- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03239925
Efeitos agudos da exposição ao telefone celular nos níveis de atenção imediata e concentração de médicos de emergência
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O desenvolvimento de novas tecnologias de mídia tornou-as uma parte indispensável da vida humana. O aumento do uso do telefone celular é, em grande parte, um componente desse desenvolvimento.
Os efeitos em humanos de ondas eletromagnéticas (EMW) têm sido um assunto de particular interesse e preocupação nos últimos anos.
Tecnologia de telefonia celular; Com a rede local sem fio (WLAN), Bluetooth e telecomunicações digitais sem fio aprimoradas (DECT), os telefones celulares se tornaram uma das fontes mais comumente usadas de EMW às quais os humanos estão expostos hoje.
Preocupações sobre os efeitos dos receptores de telefones celulares EMW (na faixa de 900-1800 MHz) podem estar associadas à atividade neuronal e cancerígena. Sabe-se que o uso excessivo de telefones celulares causa dor de cabeça, sensação de desconforto e sensação de calor ao redor da orelha. Além disso, acredita-se que tenha efeitos colaterais, incluindo perda de memória, depressão e impactos adversos na atenção e concentração.
A atenção é definida como o indivíduo direcionando seus receptores mentais para um estímulo ou estímulos que ocorrem no ambiente fenomênico, do qual ele está ciente e que pode perceber com seus órgãos dos sentidos. A atenção também é uma função do sistema nervoso que permite ao indivíduo preocupar-se apenas com os estímulos no contexto das necessidades e visa naquele momento dentre os vários estímulos do ambiente.
Uma das características significativas da atenção é que ela é seletiva. Existem muitos estímulos ao nosso redor potencialmente capazes de atrair nossa atenção. Como é impossível focar em todos eles, deve-se ser capaz de selecionar os mais importantes. A atenção seletiva refere-se a ignorar outros estímulos, identificando o importante e direcionando a atenção para um estímulo específico. Em outras palavras, significa reagir apenas a estímulos relevantes, não a irrelevantes.
Atendimento de emergência significa a pronta prestação de cuidados médicos requeridos por um indivíduo com uma condição de risco de vida. Os serviços de urgência são unidades que prestam este serviço a doentes que necessitem de cuidados de urgência. Os serviços de emergência são locais nos quais o pessoal de saúde está em constante estado de atividade e deve prestar serviços constantes em um ritmo intenso de trabalho. Pessoal como especialistas em medicina de emergência e médicos assistentes de medicina de emergência ou outros médicos e profissionais especializados, enfermeiros, administradores de saúde, técnicos de medicina de emergência e pessoal auxiliar trabalham em departamentos de emergência. Os profissionais do pronto-socorro estão expostos a fatores de estresse muito significativos, como tomada de decisões imediatas e de vital importância, ritmo intenso de trabalho, longas jornadas de trabalho, tempo de descanso insuficiente e necessidade de lidar com pacientes e familiares rudes e agressivos. Estima-se que esses fatores de estresse afetem os níveis de atenção, capacidade de tomada de decisão e concentração dos profissionais de saúde. Fatores como desatenção e erros de memória que comprometem a concentração do indivíduo são relatados como tendo papel importante nos erros médicos em serviços de emergência. A importância da atenção e da concentração é evidente nos departamentos de emergência, onde decisões vitais são tomadas simultaneamente e onde os procedimentos médicos devem ser executados com perfeição e em uma corrida contra o tempo. Combater os fatores que têm um impacto negativo sobre isso é muito importante. A hipótese de que telefones celulares e campos eletromagnéticos podem ter um efeito sobre essa atenção e concentração constituiu a base do presente estudo.
O uso do telefone celular entre os médicos do pronto-socorro é generalizado, como em todas as outras áreas. O uso do telefone celular é particularmente importante para solicitar consultas no manejo de pacientes no departamento de emergência.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos agudos na atenção dos médicos de emergência e na concentração de EMWs emitidas por telefones celulares.
Protocolo de estudo
No início do estudo, os médicos do departamento de emergência foram solicitados a preencher um formulário de avaliação para determinar os critérios de inclusão e exclusão (App-1).
Os investigadores foram planejados para inscrever 30 médicos de emergência com base nos critérios de inclusão e exclusão descritos acima.
Um programa de análise de poder baseado na Internet foi usado para calcular o tamanho da amostra (UCSF Biostatistics:Power and sample sizeprograms. http://www.biostat.ucsf.edu/sampsize.html#G*Power.) De acordo com um estudo preliminar realizado pelos investigadores antes da exposição à EMW, o nível médio de atenção dos médicos de emergência foi determinado em 75. O tamanho da amostra foi calculado prevendo uma diminuição de 50% com a exposição EMW. Os investigadores foram, portanto, direcionados a 30 participantes, 15 em cada grupo, para 80% de poder.
Os investigadores foram planejados para aplicar o teste d2 de atenção, amplamente reconhecido na literatura, para avaliar atenção e concentração antes do estudo, para todos os médicos inscritos. Com base nas pontuações TN-E no teste d2 de atenção, os participantes foram listados em ordem da pontuação mais alta para a mais baixa. Seguindo esse procedimento, a randomização bidirecional foi aplicada e dois grupos (experimental e controle) com nível de atenção inicial semelhante foram estabelecidos usando o método cabeça-cauda.
Grupo experimental: Os investigadores foram planejados para que todos os participantes deste grupo segurassem um telefone celular no ouvido esquerdo com a mão esquerda, no modo 'ligado', por 15 minutos e, assim, seriam expostos a uma frequência de 900-1800 MHz campo magnético (EMW) por 15 min.
Grupo de controle: eles seguravam um telefone celular na orelha esquerda com a mão esquerda por 15 minutos no modo 'desligado'.
Ao longo do estudo, os investigadores planejaram que a tela do telefone celular seria coberta com fita adesiva preta e que todos os participantes e o autor realizando avaliações de atenção subseqüentes não saberiam se o telefone celular estava 'ligado' ou 'desligado'.
Após esse procedimento de 15 minutos, os investigadores planejaram que o teste d2 de atenção seria administrado a ambos os grupos por um psicólogo especialista de maneira cega e planejaram comparar os níveis de atenção e concentração entre o grupo experimental exposto a EMW via telefone celular e o grupo controle não exposto.
d2 teste de atenção: Um teste dependente do tempo que mede atenção seletiva e concentração. Outros parâmetros medidos são velocidade de desempenho, conformidade com regras e qualidade de desempenho. O teste pode ser aplicado individualmente ou em grupos entre 9 e 60 anos. O formulário de teste contém 14 linhas com 47 figuras em cada. As letras 'd' e 'p' são usadas no teste. Até quatro marcas são colocadas acima, abaixo ou ambas acima e abaixo de algumas letras. Existem 16 formas possíveis no total, dependendo das marcas nas letras.
A tarefa da pessoa que aplica o teste é encontrar todas as letras 'd' com duas marcas. O sujeito tem 20 segundos para completar a tarefa definida em cada linha e é solicitado a encontrar todas as letras 'd' com duas marcas. O teste leva aproximadamente 8 minutos para ser administrado. A avaliação do teste é baseada em TN: Número total de símbolos marcados (velocidade psicomotora), E1: Número de símbolos ignorados sem serem marcados (atenção seletiva), E2: Número de símbolos marcados incorretamente (dificuldade especial de aprendizagem), E: Nível de foco, CP: Número total de notas corretas, TN-E: Número total de itens menos pontuação de erro (desempenho no teste), FR: A diferença entre os números máximo e mínimo de itens processados (distratibilidade) e PR: pontuação TN-E pontuação de porcentagem de classificação de percentil .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trabzon, Peru, 61080
- Recrutamento
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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Contato:
- Suleyman Turedi, Assoc.Prof.
- Número de telefone: +905052536238
- E-mail: suleymanturedi@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Davut Sadoglu, MD
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Subinvestigador:
- Gurkan Altuntas, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um médico de departamento de emergência (especialista, interno ou clínico)
- Vontade de participar do estudo
- Não estar grávida
- Maiores de 18 e menores de 60 anos
- Trabalhar no departamento de emergência por pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Ser canhoto
- Consumo de café ou álcool nas últimas 24 horas
- Gravidez
- Histórico de uso indevido ou dependência de substâncias
- Uso de medicamentos devido a doença psiquiátrica ou distúrbio do sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
todos os participantes deste grupo segurariam um telefone celular na orelha esquerda com a mão esquerda, no modo 'ligado', por 15 min, e assim seriam expostos a um campo magnético de 900-1800 MHz (EMW) por 15 min .
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No grupo experimental, os participantes seguravam um telefone celular na orelha esquerda com a mão esquerda, no modo 'ligado', por 15 min, e assim eram expostos a um campo magnético de 900-1800 MHz (EMW) por 15 min .
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
eles segurariam um telefone celular na orelha esquerda com a mão esquerda por 15 minutos no modo 'desligado'
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No grupo de controle, os participantes seguravam um telefone celular na orelha esquerda com a mão esquerda por 15 minutos no modo 'desligado'.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança dos níveis de atenção
Prazo: Mudança desde a linha de base e 15 minutos após a exposição
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Determinação dos efeitos agudos das ondas eletromagnéticas (EMW) nos níveis de atenção e concentração de médicos de emergência após 15 minutos de uso do telefone celular usando o teste d2 de atenção
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Mudança desde a linha de base e 15 minutos após a exposição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xu F, Bai Q, Zhou K, Ma L, Duan J, Zhuang F, Xie C, Li W, Zou P, Zhu C. Age-dependent acute interference with stem and progenitor cell proliferation in the hippocampus after exposure to 1800 MHz electromagnetic radiation. Electromagn Biol Med. 2017;36(2):158-166. doi: 10.1080/15368378.2016.1233886. Epub 2016 Oct 3.
- El-Gohary OA, Said MA. Effect of electromagnetic waves from mobile phone on immune status of male rats: possible protective role of vitamin D. Can J Physiol Pharmacol. 2017 Feb;95(2):151-156. doi: 10.1139/cjpp-2016-0218. Epub 2016 Sep 5.
- Al-Serori H, Kundi M, Ferk F, Misik M, Nersesyan A, Murbach M, Lah TT, Knasmuller S. Evaluation of the potential of mobile phone specific electromagnetic fields (UMTS) to produce micronuclei in human glioblastoma cell lines. Toxicol In Vitro. 2017 Apr;40:264-271. doi: 10.1016/j.tiv.2017.01.012. Epub 2017 Jan 24.
- Pall ML. Microwave frequency electromagnetic fields (EMFs) produce widespread neuropsychiatric effects including depression. J Chem Neuroanat. 2016 Sep;75(Pt B):43-51. doi: 10.1016/j.jchemneu.2015.08.001. Epub 2015 Aug 21.
- Byun YH, Ha M, Kwon HJ, Hong YC, Leem JH, Sakong J, Kim SY, Lee CG, Kang D, Choi HD, Kim N. Mobile phone use, blood lead levels, and attention deficit hyperactivity symptoms in children: a longitudinal study. PLoS One. 2013;8(3):e59742. doi: 10.1371/journal.pone.0059742. Epub 2013 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-49
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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