- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03239925
Akute Auswirkungen der Handy-Exposition auf die unmittelbare Aufmerksamkeit und Konzentration von Notärzten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung neuer Medientechnologien hat diese zu einem unverzichtbaren Bestandteil des menschlichen Lebens gemacht. Die zunehmende Nutzung von Mobiltelefonen ist in hohem Maße ein Bestandteil dieser Entwicklung.
Die Auswirkungen elektromagnetischer Wellen (EMW) auf den Menschen waren in den letzten Jahren ein Thema von besonderem Interesse und Besorgnis.
Handy-Technologie; Mit dem Wireless Local Area Network (WLAN), Bluetooth und Digital Enhanced Cordless Telecommunications (DECT) sind Mobiltelefone zu einer der am häufigsten verwendeten Quellen von EMW geworden, denen Menschen heute ausgesetzt sind.
Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen von EMW-Mobiltelefonempfängern (im Bereich von 900-1800 MHz) können mit krebserregender und neuronaler Aktivität in Verbindung gebracht werden. Es ist bekannt, dass die übermäßige Nutzung von Mobiltelefonen Kopfschmerzen, ein unangenehmes Gefühl und ein warmes Gefühl um das Ohr herum verursacht. Darüber hinaus wird angenommen, dass es Nebenwirkungen wie Gedächtnisverlust, Depressionen und nachteilige Auswirkungen auf Aufmerksamkeit und Konzentration hat.
Aufmerksamkeit ist definiert als das Individuum, das seine mentalen Rezeptoren auf einen oder mehrere Reize richtet, die in der phänomenalen Umgebung auftreten, derer es sich bewusst ist und die es mit seinen Sinnesorganen wahrnehmen kann. Aufmerksamkeit ist auch eine Funktion des Nervensystems, die es dem Individuum ermöglicht, sich unter den vielen Reizen in der Umgebung ausschließlich mit Reizen im Zusammenhang mit Bedürfnissen und Zielen in diesem Moment zu beschäftigen.
Eines der wesentlichen Merkmale der Aufmerksamkeit ist, dass sie selektiv ist. Es gibt viele Reize um uns herum, die potenziell unsere Aufmerksamkeit erregen können. Da es unmöglich ist, sich auf alle zu konzentrieren, muss man in der Lage sein, die wichtigen auszuwählen. Selektive Aufmerksamkeit bezieht sich auf das Ignorieren anderer Reize, indem der wichtige erkannt und die Aufmerksamkeit auf einen bestimmten Reiz gelenkt wird. Mit anderen Worten bedeutet es, nur auf relevante Reize zu reagieren, nicht auf irrelevante.
Notfallversorgung bedeutet die unverzügliche Bereitstellung der medizinischen Versorgung, die von einer Person mit einem lebensbedrohlichen Zustand benötigt wird. Notaufnahmen sind Einheiten, die diesen Service für Patienten anbieten, die eine Notfallversorgung benötigen. Notaufnahmen sind Orte, an denen das Gesundheitspersonal ständig tätig ist und ständig mit hoher Arbeitsleistung Dienstleistungen erbringen muss. In Notaufnahmen arbeiten Personal wie Notfallmediziner und Notarztassistenten oder andere Fachärzte und Heilpraktiker, Krankenpfleger, Gesundheitsadministratoren, Notfallmedizintechniker und Hilfskräfte. Das Personal der Notaufnahme ist sehr erheblichen Stressfaktoren ausgesetzt, wie z. B. das Treffen von sofortigen und lebenswichtigen Entscheidungen, ein intensives Arbeitspensum, lange Schichten, unzureichende Ruhezeiten und die Notwendigkeit, mit unhöflichen und aggressiven Patienten und Angehörigen fertig zu werden. Es wird geschätzt, dass diese Stressfaktoren das Aufmerksamkeitsniveau, die Entscheidungsfähigkeit und die Konzentration des Gesundheitspersonals beeinträchtigen. Es wird berichtet, dass Faktoren wie Unaufmerksamkeit und Gedächtnisfehler, die die Konzentration der Person beeinträchtigen, eine wichtige Rolle bei medizinischen Fehlern in Notaufnahmen spielen. Die Bedeutung von Aufmerksamkeit und Konzentration ist in Notaufnahmen offensichtlich, wo lebenswichtige Entscheidungen gleichzeitig getroffen werden und wo medizinische Verfahren perfekt und in einem Wettlauf gegen die Zeit durchgeführt werden müssen. Die Bekämpfung von Faktoren, die sich negativ darauf auswirken, ist sehr wichtig. Die Hypothese, dass Handys und elektromagnetische Felder einen Einfluss auf diese Aufmerksamkeit und Konzentration haben könnten, bildete die Grundlage der aktuellen Studie.
Wie in allen anderen Bereichen ist auch die Handynutzung unter Notaufnahmeärzten weit verbreitet. Die Handynutzung ist besonders wichtig für die Anforderung von Beratungsgesprächen im Patientenmanagement in der Notaufnahme.
Der Zweck dieser Studie ist es, die akuten Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Konzentration von EMWs, die von Mobiltelefonen ausgesendet werden, auf die Aufmerksamkeit und Konzentration von Notärzten zu untersuchen.
Studienprotokoll
Zu Beginn der Studie wurden Notaufnahmeärzte gebeten, einen Bewertungsbogen auszufüllen, um die Ein- und Ausschlusskriterien zu bestimmen (Anhang-1).
Die Prüfer planten, 30 Notärzte auf der Grundlage der oben beschriebenen Ein- und Ausschlusskriterien aufzunehmen.
Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde ein internetbasiertes Power-Analyseprogramm verwendet (UCSF Biostatistics:Power and sample size programmes. http://www.biostat.ucsf.edu/sampsize.html#G*Power.) Laut einer vorläufigen Studie, die die Ermittler vor der EMW-Exposition durchgeführt haben, wurde die mittlere Aufmerksamkeitsstufe der Notärzte auf 75 festgelegt. Die Stichprobengröße wurde so berechnet, dass eine Abnahme um 50 % bei EMW-Exposition vorhergesagt wurde. Die Ermittler wurden daher auf 30 Teilnehmer ausgerichtet, 15 in jeder Gruppe, für 80 % Leistung.
Die Forscher planten, den in der Literatur weithin anerkannten d2-Aufmerksamkeitstest anzuwenden, um Aufmerksamkeit und Konzentration vor der Studie bei allen teilnehmenden Ärzten zu beurteilen. Basierend auf den TN-E-Scores im d2-Aufmerksamkeitstest wurden die Teilnehmer in der Reihenfolge vom höchsten zum niedrigsten Score aufgelistet. Nach diesem Verfahren wurde eine Zwei-Wege-Randomisierung angewendet und zwei Gruppen (Experiment und Kontrolle) mit ähnlichem anfänglichem Aufmerksamkeitsniveau wurden unter Verwendung der Head-Tail-Methode gebildet.
Versuchsgruppe: Die Untersucher planten, dass alle Teilnehmer dieser Gruppe für 15 min ein Handy in der linken Hand im eingeschalteten Zustand an ihr linkes Ohr halten und dabei 900–1800 MHz ausgesetzt werden Magnetfeld (EMW) für 15 min.
Kontrollgruppe: Diese hielten ein Mobiltelefon für 15 min im „Aus“-Modus in der linken Hand an ihr linkes Ohr.
Während der gesamten Studie planten die Ermittler, dass der Bildschirm des Mobiltelefons mit schwarzem Klebeband bedeckt sein würde und dass alle Teilnehmer und der Autor, die nachfolgende Aufmerksamkeitsbewertungen durchführten, nicht wissen würden, ob das Mobiltelefon „an“ oder „aus“ war.
Nach diesem 15-minütigen Verfahren planten die Ermittler, dass der d2-Aufmerksamkeitstest an beiden Gruppen von einem spezialisierten Psychologen verblindet durchgeführt werden würde, und planten, die Aufmerksamkeits- und Konzentrationsniveaus zwischen der experimentellen Gruppe, die EMW über Mobiltelefon ausgesetzt war, zu vergleichen und die nicht exponierte Kontrollgruppe.
d2-Aufmerksamkeitstest: Ein zeitabhängiger Test, der selektive Aufmerksamkeit und Konzentration misst. Andere gemessene Parameter sind Leistungsgeschwindigkeit, Regeleinhaltung und Leistungsqualität. Der Test kann einzeln oder in Gruppen zwischen 9 und 60 Jahren durchgeführt werden. Das Testformular enthält 14 Zeilen mit jeweils 47 Ziffern. Im Test werden die Buchstaben „d“ und „p“ verwendet. Bis zu vier Markierungen werden über, unter oder sowohl über als auch unter einigen Buchstaben platziert. Es gibt insgesamt 16 mögliche Formen, abhängig von den Markierungen auf den Buchstaben.
Die Aufgabe der Person, die den Test durchführt, besteht darin, alle Buchstaben „d“ mit zwei Punkten zu finden. Dem Probanden werden 20 Sekunden Zeit gegeben, um die in jeder Reihe festgelegte Aufgabe zu erledigen, und er wird gebeten, alle Buchstaben „d“ mit zwei Markierungen zu finden. Die Durchführung des Tests dauert etwa 8 Minuten. Die Bewertung des Tests basiert auf TN: Gesamtzahl der markierten Symbole (psychomotorische Geschwindigkeit), E1: Anzahl der übersprungenen Symbole ohne Markierung (selektive Aufmerksamkeit), E2: Anzahl der falsch markierten Symbole (besondere Lernschwierigkeiten), E: Fokusstufe, CP: Gesamtzahl richtiger Noten, TN-E: Gesamtzahl der Items minus Fehlerpunktzahl (Testleistung), FR: Differenz zwischen maximaler und minimaler Anzahl bearbeiteter Items (Ablenkbarkeit) und PR: TN-E-Punktzahl Perzentilrang Prozentpunktzahl .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trabzon, Truthahn, 61080
- Rekrutierung
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Suleyman Turedi, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +905052536238
- E-Mail: suleymanturedi@hotmail.com
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Unterermittler:
- Davut Sadoglu, MD
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Unterermittler:
- Gurkan Altuntas, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Notarzt (Facharzt, Assistenzarzt oder Praktiker)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Nicht schwanger sein
- Alter über 18 und unter 60
- Mindestens 1 Jahr in der Notaufnahme tätig
Ausschlusskriterien:
- Linkshänder sein
- Konsum von Kaffee oder Alkohol in den letzten 24 Stunden
- Schwangerschaft
- Geschichte des Drogenmissbrauchs oder der Sucht
- Einnahme von Medikamenten aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung oder Schlafstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
alle Teilnehmer dieser Gruppe würden ein Handy in der linken Hand für 15 min im eingeschalteten Zustand an ihr linkes Ohr halten und würden somit für 15 min einem 900-1800 MHz Magnetfeld (EMW) ausgesetzt .
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In der experimentellen Gruppe hielten die Teilnehmer ein Mobiltelefon in der linken Hand 15 Minuten lang im eingeschalteten Modus an ihr linkes Ohr und wurden daher 15 Minuten lang einem 900-1800 MHz-Magnetfeld (EMW) ausgesetzt .
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
diese hielten im „Aus“-Modus für 15 min ein Mobiltelefon an ihr linkes Ohr in der linken Hand
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In der Kontrollgruppe hielten die Teilnehmer ein Mobiltelefon 15 Minuten lang im „Aus“-Modus an ihr linkes Ohr in der linken Hand.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Aufmerksamkeitsebenen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 15 Minuten nach der Exposition
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Bestimmung der akuten Auswirkungen elektromagnetischer Wellen (EMW) auf die Aufmerksamkeitsstärke und Konzentration von Notärzten nach 15-minütiger Handynutzung mit dem d2-Aufmerksamkeitstest
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 15 Minuten nach der Exposition
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xu F, Bai Q, Zhou K, Ma L, Duan J, Zhuang F, Xie C, Li W, Zou P, Zhu C. Age-dependent acute interference with stem and progenitor cell proliferation in the hippocampus after exposure to 1800 MHz electromagnetic radiation. Electromagn Biol Med. 2017;36(2):158-166. doi: 10.1080/15368378.2016.1233886. Epub 2016 Oct 3.
- El-Gohary OA, Said MA. Effect of electromagnetic waves from mobile phone on immune status of male rats: possible protective role of vitamin D. Can J Physiol Pharmacol. 2017 Feb;95(2):151-156. doi: 10.1139/cjpp-2016-0218. Epub 2016 Sep 5.
- Al-Serori H, Kundi M, Ferk F, Misik M, Nersesyan A, Murbach M, Lah TT, Knasmuller S. Evaluation of the potential of mobile phone specific electromagnetic fields (UMTS) to produce micronuclei in human glioblastoma cell lines. Toxicol In Vitro. 2017 Apr;40:264-271. doi: 10.1016/j.tiv.2017.01.012. Epub 2017 Jan 24.
- Pall ML. Microwave frequency electromagnetic fields (EMFs) produce widespread neuropsychiatric effects including depression. J Chem Neuroanat. 2016 Sep;75(Pt B):43-51. doi: 10.1016/j.jchemneu.2015.08.001. Epub 2015 Aug 21.
- Byun YH, Ha M, Kwon HJ, Hong YC, Leem JH, Sakong J, Kim SY, Lee CG, Kang D, Choi HD, Kim N. Mobile phone use, blood lead levels, and attention deficit hyperactivity symptoms in children: a longitudinal study. PLoS One. 2013;8(3):e59742. doi: 10.1371/journal.pone.0059742. Epub 2013 Mar 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-49
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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