podnět nebo podněty vyskytující se ve fenomenálním prostředí, kterého si je vědom a který může vnímat svými smyslovými orgány. Pozornost je také funkcí nervového systému, která umožňuje jedinci zabývat se pouze podněty v kontextu potřeb a cílů v daném okamžiku z mnoha podnětů v okolí.
Jedním z významných rysů pozornosti je, že je selektivní. Kolem nás je mnoho podnětů, které potenciálně mohou upoutat naši pozornost. Vzhledem k tomu, že se nelze soustředit na všechny z nich, je třeba umět vybrat ty důležité. Selektivní pozornost se týká ignorování jiných podnětů tím, že identifikujeme ten důležitý a nasměrujeme svou pozornost na konkrétní podnět. Jinými slovy to znamená reagovat pouze na relevantní podněty, nikoli na nepodstatné.
Neodkladnou péčí se rozumí rychlé poskytnutí lékařské péče požadované osobě v život ohrožujícím stavu. Pohotovostní oddělení jsou útvary, které tuto službu poskytují pacientům vyžadujícím neodkladnou péči. Pohotovostní oddělení jsou místa, kde je zdravotnický personál neustále aktivní a musí poskytovat stálé služby při intenzivním pracovním tempu. Na pohotovostních odděleních pracují pracovníci, jako jsou specialisté na urgentní medicínu a pomocní lékaři urgentní medicíny nebo jiní specializovaní lékaři a praktici, zdravotní sestry, zdravotní správci, technici urgentní medicíny a pomocný personál. Personál pohotovosti je vystaven velmi významným stresovým faktorům, jako je přijímání okamžitých a životně důležitých rozhodnutí, intenzivní pracovní tempo, dlouhé směny, nedostatečná doba odpočinku a potřeba vyrovnat se s hrubými a agresivními pacienty a příbuznými. Odhaduje se, že tyto stresové faktory ovlivňují úroveň pozornosti zdravotnických pracovníků, rozhodovací schopnosti a koncentraci. Uvádí se, že faktory, jako je nepozornost a chyby paměti, které ohrožují koncentraci jednotlivce, hrají důležitou roli při lékařských chybách na pohotovostních odděleních. Důležitost pozornosti a soustředění je zřejmá na pohotovostních odděleních, kde se životně důležitá rozhodnutí dělají souběžně a kde je nutné provádět lékařské postupy dokonale a v závodě s časem. Velmi důležité je bojovat proti faktorům, které na to mají negativní vliv. Základem této studie byla hypotéza, že mobilní telefony a elektromagnetická pole mohou mít vliv na tuto pozornost a koncentraci.
Používání mobilních telefonů mezi lékaři na pohotovosti je velmi rozšířené, stejně jako ve všech ostatních oborech. Používání mobilního telefonu je zvláště důležité pro vyžádání konzultací v péči o pacienty na pohotovostním oddělení.
Účelem této studie je prozkoumat akutní účinky na pozornost lékařů záchranné služby a koncentraci EMW vyzařovaných mobilními telefony.
Studijní protokol
Na začátku studie byli lékaři na pohotovosti požádáni, aby vyplnili hodnotící formulář za účelem stanovení kritérií pro zařazení a vyloučení (App-1).
Na základě výše popsaných kritérií pro zařazení a vyloučení bylo plánováno, že vyšetřovatelé zařadí 30 lékařů na pohotovosti.
K výpočtu velikosti vzorku byl použit internetový program pro analýzu výkonu (UCSF Biostatistics:Power and sample size programs. http://www.biostat.ucsf.edu/sampsize.html#G*Power.) Podle předběžné studie byli vyšetřovatelé provedeni před expozicí EMW, průměrná úroveň pozornosti lékařů na pohotovosti byla stanovena na 75. Velikost vzorku byla vypočtena s předpovědí 50% snížení s expozicí EMW. Vyšetřovatelé se proto zaměřili na 30 účastníků, 15 v každé skupině, pro 80% sílu.
Výzkumníci měli v plánu aplikovat test pozornosti d2, který je široce uznávaný v literatuře, k posouzení pozornosti a koncentrace před studií u všech zařazených lékařů. Na základě skóre TN-E v testu pozornosti d2 byli účastníci seřazeni v pořadí od nejvyššího skóre po nejnižší. Po tomto postupu byla aplikována obousměrná randomizace a dvě skupiny (experimentální a kontrolní) s podobnou počáteční úrovní pozornosti byly založeny pomocí metody hlava-ocas.
Experimentální skupina: Vyšetřovatelé měli naplánováno, že všichni účastníci této skupiny budou držet mobilní telefon u levého ucha v levé ruce v „zapnutém“ režimu po dobu 15 minut, a že tak budou vystaveni 900-1800 MHz. magnetické pole (EMW) po dobu 15 min.
Kontrolní skupina: tito by drželi mobilní telefon u levého ucha v levé ruce po dobu 15 minut ve vypnutém režimu.
V průběhu studie bylo plánováno, že obrazovka mobilního telefonu bude pokryta černou páskou a že všichni účastníci a autor provádějící následné hodnocení pozornosti nebudou vědět, zda je mobilní telefon „zapnutý“ nebo „vypnutý“.
Po této 15minutové proceduře měli vyšetřovatelé naplánovat, že test pozornosti d2 bude oběma skupinám provádět odborný psycholog zaslepeným způsobem, a plánovali porovnat úrovně pozornosti a koncentrace mezi experimentální skupinou vystavenou EMW prostřednictvím mobilního telefonu. a neexponovaná kontrolní skupina.
d2 test pozornosti: Časově závislý test měřící selektivní pozornost a koncentraci. Dalšími měřenými parametry jsou rychlost výkonu, dodržování pravidel a kvalita výkonu. Test lze provádět individuálně nebo ve skupinách ve věku od 9 do 60 let. Testovací formulář obsahuje 14 řádků po 47 figurách. V testu se používají písmena „d“ a „p“. Nad některými písmeny, pod nimi nebo nad nimi i pod nimi jsou umístěny až čtyři značky. Existuje celkem 16 možných forem v závislosti na značkách na písmenech.
Úkolem osoby spravující test je najít všechna písmena 'd' se dvěma známkami. Subjekt má na dokončení úkolu stanoveného v každém řádku 20 sekund a je požádán, aby našel všechna písmena „d“ se dvěma značkami. Administrace testu trvá přibližně 8 minut. Hodnocení testu vychází z TN: Celkový počet označených symbolů (psychomotorická rychlost), E1: Počet vynechaných symbolů, aniž by byly označeny (selektivní pozornost), E2: Počet chybně označených symbolů (zvláštní obtížnost učení), E: Úroveň zaostření, CP: Celkový počet správných známek , TN-E: Celkový počet položek mínus skóre chyb (výkon testu), FR: Rozdíl mezi maximálním a minimálním počtem zpracovaných položek (rozptýlitelnost) a PR: skóre TN-E procentuální pořadí procentní skóre .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Nábor
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Suleyman Turedi, Assoc.Prof.
- Telefonní číslo: +905052536238
- E-mail: suleymanturedi@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Davut Sadoglu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gurkan Altuntas, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být lékařem na pohotovosti (specialista, stážista nebo praktický lékař)
- Ochota zúčastnit se studie
- Nebýt těhotná
- Věk nad 18 a do 60 let
- Práce na pohotovosti minimálně 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Být levák
- Konzumace kávy nebo alkoholu v předchozích 24 hodinách
- Těhotenství
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti
- Užívání léků v důsledku psychiatrického onemocnění nebo poruchy spánku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
všichni účastníci této skupiny by drželi mobilní telefon u levého ucha v levé ruce v „zapnutém“ režimu po dobu 15 minut, a že by tak byli vystaveni magnetickému poli 900–1800 MHz (EMW) po dobu 15 minut .
|
V experimentální skupině účastníci drželi mobilní telefon u levého ucha v levé ruce v „zapnutém“ režimu po dobu 15 minut a byli tak vystaveni magnetickému poli 900-1800 MHz (EMW) po dobu 15 minut. .
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
tito by drželi mobilní telefon u levého ucha v levé ruce po dobu 15 minut ve vypnutém režimu
|
V kontrolní skupině účastníci drželi mobilní telefon u levého ucha v levé ruce po dobu 15 minut ve vypnutém režimu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně pozornosti
Časové okno: Změna od základní linie a 15 minut po expozici
|
Stanovení akutních účinků elektromagnetických vln (EMW) na úroveň pozornosti a koncentraci lékařů záchranné služby po 15minutovém použití mobilního telefonu pomocí testu pozornosti d2
|
Změna od základní linie a 15 minut po expozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xu F, Bai Q, Zhou K, Ma L, Duan J, Zhuang F, Xie C, Li W, Zou P, Zhu C. Age-dependent acute interference with stem and progenitor cell proliferation in the hippocampus after exposure to 1800 MHz electromagnetic radiation. Electromagn Biol Med. 2017;36(2):158-166. doi: 10.1080/15368378.2016.1233886. Epub 2016 Oct 3.
- El-Gohary OA, Said MA. Effect of electromagnetic waves from mobile phone on immune status of male rats: possible protective role of vitamin D. Can J Physiol Pharmacol. 2017 Feb;95(2):151-156. doi: 10.1139/cjpp-2016-0218. Epub 2016 Sep 5.
- Al-Serori H, Kundi M, Ferk F, Misik M, Nersesyan A, Murbach M, Lah TT, Knasmuller S. Evaluation of the potential of mobile phone specific electromagnetic fields (UMTS) to produce micronuclei in human glioblastoma cell lines. Toxicol In Vitro. 2017 Apr;40:264-271. doi: 10.1016/j.tiv.2017.01.012. Epub 2017 Jan 24.
- Pall ML. Microwave frequency electromagnetic fields (EMFs) produce widespread neuropsychiatric effects including depression. J Chem Neuroanat. 2016 Sep;75(Pt B):43-51. doi: 10.1016/j.jchemneu.2015.08.001. Epub 2015 Aug 21.
- Byun YH, Ha M, Kwon HJ, Hong YC, Leem JH, Sakong J, Kim SY, Lee CG, Kang D, Choi HD, Kim N. Mobile phone use, blood lead levels, and attention deficit hyperactivity symptoms in children: a longitudinal study. PLoS One. 2013;8(3):e59742. doi: 10.1371/journal.pone.0059742. Epub 2013 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-49
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .