- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03239925
Ostre skutki ekspozycji na telefon komórkowy na natychmiastowy poziom uwagi i koncentrację lekarzy ratunkowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rozwój nowych technologii medialnych sprawił, że stały się one nieodzowną częścią życia człowieka. Rosnące wykorzystanie telefonów komórkowych jest w dużej mierze elementem tego rozwoju.
Wpływ fal elektromagnetycznych (EMW) na ludzi był w ostatnich latach przedmiotem szczególnego zainteresowania i troski.
Technologia telefonii komórkowej; Dzięki bezprzewodowym sieciom lokalnym (WLAN), Bluetooth i udoskonalonej cyfrowej telekomunikacji bezprzewodowej (DECT) telefony komórkowe stały się jednym z najczęściej używanych źródeł EMW, na które ludzie są obecnie narażeni.
Obawy dotyczące wpływu EMW (w zakresie 900-1800 MHz) odbiorników telefonów komórkowych mogą być związane z działaniem rakotwórczym i neuronalnym. Wiadomo, że nadmierne korzystanie z telefonów komórkowych powoduje ból głowy, uczucie dyskomfortu i uczucie ciepła wokół ucha. Ponadto uważa się, że ma skutki uboczne, w tym utratę pamięci, depresję i niekorzystny wpływ na uwagę i koncentrację.
Uwaga jest definiowana jako jednostka kierująca swoje receptory mentalne na bodziec lub bodźce występujące w środowisku zjawiskowym, którego jest świadoma i które może postrzegać swoimi narządami zmysłów. Uwaga jest także funkcją układu nerwowego, która pozwala jednostce zajmować się wyłącznie bodźcami w kontekście potrzeb i celów w danym momencie spośród wielu bodźców w otoczeniu.
Jedną z istotnych cech uwagi jest jej selektywność. Wokół nas jest wiele bodźców, które potencjalnie mogą przyciągnąć naszą uwagę. Ponieważ nie sposób skupić się na wszystkich, trzeba umieć wybrać te najważniejsze. Selektywna uwaga odnosi się do ignorowania innych bodźców poprzez identyfikowanie ważnego i kierowanie uwagi na określony bodziec. Innymi słowy, oznacza to reagowanie tylko na istotne bodźce, a nie na nieistotne.
Opieka w nagłych wypadkach oznacza niezwłoczne udzielenie pomocy medycznej wymaganej przez osobę znajdującą się w stanie zagrożenia życia. Oddziały ratunkowe to jednostki, które świadczą tę usługę dla pacjentów wymagających pomocy w nagłych wypadkach. Oddziały ratunkowe to miejsca, w których personel medyczny znajduje się w stanie ciągłej aktywności i musi świadczyć usługi w trybie ciągłym przy intensywnym natężeniu pracy. Personel taki jak specjaliści medycyny ratunkowej i lekarze asystenci medycyny ratunkowej lub inni lekarze specjaliści i praktycy, pielęgniarki, administratorzy zdrowia, technicy medycyny ratunkowej i personel pomocniczy pracują na oddziałach ratunkowych. Personel oddziałów ratunkowych jest narażony na bardzo istotne czynniki stresowe, takie jak podejmowanie natychmiastowych i ważnych decyzji, intensywne tempo pracy, długie zmiany, niewystarczający czas odpoczynku oraz konieczność radzenia sobie z niegrzecznymi i agresywnymi pacjentami i bliskimi. Szacuje się, że te czynniki stresowe wpływają na poziom uwagi, zdolności decyzyjne i koncentrację pracowników służby zdrowia. Uważa się, że czynniki, takie jak nieuwaga i błędy pamięci, które pogarszają koncentrację danej osoby, odgrywają ważną rolę w błędach medycznych na oddziałach ratunkowych. Znaczenie uwagi i koncentracji jest oczywiste na oddziałach ratunkowych, gdzie ważne decyzje podejmowane są równolegle, a procedury medyczne muszą być wykonywane perfekcyjnie iw wyścigu z czasem. Bardzo ważne jest zwalczanie czynników, które mają na to negatywny wpływ. Hipoteza, że telefony komórkowe i pola elektromagnetyczne mogą mieć wpływ na tę uwagę i koncentrację, stanowiła podstawę niniejszego badania.
Używanie telefonów komórkowych wśród lekarzy oddziałów ratunkowych jest powszechne, podobnie jak we wszystkich innych dziedzinach. Korzystanie z telefonu komórkowego jest szczególnie ważne w przypadku ubiegania się o konsultację w postępowaniu z pacjentem na oddziale ratunkowym.
Celem tego badania jest zbadanie ostrego wpływu na uwagę lekarzy ratunkowych i koncentrację EMW emitowanych przez telefony komórkowe.
Protokół badania
Na początku badania lekarze oddziałów ratunkowych zostali poproszeni o wypełnienie formularza oceny w celu ustalenia kryteriów włączenia i wyłączenia (Zał.-1).
Badacze planowali zarejestrować 30 lekarzy ratunkowych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia opisanych powyżej.
Do obliczenia wielkości próbki wykorzystano internetowy program do analizy mocy (UCSF Biostatistics: Power i programy wielkości próbki. http://www.biostat.ucsf.edu/sampsize.html#G*Power.) Według wstępnego badania, które przeprowadzono przed ekspozycją na EMW, średni poziom uwagi lekarzy ratunkowych określono na 75. Liczebność próby obliczono, przewidując spadek o 50% wraz z ekspozycją na EMW. Badacze byli zatem ukierunkowani na 30 uczestników, po 15 w każdej grupie, dla uzyskania 80% mocy.
Badacze planowali zastosować test uwagi d2, który jest powszechnie uznawany w literaturze, w celu oceny uwagi i koncentracji przed badaniem u wszystkich włączonych lekarzy. Na podstawie wyników TN-E w teście uwagi d2 uczestnicy zostali uszeregowani w kolejności od najwyższego do najniższego wyniku. Zgodnie z tą procedurą zastosowano dwukierunkową randomizację i metodą head-tail wyznaczono dwie grupy (eksperymentalną i kontrolną) o podobnym poziomie uwagi początkowej.
Grupa eksperymentalna: Badacze zaplanowali, że wszyscy uczestnicy tej grupy będą trzymać telefon komórkowy przy lewym uchu w lewej ręce, w trybie włączonym, przez 15 minut, i że w ten sposób zostaną wystawieni na działanie fal o częstotliwości 900-1800 MHz pole magnetyczne (EMW) przez 15 min.
Grupa kontrolna: trzymali telefon komórkowy przy lewym uchu w lewej ręce przez 15 minut w trybie „wyłączonym”.
W trakcie badania badacze planowali, że ekran telefonu komórkowego będzie pokryty czarną taśmą, a wszyscy uczestnicy i autor dokonujący kolejnych ocen uwagi będą nieświadomi, czy telefon komórkowy jest „włączony”, czy „wyłączony”.
Po tej 15-minutowej procedurze badacze zaplanowali, że test uwagi d2 zostanie przeprowadzony w obu grupach przez specjalistę psychologa w sposób zaślepiony i zaplanowali porównanie poziomu uwagi i koncentracji między grupą eksperymentalną narażoną na EMW przez telefon komórkowy i nieeksponowanej grupy kontrolnej.
Test uwagi d2: Test zależny od czasu, mierzący selektywną uwagę i koncentrację. Inne mierzone parametry to szybkość działania, przestrzeganie zasad i jakość działania. Test można przeprowadzić indywidualnie lub grupowo w wieku od 9 do 60 lat. Formularz testowy zawiera 14 wierszy po 47 cyfr w każdym. W teście używane są litery „d” i „p”. Nad, pod lub zarówno nad, jak i pod niektórymi literami umieszcza się do czterech znaków. Istnieje łącznie 16 możliwych form, w zależności od znaków na literach.
Zadaniem osoby przeprowadzającej test jest znalezienie wszystkich liter „d” z dwoma znakami. Badany ma 20 sekund na wykonanie zadania określonego w każdym rzędzie i jest proszony o znalezienie wszystkich liter „d” z dwoma znakami. Wykonanie testu zajmuje około 8 minut. Ocena testu opiera się na TN: Całkowita liczba zaznaczonych symboli (szybkość psychomotoryczna), E1: Liczba symboli pominiętych bez zaznaczenia (selektywna uwaga), E2: Liczba symboli zaznaczonych nieprawidłowo (specjalne trudności w nauce), E: Poziom skupienia, CP: Całkowita liczba poprawnych ocen, TN-E: Całkowita liczba pozycji minus wynik błędu (wykonanie testu), FR: Różnica między maksymalną i minimalną liczbą przetworzonych pozycji (rozpraszalność) i PR: Wynik TN-E wynik procentowy rangi percentyla .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Rekrutacyjny
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Suleyman Turedi, Assoc.Prof.
- Numer telefonu: +905052536238
- E-mail: suleymanturedi@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Davut Sadoglu, MD
-
Pod-śledczy:
- Gurkan Altuntas, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie lekarzem oddziału ratunkowego (specjalista, stażysta lub lekarz)
- Chęć udziału w badaniu
- Nie będąc w ciąży
- Wiek powyżej 18 lat i poniżej 60 lat
- Praca na oddziale ratunkowym co najmniej 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Będąc leworęcznym
- Spożycie kawy lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin
- Ciąża
- Historia nadużywania substancji lub uzależnienia
- Stosowanie leków z powodu choroby psychicznej lub zaburzeń snu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
wszyscy uczestnicy tej grupy trzymaliby telefon komórkowy przy lewym uchu w lewej ręce, w trybie włączonym, przez 15 minut i byliby w ten sposób wystawieni na działanie pola magnetycznego (EMW) o częstotliwości 900-1800 MHz przez 15 minut .
|
W grupie eksperymentalnej uczestnicy trzymali telefon komórkowy przy lewym uchu w lewej ręce, w trybie włączonym, przez 15 minut i w ten sposób byliby wystawieni na działanie pola magnetycznego (EMW) o częstotliwości 900-1800 MHz (EMW) przez 15 minut .
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
trzymali telefon komórkowy przy lewym uchu w lewej ręce przez 15 minut w trybie „wyłączonym”.
|
W grupie kontrolnej uczestnicy trzymali telefon komórkowy przy lewym uchu w lewej ręce przez 15 minut w trybie „wyłączonym”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 15 minut po ekspozycji
|
Określenie ostrego wpływu fal elektromagnetycznych (EMW) na poziom uwagi i koncentrację lekarzy pogotowia ratunkowego po 15-minutowym używaniu telefonu komórkowego za pomocą testu uwagi d2
|
Zmiana od linii podstawowej i 15 minut po ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xu F, Bai Q, Zhou K, Ma L, Duan J, Zhuang F, Xie C, Li W, Zou P, Zhu C. Age-dependent acute interference with stem and progenitor cell proliferation in the hippocampus after exposure to 1800 MHz electromagnetic radiation. Electromagn Biol Med. 2017;36(2):158-166. doi: 10.1080/15368378.2016.1233886. Epub 2016 Oct 3.
- El-Gohary OA, Said MA. Effect of electromagnetic waves from mobile phone on immune status of male rats: possible protective role of vitamin D. Can J Physiol Pharmacol. 2017 Feb;95(2):151-156. doi: 10.1139/cjpp-2016-0218. Epub 2016 Sep 5.
- Al-Serori H, Kundi M, Ferk F, Misik M, Nersesyan A, Murbach M, Lah TT, Knasmuller S. Evaluation of the potential of mobile phone specific electromagnetic fields (UMTS) to produce micronuclei in human glioblastoma cell lines. Toxicol In Vitro. 2017 Apr;40:264-271. doi: 10.1016/j.tiv.2017.01.012. Epub 2017 Jan 24.
- Pall ML. Microwave frequency electromagnetic fields (EMFs) produce widespread neuropsychiatric effects including depression. J Chem Neuroanat. 2016 Sep;75(Pt B):43-51. doi: 10.1016/j.jchemneu.2015.08.001. Epub 2015 Aug 21.
- Byun YH, Ha M, Kwon HJ, Hong YC, Leem JH, Sakong J, Kim SY, Lee CG, Kang D, Choi HD, Kim N. Mobile phone use, blood lead levels, and attention deficit hyperactivity symptoms in children: a longitudinal study. PLoS One. 2013;8(3):e59742. doi: 10.1371/journal.pone.0059742. Epub 2013 Mar 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-49
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .