- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03239925
A mobiltelefon-expozíció akut hatásai a sürgősségi orvosok azonnali figyelmi szintjére és koncentrációjára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az új médiatechnológiák fejlődése ezeket az emberi élet elengedhetetlen részévé tette. A növekvő mobiltelefon-használat nagymértékben része ennek a fejlődésnek.
Az elektromágneses hullámok (EMW) emberre gyakorolt hatásai az elmúlt években különös érdeklődést és aggodalomra adnak okot.
Mobiltelefon technológia; A Wireless Local Area Network (WLAN), a Bluetooth és a Digital Enhanced Cordless Telecommunications (DECT) révén a mobiltelefonok az EMW egyik leggyakrabban használt forrásává váltak, amelynek ma az emberek ki vannak téve.
Az EMW (900-1800 MHz-es tartományban) mobiltelefon-vevőkészülékek hatásai miatti aggodalmak rákkeltő és neuronális aktivitással járhatnak. Ismeretes, hogy a mobiltelefonok túlzott használata fejfájást, kellemetlen érzést és meleg érzést okoz a fül körül. Ezenkívül úgy gondolják, hogy mellékhatásai is vannak, beleértve a memóriavesztést, a depressziót és a figyelemre és a koncentrációra gyakorolt kedvezőtlen hatásokat.
A figyelem definíciója szerint az egyén mentális receptorait a fenomenális környezetben fellépő ingerre vagy ingerekre irányítja, amelyekről tudatában van, és amelyet érzékszerveivel fel tud fogni. A figyelem egy idegrendszeri funkció is, amely lehetővé teszi az egyén számára, hogy a környezet számos ingere közül az adott pillanatban a szükségletek és célok összefüggésében kizárólag ingerekkel foglalkozzon.
A figyelem egyik jelentős tulajdonsága, hogy szelektív. Sok olyan inger vesz körül bennünket, amelyek potenciálisan képesek felkelteni a figyelmünket. Mivel nem lehet mindezekre koncentrálni, ki kell tudni választani a fontosakat. A szelektív figyelem más ingerek figyelmen kívül hagyását jelenti azáltal, hogy azonosítja a fontosat, és egy adott ingerre irányítja a figyelmet. Más szóval, ez azt jelenti, hogy csak a releváns ingerekre kell reagálni, az irrelevánsokra nem.
A sürgősségi ellátás az életveszélyes állapotú egyén által igényelt orvosi ellátás azonnali biztosítását jelenti. A sürgősségi osztályok olyan egységek, amelyek ezt a szolgáltatást nyújtják a sürgősségi ellátást igénylő betegek számára. A sürgősségi osztályok olyan helyek, ahol az egészségügyi személyzet állandó tevékenységben van, és állandó szolgáltatásokat kell nyújtaniuk intenzív munkatempóval. A sürgősségi osztályokon dolgozók, például sürgősségi egészségügyi szakemberek és sürgősségi egészségügyi asszisztensek vagy más szakorvosok és gyakorló orvosok, nővérek, egészségügyi adminisztrátorok, sürgősségi orvosi technikusok és kisegítő személyzet dolgoznak. A sürgősségi osztályok dolgozói nagyon jelentős stressztényezőknek vannak kitéve, mint például az azonnali és életbevágóan fontos döntések meghozatala, az intenzív munka üteme, a hosszú műszakok, az elégtelen pihenőidő, valamint a durva és agresszív betegek és hozzátartozók megküzdésének szükségessége. Ezek a stressztényezők a becslések szerint befolyásolják az egészségügyi dolgozók figyelmi szintjét, döntéshozatali képességét és koncentrációját. Az olyan tényezők, mint például a figyelmetlenség és a memóriahibák, amelyek veszélyeztetik az egyén koncentrációját, fontos szerepet játszanak a sürgősségi osztályokon előforduló orvosi hibákban. A figyelem és a koncentráció fontossága nyilvánvaló a sürgősségi osztályokon, ahol a létfontosságú döntések egyidejűleg születnek, és ahol az orvosi beavatkozásokat tökéletesre, versenyfutásban kell végrehajtani az idővel. Nagyon fontos az erre negatív hatást gyakorló tényezők elleni küzdelem. Az a hipotézis, hogy a mobiltelefonok és az elektromágneses mezők hatással lehetnek erre a figyelemre és koncentrációra, képezte a jelenlegi tanulmány alapját.
A mobiltelefon-használat a sürgősségi osztályok orvosai körében elterjedt, mint minden más területen. A mobiltelefon-használat különösen fontos a sürgősségi osztályon a betegkezelési konzultációk kéréséhez.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a mobiltelefonok által kibocsátott EMW-k akut hatását a sürgősségi orvosok figyelmére és koncentrációjára.
Vizsgálati protokoll
A vizsgálat elején a sürgősségi osztály orvosait felkérték, hogy töltsenek ki egy értékelőlapot a felvételi és kizárási kritériumok meghatározásához (App-1).
A vizsgálatot végzők 30 sürgősségi orvos felvételét tervezték a fent leírt felvételi és kizárási kritériumok alapján.
Internet-alapú teljesítményelemző programot használtunk a minta méretének kiszámításához (UCSF Biostatistics: Power and sample size programok. http://www.biostat.ucsf.edu/sampsize.html#G*Power.) Egy előzetes tanulmány szerint a vizsgálókat az EMW expozíció előtt végezték, a sürgősségi orvosok átlagos figyelmi szintjét 75-ben határozták meg. A minta méretét úgy számították ki, hogy 50%-os csökkenést jósoltak az EMW expozícióval. A nyomozók ezért 30 résztvevőt céloztak meg, csoportonként 15-öt, a 80%-os teljesítmény érdekében.
A kutatók a tervek szerint a szakirodalomban széles körben elismert d2 figyelemtesztet alkalmaznának a figyelem és a koncentráció felmérésére a vizsgálat előtt minden beiratkozott orvosnál. A d2 figyelemteszt TN-E pontszámai alapján a résztvevőket a legmagasabb pontszámtól a legalacsonyabbig sorolták fel. Ezt az eljárást követően kétirányú randomizálást alkalmaztunk, és a head-tail módszerrel két csoportot (kísérleti és kontroll) hoztak létre hasonló kezdeti figyelemszinttel.
Kísérleti csoport: A kutatók azt tervezték, hogy ebben a csoportban minden résztvevő a bal kezében a bal füléhez tartsa a mobiltelefont „bekapcsolt” módban 15 percig, és így 900-1800 MHz-es sugárzásnak lesz kitéve. mágneses mező (EMW) 15 percig.
Kontroll csoport: ezek „kikapcsolt” üzemmódban 15 percig a bal fülükhöz tartanák a mobiltelefont a bal kezükben.
A vizsgálat során a kutatók azt tervezték, hogy a mobiltelefon képernyőjét fekete szalaggal takarják le, és az összes résztvevő és a későbbi figyelemfelmérést végző szerző sem tudja, hogy a mobiltelefon „be” vagy „ki van-e kapcsolva”.
Ezt a 15 perces eljárást követően a vizsgálók azt tervezték, hogy a d2 figyelemtesztet mindkét csoportban egy szakpszichológus végzi vakon, és azt tervezték, hogy összehasonlítják a figyelem és a koncentráció szintjét a mobiltelefonon EMW-nek kitett kísérleti csoportok között. és a nem exponált kontrollcsoport.
d2 figyelemteszt: Időfüggő teszt, amely szelektív figyelmet és koncentrációt mér. További mért paraméterek a teljesítmény sebessége, a szabályok betartása és a teljesítmény minősége. A teszt elvégezhető egyénileg vagy csoportosan 9 és 60 év között. A tesztlap 14 sort tartalmaz, mindegyikben 47 ábra. A tesztben a „d” és a „p” betűket használjuk. Legfeljebb négy jelet helyezhet el egyes betűk felett, alatt vagy mindkettő felett és alatt. Összesen 16 forma lehetséges, a betűk jeleitől függően.
A tesztet végző személy feladata, hogy megkeresse az összes két jegyű „d” betűt. Az alanynak 20 másodperc áll rendelkezésére az egyes sorban meghatározott feladatok elvégzésére, és meg kell találnia a két jelzéssel ellátott „d” betűket. A teszt elvégzése körülbelül 8 percet vesz igénybe. A teszt értékelése TN alapján történik: Összes megjelölt szimbólumok száma (pszicho-motoros sebesség), E1: Jelölés nélkül átugrott szimbólumok száma (szelektív figyelem), E2: Rosszul jelölt szimbólumok száma (speciális tanulási nehézség), E: Fókuszálási szint, CP: Összes helyes pontszám , TN-E: Teljes tételszám mínusz hibapontszám (tesztteljesítmény), FR: A feldolgozott tételek maximális és minimális száma közötti különbség (elterelhetőség) és PR: TN-E pontszám percentilis rang százalékos pontszám .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Toborzás
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Suleyman Turedi, Assoc.Prof.
- Telefonszám: +905052536238
- E-mail: suleymanturedi@hotmail.com
-
Alkutató:
- Davut Sadoglu, MD
-
Alkutató:
- Gurkan Altuntas, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi osztály orvosának lenni (szakorvos, gyakornok vagy gyakorló)
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- Nem terhes
- 18 év feletti és 60 év alatti kor
- Sürgősségi osztályon végzett munka legalább 1 évig
Kizárási kritériumok:
- Balkezesnek lenni
- Kávé vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 24 órában
- Terhesség
- A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség története
- Gyógyszerhasználat pszichiátriai betegség vagy alvászavar miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
ebben a csoportban minden résztvevő bal kezében a bal füléhez fogott mobiltelefont „bekapcsolt” módban 15 percig, és így 15 percig 900-1800 MHz-es mágneses térnek (EMW) lenne kitéve. .
|
A kísérleti csoportban a résztvevők a mobiltelefont a bal fülükhöz tartották a bal kezükben, bekapcsolt módban 15 percig, és így 15 percig 900-1800 MHz-es mágneses térnek (EMW) voltak kitéve. .
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
ezek „kikapcsolt” módban 15 percig a bal fülükhöz tartanák a mobiltelefont a bal kezükben
|
A kontrollcsoportban a résztvevők a mobiltelefont a bal fülükhöz tartották a bal kezükben 15 percig „kikapcsolt” módban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A figyelemszint változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 15 perccel az expozíció után
|
Az elektromágneses hullámok (EMW) akut hatásainak meghatározása a sürgősségi orvosok figyelmi szintjére és koncentrációjára 15 perces mobiltelefon-használat után a d2 figyelemteszt segítségével
|
Változás az alapvonalhoz képest és 15 perccel az expozíció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Xu F, Bai Q, Zhou K, Ma L, Duan J, Zhuang F, Xie C, Li W, Zou P, Zhu C. Age-dependent acute interference with stem and progenitor cell proliferation in the hippocampus after exposure to 1800 MHz electromagnetic radiation. Electromagn Biol Med. 2017;36(2):158-166. doi: 10.1080/15368378.2016.1233886. Epub 2016 Oct 3.
- El-Gohary OA, Said MA. Effect of electromagnetic waves from mobile phone on immune status of male rats: possible protective role of vitamin D. Can J Physiol Pharmacol. 2017 Feb;95(2):151-156. doi: 10.1139/cjpp-2016-0218. Epub 2016 Sep 5.
- Al-Serori H, Kundi M, Ferk F, Misik M, Nersesyan A, Murbach M, Lah TT, Knasmuller S. Evaluation of the potential of mobile phone specific electromagnetic fields (UMTS) to produce micronuclei in human glioblastoma cell lines. Toxicol In Vitro. 2017 Apr;40:264-271. doi: 10.1016/j.tiv.2017.01.012. Epub 2017 Jan 24.
- Pall ML. Microwave frequency electromagnetic fields (EMFs) produce widespread neuropsychiatric effects including depression. J Chem Neuroanat. 2016 Sep;75(Pt B):43-51. doi: 10.1016/j.jchemneu.2015.08.001. Epub 2015 Aug 21.
- Byun YH, Ha M, Kwon HJ, Hong YC, Leem JH, Sakong J, Kim SY, Lee CG, Kang D, Choi HD, Kim N. Mobile phone use, blood lead levels, and attention deficit hyperactivity symptoms in children: a longitudinal study. PLoS One. 2013;8(3):e59742. doi: 10.1371/journal.pone.0059742. Epub 2013 Mar 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-49
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .